NAD-brain: un estudio farmacocinético de la terapia de reposición de NAD (NAD-brain)
16 de enero de 2025 actualizado por: Haukeland University Hospital
El objetivo del estudio NAD-brain es determinar la farmacocinética sanguínea y cerebral de la terapia de reposición de NAD (NRT) usando nicotinamida ribósido (NR) o nicotinamida mononucleótido (NMN).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio NAD-brain realizará una evaluación paralela de la farmacocinética de la terapia de reposición de NAD (NRT) en la sangre y el cerebro de sujetos humanos sanos.
Un total de 6 a 10 personas sanas (3 a 5 hombres y 3 a 5 mujeres) se someterán a muestras de sangre repetidas y escáneres cerebrales 31P-MRS durante dos períodos de 20 días, cada uno de los cuales comenzará con 8 días de ingesta diaria de nicotinamida. Ribósido (NR) 600 mg x 2, o mononucleótido de nicotinamida (NMN) 600 mg x 2. Los dos períodos de 20 días estarán separados por 14 días para permitir el lavado del compuesto anterior.
La sangre se analizará en busca de metabolitos de NAD.
Se evaluará el cambio simultáneo en el metabolismo de NAD a lo largo del tiempo en la sangre y el cerebro y se establecerá la farmacocinética sanguínea y cerebral para la NRT en humanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vestland
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Bergen, Vestland, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-85 años en el momento de la inscripción.
- Neurológicamente sano en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno neurológico agudo o crónico que afecta al sistema nervioso central (SNC). Se permiten la migraña, la cefalea en brotes y la cefalea tensional, pero no el día de las visitas del estudio.
- Insuficiencia renal.
- Deterioro de la función hepática.
- Enfermedad hematológica severa.
- Cualquier trastorno psiquiátrico que pudiera interferir con el cumplimiento del estudio.
- Cualquier enfermedad somática grave que haría que el individuo no pudiera cumplir y participar en el estudio.
- Enfermedad mitocondrial.
- Uso de suplementos de vitamina B3 en dosis altas dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NR etapa 1 saludable
Un total de 6 personas, compuestas por 3 hombres y 3 mujeres, recibirán 1200 mg de NR al día (600 mg x 2) durante 8 días, con un período total de medición/evaluación de 20 días.
Estos serán los mismos individuos que en el brazo NMN.
Los individuos ingresarán a los dos brazos de forma secuencial y con un período de lavado de 14 días.
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El estudio NAD-brain realizará una evaluación paralela de la farmacocinética de la terapia de reposición de NAD (NRT) en la sangre y el cerebro de sujetos humanos sanos.
Un total de 6 personas sanas (3 hombres y 3 mujeres) se someterán a muestreos de sangre repetidos y escáneres cerebrales 31P-MRS durante dos períodos de 20 días, cada uno de los cuales comenzará con 8 días de ingesta diaria de nicotinamida ribósida (NR) 600 mg x 2, o mononucleótido de nicotinamida (NMN) 600 mg x 2. Los dos períodos de 20 días estarán separados por 14 días para permitir la eliminación del compuesto anterior.
La sangre se analizará en busca de metabolitos de NAD mediante ensayos espectroscópicos.
Mediante este enfoque mediremos el cambio simultáneo en el metabolismo de NAD a lo largo del tiempo en la sangre y el cerebro y estableceremos la farmacocinética en sangre y cerebro para la NRT en humanos.
Otros nombres:
Un total de n = 6 personas sanas (3 hombres y 3 mujeres) recibirán 1200 mg de NR por día durante 4 semanas, seguido de 3 semanas de lavado.
Los individuos se someterán a muestreos de sangre repetidos y escáneres cerebrales 31P-MRS una vez por semana durante el período de 7 semanas. La sangre se analizará en busca de metabolitos de NAD mediante ensayos espectroscópicos.
Otros nombres:
Un total de n = 6 personas con enfermedad de Parkinson (3 hombres y 3 mujeres) recibirán 1200 mg de NR por día durante 4 semanas, seguido de 3 semanas de lavado.
Los individuos se someterán a muestreos de sangre repetidos y escáneres cerebrales 31P-MRS una vez por semana durante el período de 7 semanas. La sangre se analizará en busca de metabolitos de NAD mediante ensayos espectroscópicos.
Otros nombres:
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Experimental: NMN Etapa 1 Saludable
Un total de 6 personas, 3 hombres y 3 mujeres, recibirán 1200 mg de NMN al día (600 mg x 2) durante 8 días, con un período total de medición/evaluación de 20 días.
Estos serán los mismos individuos que en el brazo NR.
Los individuos ingresarán a los dos brazos de forma secuencial y con un período de lavado de 14 días.
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El estudio NAD-brain realizará una evaluación paralela de la farmacocinética de la terapia de reposición de NAD (NRT) en la sangre y el cerebro de sujetos humanos sanos.
Un total de 6 personas sanas (3 hombres y 3 mujeres) se someterán a muestreos de sangre repetidos y escáneres cerebrales 31P-MRS durante dos períodos de 20 días, cada uno de los cuales comenzará con 8 días de ingesta diaria de nicotinamida ribósida (NR) 600 mg x 2, o mononucleótido de nicotinamida (NMN) 600 mg x 2. Los dos períodos de 20 días estarán separados por 14 días para permitir la eliminación del compuesto anterior.
La sangre se analizará en busca de metabolitos de NAD mediante ensayos espectroscópicos.
Mediante este enfoque mediremos el cambio simultáneo en el metabolismo de NAD a lo largo del tiempo en la sangre y el cerebro y estableceremos la farmacocinética en sangre y cerebro para la NRT en humanos.
Otros nombres:
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Experimental: NR Etapa 2 Saludable
Un total de 6 personas sanas (3 hombres y 3 mujeres) recibirán 1200 mg de NR al día (600 mg x 2) durante 4 semanas, seguido de 3 semanas de lavado (el período total de seguimiento es de 7 semanas).
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El estudio NAD-brain realizará una evaluación paralela de la farmacocinética de la terapia de reposición de NAD (NRT) en la sangre y el cerebro de sujetos humanos sanos.
Un total de 6 personas sanas (3 hombres y 3 mujeres) se someterán a muestreos de sangre repetidos y escáneres cerebrales 31P-MRS durante dos períodos de 20 días, cada uno de los cuales comenzará con 8 días de ingesta diaria de nicotinamida ribósida (NR) 600 mg x 2, o mononucleótido de nicotinamida (NMN) 600 mg x 2. Los dos períodos de 20 días estarán separados por 14 días para permitir la eliminación del compuesto anterior.
La sangre se analizará en busca de metabolitos de NAD mediante ensayos espectroscópicos.
Mediante este enfoque mediremos el cambio simultáneo en el metabolismo de NAD a lo largo del tiempo en la sangre y el cerebro y estableceremos la farmacocinética en sangre y cerebro para la NRT en humanos.
Otros nombres:
Un total de n = 6 personas sanas (3 hombres y 3 mujeres) recibirán 1200 mg de NR por día durante 4 semanas, seguido de 3 semanas de lavado.
Los individuos se someterán a muestreos de sangre repetidos y escáneres cerebrales 31P-MRS una vez por semana durante el período de 7 semanas. La sangre se analizará en busca de metabolitos de NAD mediante ensayos espectroscópicos.
Otros nombres:
Un total de n = 6 personas con enfermedad de Parkinson (3 hombres y 3 mujeres) recibirán 1200 mg de NR por día durante 4 semanas, seguido de 3 semanas de lavado.
Los individuos se someterán a muestreos de sangre repetidos y escáneres cerebrales 31P-MRS una vez por semana durante el período de 7 semanas. La sangre se analizará en busca de metabolitos de NAD mediante ensayos espectroscópicos.
Otros nombres:
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Experimental: Enfermedad de Parkinson en etapa NR 2
Un total de 6 personas con enfermedad de Parkinson (3 hombres y 3 mujeres) recibirán 1200 mg de NR al día (600 mg x 2) durante 4 semanas, seguidas de 3 semanas de lavado (el período total de seguimiento es de 7 semanas).
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El estudio NAD-brain realizará una evaluación paralela de la farmacocinética de la terapia de reposición de NAD (NRT) en la sangre y el cerebro de sujetos humanos sanos.
Un total de 6 personas sanas (3 hombres y 3 mujeres) se someterán a muestreos de sangre repetidos y escáneres cerebrales 31P-MRS durante dos períodos de 20 días, cada uno de los cuales comenzará con 8 días de ingesta diaria de nicotinamida ribósida (NR) 600 mg x 2, o mononucleótido de nicotinamida (NMN) 600 mg x 2. Los dos períodos de 20 días estarán separados por 14 días para permitir la eliminación del compuesto anterior.
La sangre se analizará en busca de metabolitos de NAD mediante ensayos espectroscópicos.
Mediante este enfoque mediremos el cambio simultáneo en el metabolismo de NAD a lo largo del tiempo en la sangre y el cerebro y estableceremos la farmacocinética en sangre y cerebro para la NRT en humanos.
Otros nombres:
Un total de n = 6 personas sanas (3 hombres y 3 mujeres) recibirán 1200 mg de NR por día durante 4 semanas, seguido de 3 semanas de lavado.
Los individuos se someterán a muestreos de sangre repetidos y escáneres cerebrales 31P-MRS una vez por semana durante el período de 7 semanas. La sangre se analizará en busca de metabolitos de NAD mediante ensayos espectroscópicos.
Otros nombres:
Un total de n = 6 personas con enfermedad de Parkinson (3 hombres y 3 mujeres) recibirán 1200 mg de NR por día durante 4 semanas, seguido de 3 semanas de lavado.
Los individuos se someterán a muestreos de sangre repetidos y escáneres cerebrales 31P-MRS una vez por semana durante el período de 7 semanas. La sangre se analizará en busca de metabolitos de NAD mediante ensayos espectroscópicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metabolismo del NAD
Periodo de tiempo: Para la etapa 1: 20 días para NR y 20 días para NMN que comprenden 8 días de tratamiento y 11 días de lavado. Para la Etapa 2 (NR): 7 semanas que comprenden 4 semanas de tratamiento y 3 semanas de lavado
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El cambio de los niveles de NAD cerebral (medidos por 31P-MRS) y de los metabolitos de NAD en sangre (medidos por HPLC-MS), a lo largo del tiempo (20 días), después de la administración de NRT oral con los siguientes precursores de NAD: NR 600 mg x 2 al día, NMN 600 mg x 2 al día.
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Para la etapa 1: 20 días para NR y 20 días para NMN que comprenden 8 días de tratamiento y 11 días de lavado. Para la Etapa 2 (NR): 7 semanas que comprenden 4 semanas de tratamiento y 3 semanas de lavado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias interindividuales
Periodo de tiempo: Para la etapa 1: 20 días para NR y 20 días para NMN que comprenden 8 días de tratamiento y 11 días de lavado. Para la Etapa 2 (NR): 7 semanas que comprenden 4 semanas de tratamiento y 3 semanas de lavado
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Análisis descriptivos de las diferencias interindividuales en el curso temporal del cambio en el metabolismo de NAD en sangre y el aumento de NAD cerebral, después de la administración de NRT oral.
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Para la etapa 1: 20 días para NR y 20 días para NMN que comprenden 8 días de tratamiento y 11 días de lavado. Para la Etapa 2 (NR): 7 semanas que comprenden 4 semanas de tratamiento y 3 semanas de lavado
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Diferencias entre sexos
Periodo de tiempo: Para la etapa 1: 20 días para NR y 20 días para NMN que comprenden 8 días de tratamiento y 11 días de lavado. Para la Etapa 2 (NR): 7 semanas que comprenden 4 semanas de tratamiento y 3 semanas de lavado
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Las diferencias entre sexos en el curso temporal del cambio en el metabolismo de NAD en sangre y NAD cerebral aumentan después de la administración de NRT oral.
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Para la etapa 1: 20 días para NR y 20 días para NMN que comprenden 8 días de tratamiento y 11 días de lavado. Para la Etapa 2 (NR): 7 semanas que comprenden 4 semanas de tratamiento y 3 semanas de lavado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Charalampos Tzoulis, MD, PhD, Haukeland University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-496197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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