Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MULTISITET-studien

21. februar 2024 oppdatert av: Aase Handberg, Aalborg University Hospital

En tverrfaglig tilnærming til screening for fedmekomplikasjoner - MULTISITE-studien

Denne studien vil undersøke potensielle korrelasjoner og sammenhenger mellom fedme og organspesifikke komplikasjoner, inkludert alkoholfri fettleversykdom (NAFLD), ikke-alkoholisk fettbukspyttkjertelsykdom (NAFPD) og fettnyre. Videre vil den undersøke hvordan og om en livsstil-indusert vekttap-intervensjon reduserer leverfett og forbedrer NAFLD.

Videre vil studien undersøke om ekstracellulære vesikler (EV) kan brukes som en biomarkør for tidlig påvisning av noen av de ovennevnte ved å sammenligne overvektige individer med NAFLD og metabolsk syndrom med både normalvektkontroller og overvektige individer uten NAFLD og metabolsk syndrom . Til slutt vil den undersøke om vektendringer og den resulterende forbedringen av NAFLD er ledsaget av endringer i leverspesifikke ekstracellulære vesikkel (EV) fenotyper.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den verdensomspennende utbredelsen av fedme og fedme-assosierte komplikasjoner øker. Et vanlig trekk forbundet med fedme er økt ektopisk og visceralt fett i og rundt leveren, nyrene og bukspyttkjertelen. Ektopisk og visceralt fett er assosiert med systemiske og lokale patologier, inkludert leversykdom, bukspyttkjertelsykdom og nyresykdom.

Dagens verktøy for diagnostisering av fedmerelaterte sykeligheter er utilstrekkelige, der metodene enten har lav diagnostisk nøyaktighet, er for dyre eller invasive. Dette begrenser bruken av dem til pasientbehandling. Dermed er det behov for egnede ikke-invasive biomarkører for fedme-relaterte komplikasjoner som muliggjør screening, risiko-stratifisering og behandlingsevaluering av den voksende overvektige befolkningen. I denne sammenhengen er ekstracellulære vesikler (EV) av spesiell interesse. EV-er er små membraninnkapslede partikler som frigjøres fra celler til blodsirkulasjonen, og hver EV kan betraktes som en mikrobiopsi av én enkelt celle. Det foreslås at forskjeller i EV-tall og fenotype kan fungere som potensielle biomarkører for fedme-relaterte komplikasjoner.

Tidlig intervensjon mot fedme og relaterte komplikasjoner minimerer fremtidige sykdommer. Ettersom fedme og dens komplikasjoner er assosiert med en positiv energibalanse, er den beste intervensjonen økt energiforbruk og/eller redusert energiinntak, noe som fører til vekttap. Intervensjon mot fedme krever permanente livsstilsendringer, som kan hjelpes med for eksempel individualiserte diett- og treningsplaner, kirurgi og rådgivning.

Målet med dette prosjektet er derfor, 1) å undersøke visceralt og ektopisk fett og dets tilhørende komplikasjoner med fokus på NAFLD, NAFPD og fettnyre. 2) undersøke om elbiler kan fungere som potensielle ikke-invasive biomarkører for noen av disse tilstandene, og 3) undersøke om en livsstilsintervensjon reduserer levervisceralt og ektopisk fett, og om denne forbedringen reflekteres av en forbedring av NAFLD og endringer i EV-fenotyper . De spesifikke målene er som følger:

  1. Undersøke potensielle korrelasjoner og sammenhenger mellom fedme og organspesifikke komplikasjoner, inkludert NAFLD, NAFPD og fettnyre;
  2. Sammenlign overvektige deltakere med magre kontrollpersoner, og undersøk om organspesifikke elbiler kan brukes som en biomarkør for tidlig påvisning av noen av de ovennevnte tilstandene/tilstandene;
  3. Undersøk hvordan og om en livsstil-indusert vekttap-intervensjon reduserer leverfett og forbedrer NAFLD. Undersøk videre om vektendringer og den resulterende forbedringen av NAFLD er ledsaget av endringer i leverspesifikke EV-fenotyper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30-60
  • BMI mellom 30,0 - 39,9 kg/m2.
  • Signert informert samtykke.
  • Metabolsk syndrom
  • NAFLD
  • Ønsker å delta i et vektreduksjonsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes eller enhver betydelig endokrin, hjerte-, nyre-, lever- eller ondartet sykdom.
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amming under forsøket.
  • Alkoholmisbruk eller misbruk av rusmidler
  • Medisinsk behandling (systemiske glukokortikoider, steatose-induserende legemidler, antibiotika inntil to måneder før inkludering, eller kjemoterapi) eller deltakelse i andre kliniske studier enn dette.
  • Overdreven vekttap i løpet av de siste tre månedene (definert som mer enn 10 kilo).
  • Kontraindikasjoner for MR og dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) skanning.
  • Enhver medisinsk tilstand eller historie med denne eller ethvert avvik fra normale laboratorieverdier som, etter etterforskerens oppfatning, klinisk kontraindiserer eller hindrer gjennomføringen av prøveprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metabolisk usunn overvektig (intervensjonsgruppe)
Overvektige (BMI: 30,0 - 39,9) deltakere med ikke-alkoholisk fettleversykdom og metabolsk syndrom.

Livsstilsintervensjon i form av individualisert kostholdskonsultasjon med overordnet mål om vekttap.

Intervensjonen inkluderer en første konsultasjon med en kostholdsveileder på 1 time og 15 minutter hvor deltakerne får en personlig diettplan tilpasset deltakernes hverdag. Etter innledende konsultasjon deltar deltakerne på 10 «oppfølginger» på ca 25 minutter som er fordelt på 4-5 måneder.

Ingen inngripen: Metabolsk sunn overvekt (sammenligningsgruppe 1)
Overvektige individer anses metabolsk sunne basert på at de ikke har alkoholfri fettleversykdom eller metabolsk syndrom.
Ingen inngripen: Sunn normalvekt (sammenligningsgruppe 2)
Normalvektige personer uten alkoholfri fettleversykdom eller metabolsk syndrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av vekttap på organsteatose
Tidsramme: 36 måneder
Endringer i steatose i lever, bukspyttkjertel og nyrer vurdert ved magnetisk resonansavbildning (protontetthetsfettfraksjon) mellom baseline, under vekttap og etter vekttap.
36 måneder
Effekt av vekttap på plasma alanin transaminase
Tidsramme: 36 måneder
Endringer i plasma alanin transaminase (IE/L) mellom baseline, under vekttap og etter vekttap.
36 måneder
Effekt av vekttap på BMI
Tidsramme: 36 måneder

Endringer i BMI mellom baseline, under vekttap og etter vekttap.

Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.

36 måneder
Effekt av vekttap på totalt kroppsfett
Tidsramme: 36 måneder
Endringer i totalt kroppsfett (%) som vurdert ved dobbel dobbel energi røntgenabsorptiometri mellom baseline, under vekttap og etter vekttap.
36 måneder
Effekt av vekttap på homeostasemodellvurderingen for insulinresistens
Tidsramme: 36 måneder

Endringer i homeostasemodellvurdering for insulinresistens (HOMA) mellom baseline, under vekttap og etter vekttap.

Insulin (pmol/L) og plasmaglukose (mmol/L) vil bli kombinert for å beregne HOMA ved å bruke den iterative strukturelle modellen.

36 måneder
Effekt av vekttap på plasmaaspartattransaminase
Tidsramme: 36 måneder
Endringer i plasmaaspartattransaminase (IE/L) mellom baseline, under vekttap og etter vekttap.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstracellulære vesikler som biomarkører i sykdomsovervåking
Tidsramme: 36 måneder
Endringer i ekstracellulær vesikkelkonsentrasjon og fenotype vurdert ved høyoppløselig flowcytometri. Endringer er definert som forskjeller i ekstracellulære vesikkelkonsentrasjoner og fenotyper mellom baseline, under vekttap og etter vekttap.
36 måneder
Ekstracellulære vesikler som biomarkører for NAFLD-diagnose
Tidsramme: 36 måneder
Forskjeller i ekstracellulær vesikkelkonsentrasjon og fenotype vurdert ved høyoppløselig flowcytometri mellom deltakere med og uten NAFLD.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aase Handberg, Prof MD DMSc, Aalborg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er et generelt ønske om å dele individuelle deltakerdata (IPD), men på grunn av strenge data- og personopplysningshensyn vil det ikke være mulig med mindre data kan anonymiseres fullstendig i fremtiden.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere