- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05699863
MULTISITE-tutkimus
Monitieteinen lähestymistapa liikalihavuuden komplikaatioiden seulomiseen - MULTISITE-tutkimus
Tämä tutkimus tutkii mahdollisia korrelaatioita ja suhteita liikalihavuuden ja elinspesifisten komplikaatioiden välillä, mukaan lukien alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), alkoholiton rasvahaimasairaus (NAFPD) ja rasvamunuainen. Lisäksi se tutkii, kuinka ja jos elämäntapojen aiheuttama painonpudotus vähentää maksan rasvaa ja parantaa NAFLD: tä.
Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, voidaanko ekstrasellulaarisia rakkuloita (EV) käyttää biomarkkerina minkä tahansa edellä mainitun varhaiseen havaitsemiseen vertaamalla lihavia yksilöitä, joilla on NAFLD ja metabolinen oireyhtymä sekä normaalipainoisiin kontrolleihin että lihaviin yksilöihin, joilla ei ole NAFLD:tä ja metabolista oireyhtymää. . Lopuksi se tutkii, liittyykö painon muutoksiin ja niistä johtuvaan NAFLD:n paranemiseen muutoksia maksaspesifisissä ekstrasellulaarisissa vesikkeleissä (EV) fenotyypeissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuuden ja liikalihavuuteen liittyvien komplikaatioiden maailmanlaajuinen esiintyvyys kasvaa. Yleinen liikalihavuuteen liittyvä piirre on lisääntynyt kohdunulkoinen ja viskeraalinen rasva maksan, munuaisten ja haiman sisällä ja ympärillä. Kohdunulkoinen ja viskeraalinen rasva liittyy systeemisiin ja paikallisiin patologioihin, mukaan lukien maksasairaus, haimasairaus ja munuaissairaus.
Nykyiset työkalut liikalihavuuteen liittyvien sairauksien diagnosointiin ovat riittämättömiä, jos menetelmillä on joko alhainen diagnostinen tarkkuus, liian kalliita tai invasiivisia. Tämä rajoittaa niiden käyttöä potilaiden hoidossa. Siten on olemassa tarve sopiville ei-invasiivisille biomarkkereille liikalihavuuteen liittyville komplikaatioille, jotka mahdollistavat kasvavan liikalihavan populaation seulonnan, riskien jakamisen ja hoidon arvioinnin. Tässä yhteydessä ekstrasellulaariset vesikkelit (EV:t) ovat erityisen kiinnostavia. EV:t ovat pieniä kalvoon kapseloituja hiukkasia, jotka vapautuvat soluista verenkiertoon, ja jokaista EV:tä voidaan pitää yhden solun mikrobiopsiana. On ehdotettu, että erot EV-luvussa ja fenotyypissä voivat toimia mahdollisina biomarkkereina liikalihavuuteen liittyville komplikaatioille.
Liikalihavuuden ja siihen liittyvien komplikaatioiden varhainen puuttuminen minimoi tulevat sairaudet. Koska liikalihavuus ja sen komplikaatiot liittyvät positiiviseen energiataseeseen, paras toimenpide on lisääntynyt energiankulutus ja/tai vähentynyt energian saanti, mikä johtaa painonpudotukseen. Liikalihavuuden torjunta vaatii pysyviä elämäntapamuutoksia, joihin voidaan auttaa esimerkiksi yksilöllisillä ruokavalio- ja liikuntasuunnitelmilla, leikkauksella ja neuvonnalla.
Tämän projektin tavoitteena on siis 1) tutkia viskeraalista ja kohdunulkoista rasvaa ja siihen liittyviä komplikaatioita keskittyen NAFLD:hen, NAFPD:hen ja rasvamunuaisiin. 2) tutkia, voivatko EV:t toimia mahdollisina ei-invasiivisina biomarkkereina jollekin näistä tiloista, ja 3) tutkia, vähentääkö elämäntapainterventio maksan sisäelinten ja kohdunulkoisen rasvan määrää ja näkyykö tämä parannus NAFLD:n paranemisena ja EV-fenotyyppien muutoksina. . Erityistavoitteet ovat seuraavat:
- Tutkia mahdollisia korrelaatioita ja suhteita liikalihavuuden ja elinspesifisten komplikaatioiden välillä, mukaan lukien NAFLD, NAFPD ja rasvamunuaiset;
- Vertaa lihavia osallistujia laihaan kontrolliin ja tutkia, voidaanko elinspesifisiä sähkölaitteita käyttää biomarkkerina minkä tahansa edellä mainitun tilan/tilojen varhaiseen havaitsemiseen;
- Tutki, kuinka ja jos elämäntapojen aiheuttama painonpudotus vähentää maksan rasvaa ja parantaa NAFLD: tä. Lisäksi tutkitaan, liittyykö painon muutoksiin ja niistä johtuvaan NAFLD:n paranemiseen muutoksia maksaspesifisissä EV-fenotyypeissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Jutland
-
Aalborg, North Jutland, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-60
- BMI välillä 30,0 - 39,9 kg/m2.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Metabolinen oireyhtymä
- NAFLD
- Haluaa osallistua painonpudotusohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes tai mikä tahansa merkittävä endokriininen, sydän-, munuais-, maksa- tai pahanlaatuinen sairaus.
- Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys tutkimuksen aikana.
- Alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö
- Lääketieteellinen hoito (systeemiset glukokortikoidit, steatoosia aiheuttavat lääkkeet, antibiootit enintään kaksi kuukautta ennen sisällyttämistä tai kemoterapia) tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kuin tämä.
- Liiallinen painonpudotus viimeisen kolmen kuukauden aikana (määritelty yli 10 kiloksi).
- Vasta-aiheet magneettikuvaukselle ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialle (DEXA).
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai sen historia tai mikä tahansa poikkeama normaaleista laboratorioarvoista, jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti vasta-aiheisia tai estävät tutkimustoimenpiteiden suorittamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metabolisesti epäterveellinen lihava (interventioryhmä)
Lihavat (BMI: 30,0 - 39,9) osallistujat, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti ja metabolinen oireyhtymä.
|
Lifestyle-interventio yksilöllisen ravitsemusterapeutin konsultoinnin muodossa painonpudotuksen yleistavoitteena. Interventioon sisältyy yksi alustava 1 tunnin ja 15 minuutin mittainen ravitsemusterapeutin konsultaatio, jossa osallistujat saavat henkilökohtaisen ruokavaliosuunnitelman, joka on räätälöity osallistujien jokapäiväiseen elämään. Ensimmäisen kuulemisen jälkeen osallistujat osallistuvat 10:een noin 25 minuutin "seurantaan", jotka jakautuvat 4-5 kuukaudelle. |
|
Ei väliintuloa: Metabolisesti terve lihava (vertailuryhmä 1)
Liikalihavia henkilöitä pidettiin metabolisesti terveinä, koska heillä ei ole alkoholitonta rasvamaksasairauksia tai metabolista oireyhtymää.
|
|
|
Ei väliintuloa: Terve normaalipaino (vertailuryhmä 2)
Normaalipainoiset henkilöt, joilla ei ole alkoholitonta rasvamaksasairauksia tai metabolista oireyhtymää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotuksen vaikutus elinten steatoosiin
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muutokset maksan, haiman ja munuaisten rasvakudoksessa arvioituna magneettikuvauksella (protonitiheyden rasvafraktio) lähtötilanteen välillä, painonpudotuksen aikana ja painonpudotuksen jälkeen.
|
36 kuukautta
|
|
Painonpudotuksen vaikutus plasman alaniinitransaminaasiin
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muutokset plasman alaniinitransaminaasiarvoissa (IU/L) lähtötilanteen välillä, painonpudotuksen aikana ja painonpudotuksen jälkeen.
|
36 kuukautta
|
|
Painonpudotuksen vaikutus BMI:hen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muutokset BMI:ssä lähtötilanteen välillä, painonpudotuksen aikana ja painonpudotuksen jälkeen. Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2. |
36 kuukautta
|
|
Painonpudotuksen vaikutus kehon kokonaisrasvaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muutokset kehon kokonaisrasvassa (%) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla lähtötilanteen välillä, painonpudotuksen aikana ja painonpudotuksen jälkeen.
|
36 kuukautta
|
|
Painonpudotuksen vaikutus insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointiin
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muutokset insuliiniresistenssin (HOMA) homeostaasimallin arvioinnissa lähtötilanteen välillä, painonpudotuksen aikana ja painonpudotuksen jälkeen. Insuliini (pmol/L) ja plasman glukoosi (mmol/L) yhdistetään HOMA:n laskemiseksi iteratiivisen rakennemallin avulla. |
36 kuukautta
|
|
Painonpudotuksen vaikutus plasman aspartaattitransaminaasiin
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muutokset plasman aspartaattitransaminaasiarvoissa (IU/L) lähtötilanteen välillä, painonpudotuksen aikana ja painonpudotuksen jälkeen.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstrasellulaariset rakkulat biomarkkereina sairauden seurannassa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Muutokset solunulkoisten rakkuloiden konsentraatiossa ja fenotyypissä arvioituna korkearesoluutioisella virtaussytometrialla.
Muutokset määritellään solunulkoisten vesikkelipitoisuuksien ja fenotyyppien eroina lähtötilanteen välillä, painonpudotuksen aikana ja painonpudotuksen jälkeen.
|
36 kuukautta
|
|
Solunulkoiset vesikkelit biomarkkereina NAFLD-diagnoosissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Erot ekstrasellulaarisessa vesikkelipitoisuudessa ja fenotyypissä arvioituna korkearesoluutioisella virtaussytometrillä osallistujien välillä, joilla on ja ilman NAFLD:tä.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aase Handberg, Prof MD DMSc, Aalborg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .