Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MULTISITE-undersøgelsen

21. februar 2024 opdateret af: Aase Handberg, Aalborg University Hospital

En tværfaglig tilgang til screening for fedmekomplikationer - MULTISITE-undersøgelsen

Denne undersøgelse vil undersøge potentielle sammenhænge og sammenhænge mellem fedme og organspecifikke komplikationer, herunder ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), non-alcoholic fatty pancreas disease (NAFPD) og fedtnyre. Desuden vil det undersøge, hvordan og om en livsstils-induceret vægttabsintervention reducerer leverfedt og forbedrer NAFLD.

Endvidere vil undersøgelsen undersøge, om ekstracellulære vesikler (EV'er) kan bruges som en biomarkør til tidlig påvisning af nogen af ​​de ovennævnte ved at sammenligne overvægtige personer med NAFLD og metabolisk syndrom med både normalvægtige kontroller og overvægtige personer uden NAFLD og metabolisk syndrom . Til sidst vil det undersøge, om vægtændringer og den resulterende forbedring af NAFLD er ledsaget af ændringer i leverspecifikke ekstracellulære vesikler (EV) fænotyper.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Den verdensomspændende forekomst af fedme og fedme-relaterede komplikationer er stigende. Et almindeligt træk forbundet med fedme er øget ektopisk og visceralt fedt i og omkring leveren, nyrerne og bugspytkirtlen. Ektopisk og visceralt fedt er forbundet med systemiske og lokale patologier, herunder leversygdom, bugspytkirtelsygdom og nyresygdom.

De nuværende værktøjer til diagnosticering af fedme-relaterede sygdomme er utilstrækkelige, hvor metoder enten har lav diagnostisk nøjagtighed, er for dyre eller invasive. Dette begrænser deres brug til patientpleje. Der er således et behov for egnede ikke-invasive biomarkører for fedme-relaterede komplikationer, der muliggør screening, risiko-stratificering og behandlingsevaluering af den voksende overvægtige befolkning. I denne sammenhæng er ekstracellulære vesikler (EV'er) af særlig interesse. EV'er er små membranindkapslede partikler, der frigives fra celler til blodcirkulationen, og hver EV kan betragtes som en mikrobiopsi af en enkelt celle. Det foreslås, at forskelle i EV-tal og fænotype kan fungere som potentielle biomarkører for fedme-relaterede komplikationer.

Tidlig indsats mod fedme og relaterede komplikationer minimerer fremtidige sygdomme. Da fedme og dens komplikationer er forbundet med en positiv energibalance, er den bedste intervention øget energiforbrug og/eller reduceret energiindtag, hvilket fører til vægttab. Indgreb mod fedme kræver permanente livsstilsændringer, som kan hjælpes af fx individualiserede kost- og træningsplaner, operation og rådgivning.

Formålet med dette projekt er således, 1) at undersøge visceralt og ektopisk fedt og dets tilknyttede komplikationer med fokus på NAFLD, NAFPD og fedtnyre. 2) undersøge, om elbiler kan fungere som potentielle ikke-invasive biomarkører for nogen af ​​disse tilstande, og 3) undersøge, om en livsstilsintervention reducerer levervisceralt og ektopisk fedt, og om denne forbedring afspejles af en forbedring af NAFLD og ændringer i EV-fænotyper . De specifikke mål er som følger:

  1. Undersøg potentielle sammenhænge og sammenhænge mellem fedme og organspecifikke komplikationer, herunder NAFLD, NAFPD og fedtnyre;
  2. Sammenlign fede deltagere med magre kontrolpersoner, og undersøg om organspecifikke EV'er kan bruges som en biomarkør til tidlig påvisning af nogen af ​​de ovennævnte tilstande/tilstande;
  3. Undersøg, hvordan og om en livsstils-induceret vægttabsintervention reducerer leverfedt og forbedrer NAFLD. Undersøg desuden, om vægtændringer og den resulterende forbedring af NAFLD er ledsaget af ændringer i leverspecifikke EV-fænotyper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30-60
  • BMI mellem 30,0 - 39,9 kg/m2.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Metabolisk syndrom
  • NAFLD
  • Ønsker at deltage i et vægttabsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes eller enhver væsentlig endokrin, hjerte-, nyre-, lever- eller ondartet sygdom.
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amning under forsøget.
  • Alkoholmisbrug eller misbrug af rekreative stoffer
  • Medicinsk behandling (systemiske glukokortikoider, steatose-inducerende lægemidler, antibiotika op til to måneder før inklusion eller kemoterapi) eller deltagelse i andre kliniske forsøg end dette.
  • Overdreven vægttab inden for de sidste tre måneder (defineret som mere end 10 kg).
  • Kontraindikationer for MRI og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning.
  • Enhver medicinsk tilstand eller historie heraf eller enhver afvigelse fra normale laboratorieværdier, der efter investigatorens mening klinisk kontraindikerer eller hindrer gennemførelsen af ​​forsøgsprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metabolisk usund overvægtig (interventionsgruppe)
Overvægtige (BMI: 30,0 - 39,9) deltagere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom og metabolisk syndrom.

Livsstilsintervention i form af individualiseret diætistkonsultation med det overordnede mål om vægttab.

Interventionen omfatter en indledende konsultation med en diætist på 1 time og 15 minutter, hvor deltagerne får en personlig kostplan tilpasset deltagernes hverdag. Efter den indledende konsultation deltager deltagerne i 10 "opfølgninger" af ca. 25 minutter, der er fordelt på 4-5 måneder.

Ingen indgriben: Metabolisk sund overvægtig (sammenligningsgruppe 1)
Overvægtige personer betragtes som metabolisk sunde baseret på, at de ikke udviser ikke-alkoholisk fedtleversygdom eller metabolisk syndrom.
Ingen indgriben: Sund normalvægt (sammenligningsgruppe 2)
Normalvægtige personer uden ikke-alkoholisk fedtleversygdom eller metabolisk syndrom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af vægttab på organsteatose
Tidsramme: 36 måneder
Ændringer i steatose af lever, bugspytkirtel og nyrer vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (protondensitetsfedtfraktion) mellem baseline, under vægttab og efter vægttab.
36 måneder
Effekt af vægttab på plasma alanin transaminase
Tidsramme: 36 måneder
Ændringer i plasma alanin transaminase (IE/L) mellem baseline, under vægttab og efter vægttab.
36 måneder
Effekt af vægttab på BMI
Tidsramme: 36 måneder

Ændringer i BMI mellem baseline, under vægttab og efter vægttab.

Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.

36 måneder
Effekt af vægttab på total kropsfedt
Tidsramme: 36 måneder
Ændringer i total kropsfedt (%) vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri mellem baseline, under vægttab og efter vægttab.
36 måneder
Effekt af vægttab på homeostasemodelvurderingen for insulinresistens
Tidsramme: 36 måneder

Ændringer i homeostase-modelvurdering for insulinresistens (HOMA) mellem baseline, under vægttab og efter vægttab.

Insulin (pmol/L) og plasmaglucose (mmol/L) vil blive kombineret for at beregne HOMA ved hjælp af den iterative strukturelle model.

36 måneder
Effekt af vægttab på plasma aspartat transaminase
Tidsramme: 36 måneder
Ændringer i plasmaaspartattransaminase (IE/L) mellem baseline, under vægttab og efter vægttab.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstracellulære vesikler som biomarkører i sygdomsovervågning
Tidsramme: 36 måneder
Ændringer i ekstracellulær vesikelkoncentration og fænotype vurderet ved højopløsningsflowcytometri. Ændringer er defineret som forskelle i ekstracellulære vesikelkoncentrationer og fænotyper mellem baseline, under vægttab og efter vægttab.
36 måneder
Ekstracellulære vesikler som biomarkører til NAFLD-diagnose
Tidsramme: 36 måneder
Forskelle i ekstracellulær vesikelkoncentration og fænotype vurderet ved højopløsningsflowcytometri mellem deltagere med og uden NAFLD.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aase Handberg, Prof MD DMSc, Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er et generelt ønske om at dele individuelle deltagerdata (IPD), men på grund af strenge data- og persondatabeskyttelseshensyn vil det ikke være muligt, medmindre data kan anonymiseres fuldt ud i fremtiden.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livsstilsintervention

3
Abonner