- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05699863
MULTISITE-undersøgelsen
En tværfaglig tilgang til screening for fedmekomplikationer - MULTISITE-undersøgelsen
Denne undersøgelse vil undersøge potentielle sammenhænge og sammenhænge mellem fedme og organspecifikke komplikationer, herunder ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), non-alcoholic fatty pancreas disease (NAFPD) og fedtnyre. Desuden vil det undersøge, hvordan og om en livsstils-induceret vægttabsintervention reducerer leverfedt og forbedrer NAFLD.
Endvidere vil undersøgelsen undersøge, om ekstracellulære vesikler (EV'er) kan bruges som en biomarkør til tidlig påvisning af nogen af de ovennævnte ved at sammenligne overvægtige personer med NAFLD og metabolisk syndrom med både normalvægtige kontroller og overvægtige personer uden NAFLD og metabolisk syndrom . Til sidst vil det undersøge, om vægtændringer og den resulterende forbedring af NAFLD er ledsaget af ændringer i leverspecifikke ekstracellulære vesikler (EV) fænotyper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den verdensomspændende forekomst af fedme og fedme-relaterede komplikationer er stigende. Et almindeligt træk forbundet med fedme er øget ektopisk og visceralt fedt i og omkring leveren, nyrerne og bugspytkirtlen. Ektopisk og visceralt fedt er forbundet med systemiske og lokale patologier, herunder leversygdom, bugspytkirtelsygdom og nyresygdom.
De nuværende værktøjer til diagnosticering af fedme-relaterede sygdomme er utilstrækkelige, hvor metoder enten har lav diagnostisk nøjagtighed, er for dyre eller invasive. Dette begrænser deres brug til patientpleje. Der er således et behov for egnede ikke-invasive biomarkører for fedme-relaterede komplikationer, der muliggør screening, risiko-stratificering og behandlingsevaluering af den voksende overvægtige befolkning. I denne sammenhæng er ekstracellulære vesikler (EV'er) af særlig interesse. EV'er er små membranindkapslede partikler, der frigives fra celler til blodcirkulationen, og hver EV kan betragtes som en mikrobiopsi af en enkelt celle. Det foreslås, at forskelle i EV-tal og fænotype kan fungere som potentielle biomarkører for fedme-relaterede komplikationer.
Tidlig indsats mod fedme og relaterede komplikationer minimerer fremtidige sygdomme. Da fedme og dens komplikationer er forbundet med en positiv energibalance, er den bedste intervention øget energiforbrug og/eller reduceret energiindtag, hvilket fører til vægttab. Indgreb mod fedme kræver permanente livsstilsændringer, som kan hjælpes af fx individualiserede kost- og træningsplaner, operation og rådgivning.
Formålet med dette projekt er således, 1) at undersøge visceralt og ektopisk fedt og dets tilknyttede komplikationer med fokus på NAFLD, NAFPD og fedtnyre. 2) undersøge, om elbiler kan fungere som potentielle ikke-invasive biomarkører for nogen af disse tilstande, og 3) undersøge, om en livsstilsintervention reducerer levervisceralt og ektopisk fedt, og om denne forbedring afspejles af en forbedring af NAFLD og ændringer i EV-fænotyper . De specifikke mål er som følger:
- Undersøg potentielle sammenhænge og sammenhænge mellem fedme og organspecifikke komplikationer, herunder NAFLD, NAFPD og fedtnyre;
- Sammenlign fede deltagere med magre kontrolpersoner, og undersøg om organspecifikke EV'er kan bruges som en biomarkør til tidlig påvisning af nogen af de ovennævnte tilstande/tilstande;
- Undersøg, hvordan og om en livsstils-induceret vægttabsintervention reducerer leverfedt og forbedrer NAFLD. Undersøg desuden, om vægtændringer og den resulterende forbedring af NAFLD er ledsaget af ændringer i leverspecifikke EV-fænotyper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Jutland
-
Aalborg, North Jutland, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30-60
- BMI mellem 30,0 - 39,9 kg/m2.
- Underskrevet informeret samtykke.
- Metabolisk syndrom
- NAFLD
- Ønsker at deltage i et vægttabsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes eller enhver væsentlig endokrin, hjerte-, nyre-, lever- eller ondartet sygdom.
- Graviditet, planlagt graviditet eller amning under forsøget.
- Alkoholmisbrug eller misbrug af rekreative stoffer
- Medicinsk behandling (systemiske glukokortikoider, steatose-inducerende lægemidler, antibiotika op til to måneder før inklusion eller kemoterapi) eller deltagelse i andre kliniske forsøg end dette.
- Overdreven vægttab inden for de sidste tre måneder (defineret som mere end 10 kg).
- Kontraindikationer for MRI og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning.
- Enhver medicinsk tilstand eller historie heraf eller enhver afvigelse fra normale laboratorieværdier, der efter investigatorens mening klinisk kontraindikerer eller hindrer gennemførelsen af forsøgsprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Metabolisk usund overvægtig (interventionsgruppe)
Overvægtige (BMI: 30,0 - 39,9) deltagere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom og metabolisk syndrom.
|
Livsstilsintervention i form af individualiseret diætistkonsultation med det overordnede mål om vægttab. Interventionen omfatter en indledende konsultation med en diætist på 1 time og 15 minutter, hvor deltagerne får en personlig kostplan tilpasset deltagernes hverdag. Efter den indledende konsultation deltager deltagerne i 10 "opfølgninger" af ca. 25 minutter, der er fordelt på 4-5 måneder. |
Ingen indgriben: Metabolisk sund overvægtig (sammenligningsgruppe 1)
Overvægtige personer betragtes som metabolisk sunde baseret på, at de ikke udviser ikke-alkoholisk fedtleversygdom eller metabolisk syndrom.
|
|
Ingen indgriben: Sund normalvægt (sammenligningsgruppe 2)
Normalvægtige personer uden ikke-alkoholisk fedtleversygdom eller metabolisk syndrom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af vægttab på organsteatose
Tidsramme: 36 måneder
|
Ændringer i steatose af lever, bugspytkirtel og nyrer vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (protondensitetsfedtfraktion) mellem baseline, under vægttab og efter vægttab.
|
36 måneder
|
Effekt af vægttab på plasma alanin transaminase
Tidsramme: 36 måneder
|
Ændringer i plasma alanin transaminase (IE/L) mellem baseline, under vægttab og efter vægttab.
|
36 måneder
|
Effekt af vægttab på BMI
Tidsramme: 36 måneder
|
Ændringer i BMI mellem baseline, under vægttab og efter vægttab. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2. |
36 måneder
|
Effekt af vægttab på total kropsfedt
Tidsramme: 36 måneder
|
Ændringer i total kropsfedt (%) vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri mellem baseline, under vægttab og efter vægttab.
|
36 måneder
|
Effekt af vægttab på homeostasemodelvurderingen for insulinresistens
Tidsramme: 36 måneder
|
Ændringer i homeostase-modelvurdering for insulinresistens (HOMA) mellem baseline, under vægttab og efter vægttab. Insulin (pmol/L) og plasmaglucose (mmol/L) vil blive kombineret for at beregne HOMA ved hjælp af den iterative strukturelle model. |
36 måneder
|
Effekt af vægttab på plasma aspartat transaminase
Tidsramme: 36 måneder
|
Ændringer i plasmaaspartattransaminase (IE/L) mellem baseline, under vægttab og efter vægttab.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekstracellulære vesikler som biomarkører i sygdomsovervågning
Tidsramme: 36 måneder
|
Ændringer i ekstracellulær vesikelkoncentration og fænotype vurderet ved højopløsningsflowcytometri.
Ændringer er defineret som forskelle i ekstracellulære vesikelkoncentrationer og fænotyper mellem baseline, under vægttab og efter vægttab.
|
36 måneder
|
Ekstracellulære vesikler som biomarkører til NAFLD-diagnose
Tidsramme: 36 måneder
|
Forskelle i ekstracellulær vesikelkoncentration og fænotype vurderet ved højopløsningsflowcytometri mellem deltagere med og uden NAFLD.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aase Handberg, Prof MD DMSc, Aalborg University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livsstilsintervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfoid systemForenede Stater