Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MULTISITE-tutkimus

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Aase Handberg, Aalborg University Hospital

Monitieteinen lähestymistapa liikalihavuuden komplikaatioiden seulomiseen - MULTISITE-tutkimus

Tämä tutkimus tutkii mahdollisia korrelaatioita ja suhteita liikalihavuuden ja elinspesifisten komplikaatioiden välillä, mukaan lukien alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), alkoholiton rasvahaimasairaus (NAFPD) ja rasvamunuainen. Lisäksi se tutkii, kuinka ja jos elämäntapojen aiheuttama painonpudotus vähentää maksan rasvaa ja parantaa NAFLD: tä.

Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, voidaanko ekstrasellulaarisia rakkuloita (EV) käyttää biomarkkerina minkä tahansa edellä mainitun varhaiseen havaitsemiseen vertaamalla lihavia yksilöitä, joilla on NAFLD ja metabolinen oireyhtymä sekä normaalipainoisiin kontrolleihin että lihaviin yksilöihin, joilla ei ole NAFLD:tä ja metabolista oireyhtymää. . Lopuksi se tutkii, liittyykö painon muutoksiin ja niistä johtuvaan NAFLD:n paranemiseen muutoksia maksaspesifisissä ekstrasellulaarisissa vesikkeleissä (EV) fenotyypeissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihavuuden ja liikalihavuuteen liittyvien komplikaatioiden maailmanlaajuinen esiintyvyys kasvaa. Yleinen liikalihavuuteen liittyvä piirre on lisääntynyt kohdunulkoinen ja viskeraalinen rasva maksan, munuaisten ja haiman sisällä ja ympärillä. Kohdunulkoinen ja viskeraalinen rasva liittyy systeemisiin ja paikallisiin patologioihin, mukaan lukien maksasairaus, haimasairaus ja munuaissairaus.

Nykyiset työkalut liikalihavuuteen liittyvien sairauksien diagnosointiin ovat riittämättömiä, jos menetelmillä on joko alhainen diagnostinen tarkkuus, liian kalliita tai invasiivisia. Tämä rajoittaa niiden käyttöä potilaiden hoidossa. Siten on olemassa tarve sopiville ei-invasiivisille biomarkkereille liikalihavuuteen liittyville komplikaatioille, jotka mahdollistavat kasvavan liikalihavan populaation seulonnan, riskien jakamisen ja hoidon arvioinnin. Tässä yhteydessä ekstrasellulaariset vesikkelit (EV:t) ovat erityisen kiinnostavia. EV:t ovat pieniä kalvoon kapseloituja hiukkasia, jotka vapautuvat soluista verenkiertoon, ja jokaista EV:tä voidaan pitää yhden solun mikrobiopsiana. On ehdotettu, että erot EV-luvussa ja fenotyypissä voivat toimia mahdollisina biomarkkereina liikalihavuuteen liittyville komplikaatioille.

Liikalihavuuden ja siihen liittyvien komplikaatioiden varhainen puuttuminen minimoi tulevat sairaudet. Koska liikalihavuus ja sen komplikaatiot liittyvät positiiviseen energiataseeseen, paras toimenpide on lisääntynyt energiankulutus ja/tai vähentynyt energian saanti, mikä johtaa painonpudotukseen. Liikalihavuuden torjunta vaatii pysyviä elämäntapamuutoksia, joihin voidaan auttaa esimerkiksi yksilöllisillä ruokavalio- ja liikuntasuunnitelmilla, leikkauksella ja neuvonnalla.

Tämän projektin tavoitteena on siis 1) tutkia viskeraalista ja kohdunulkoista rasvaa ja siihen liittyviä komplikaatioita keskittyen NAFLD:hen, NAFPD:hen ja rasvamunuaisiin. 2) tutkia, voivatko EV:t toimia mahdollisina ei-invasiivisina biomarkkereina jollekin näistä tiloista, ja 3) tutkia, vähentääkö elämäntapainterventio maksan sisäelinten ja kohdunulkoisen rasvan määrää ja näkyykö tämä parannus NAFLD:n paranemisena ja EV-fenotyyppien muutoksina. . Erityistavoitteet ovat seuraavat:

  1. Tutkia mahdollisia korrelaatioita ja suhteita liikalihavuuden ja elinspesifisten komplikaatioiden välillä, mukaan lukien NAFLD, NAFPD ja rasvamunuaiset;
  2. Vertaa lihavia osallistujia laihaan kontrolliin ja tutkia, voidaanko elinspesifisiä sähkölaitteita käyttää biomarkkerina minkä tahansa edellä mainitun tilan/tilojen varhaiseen havaitsemiseen;
  3. Tutki, kuinka ja jos elämäntapojen aiheuttama painonpudotus vähentää maksan rasvaa ja parantaa NAFLD: tä. Lisäksi tutkitaan, liittyykö painon muutoksiin ja niistä johtuvaan NAFLD:n paranemiseen muutoksia maksaspesifisissä EV-fenotyypeissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Tanska, 9000
        • Aalborg University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 30-60
  • BMI välillä 30,0 - 39,9 kg/m2.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Metabolinen oireyhtymä
  • NAFLD
  • Haluaa osallistua painonpudotusohjelmaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes tai mikä tahansa merkittävä endokriininen, sydän-, munuais-, maksa- tai pahanlaatuinen sairaus.
  • Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys tutkimuksen aikana.
  • Alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö
  • Lääketieteellinen hoito (systeemiset glukokortikoidit, steatoosia aiheuttavat lääkkeet, antibiootit enintään kaksi kuukautta ennen sisällyttämistä tai kemoterapia) tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kuin tämä.
  • Liiallinen painonpudotus viimeisen kolmen kuukauden aikana (määritelty yli 10 kiloksi).
  • Vasta-aiheet magneettikuvaukselle ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialle (DEXA).
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai sen historia tai mikä tahansa poikkeama normaaleista laboratorioarvoista, jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti vasta-aiheisia tai estävät tutkimustoimenpiteiden suorittamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metabolisesti epäterveellinen lihava (interventioryhmä)
Lihavat (BMI: 30,0 - 39,9) osallistujat, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti ja metabolinen oireyhtymä.

Lifestyle-interventio yksilöllisen ravitsemusterapeutin konsultoinnin muodossa painonpudotuksen yleistavoitteena.

Interventioon sisältyy yksi alustava 1 tunnin ja 15 minuutin mittainen ravitsemusterapeutin konsultaatio, jossa osallistujat saavat henkilökohtaisen ruokavaliosuunnitelman, joka on räätälöity osallistujien jokapäiväiseen elämään. Ensimmäisen kuulemisen jälkeen osallistujat osallistuvat 10:een noin 25 minuutin "seurantaan", jotka jakautuvat 4-5 kuukaudelle.

Ei väliintuloa: Metabolisesti terve lihava (vertailuryhmä 1)
Liikalihavia henkilöitä pidettiin metabolisesti terveinä, koska heillä ei ole alkoholitonta rasvamaksasairauksia tai metabolista oireyhtymää.
Ei väliintuloa: Terve normaalipaino (vertailuryhmä 2)
Normaalipainoiset henkilöt, joilla ei ole alkoholitonta rasvamaksasairauksia tai metabolista oireyhtymää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotuksen vaikutus elinten steatoosiin
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Muutokset maksan, haiman ja munuaisten rasvakudoksessa arvioituna magneettikuvauksella (protonitiheyden rasvafraktio) lähtötilanteen välillä, painonpudotuksen aikana ja painonpudotuksen jälkeen.
36 kuukautta
Painonpudotuksen vaikutus plasman alaniinitransaminaasiin
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Muutokset plasman alaniinitransaminaasiarvoissa (IU/L) lähtötilanteen välillä, painonpudotuksen aikana ja painonpudotuksen jälkeen.
36 kuukautta
Painonpudotuksen vaikutus BMI:hen
Aikaikkuna: 36 kuukautta

Muutokset BMI:ssä lähtötilanteen välillä, painonpudotuksen aikana ja painonpudotuksen jälkeen.

Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2.

36 kuukautta
Painonpudotuksen vaikutus kehon kokonaisrasvaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Muutokset kehon kokonaisrasvassa (%) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla lähtötilanteen välillä, painonpudotuksen aikana ja painonpudotuksen jälkeen.
36 kuukautta
Painonpudotuksen vaikutus insuliiniresistenssin homeostaasimallin arviointiin
Aikaikkuna: 36 kuukautta

Muutokset insuliiniresistenssin (HOMA) homeostaasimallin arvioinnissa lähtötilanteen välillä, painonpudotuksen aikana ja painonpudotuksen jälkeen.

Insuliini (pmol/L) ja plasman glukoosi (mmol/L) yhdistetään HOMA:n laskemiseksi iteratiivisen rakennemallin avulla.

36 kuukautta
Painonpudotuksen vaikutus plasman aspartaattitransaminaasiin
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Muutokset plasman aspartaattitransaminaasiarvoissa (IU/L) lähtötilanteen välillä, painonpudotuksen aikana ja painonpudotuksen jälkeen.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekstrasellulaariset rakkulat biomarkkereina sairauden seurannassa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Muutokset solunulkoisten rakkuloiden konsentraatiossa ja fenotyypissä arvioituna korkearesoluutioisella virtaussytometrialla. Muutokset määritellään solunulkoisten vesikkelipitoisuuksien ja fenotyyppien eroina lähtötilanteen välillä, painonpudotuksen aikana ja painonpudotuksen jälkeen.
36 kuukautta
Solunulkoiset vesikkelit biomarkkereina NAFLD-diagnoosissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Erot ekstrasellulaarisessa vesikkelipitoisuudessa ja fenotyypissä arvioituna korkearesoluutioisella virtaussytometrillä osallistujien välillä, joilla on ja ilman NAFLD:tä.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aase Handberg, Prof MD DMSc, Aalborg University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. tammikuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Myös yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakaminen on yleinen toive, mutta tiukkojen tietosuoja- ja henkilötietojen suojanäkökohtien vuoksi se ei ole mahdollista, ellei tietoja voida tulevaisuudessa täysin anonymisoida.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa