- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05699863
MULTISITET-studien
En tverrfaglig tilnærming til screening for fedmekomplikasjoner - MULTISITE-studien
Denne studien vil undersøke potensielle korrelasjoner og sammenhenger mellom fedme og organspesifikke komplikasjoner, inkludert alkoholfri fettleversykdom (NAFLD), ikke-alkoholisk fettbukspyttkjertelsykdom (NAFPD) og fettnyre. Videre vil den undersøke hvordan og om en livsstil-indusert vekttap-intervensjon reduserer leverfett og forbedrer NAFLD.
Videre vil studien undersøke om ekstracellulære vesikler (EV) kan brukes som en biomarkør for tidlig påvisning av noen av de ovennevnte ved å sammenligne overvektige individer med NAFLD og metabolsk syndrom med både normalvektkontroller og overvektige individer uten NAFLD og metabolsk syndrom . Til slutt vil den undersøke om vektendringer og den resulterende forbedringen av NAFLD er ledsaget av endringer i leverspesifikke ekstracellulære vesikkel (EV) fenotyper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den verdensomspennende utbredelsen av fedme og fedme-assosierte komplikasjoner øker. Et vanlig trekk forbundet med fedme er økt ektopisk og visceralt fett i og rundt leveren, nyrene og bukspyttkjertelen. Ektopisk og visceralt fett er assosiert med systemiske og lokale patologier, inkludert leversykdom, bukspyttkjertelsykdom og nyresykdom.
Dagens verktøy for diagnostisering av fedmerelaterte sykeligheter er utilstrekkelige, der metodene enten har lav diagnostisk nøyaktighet, er for dyre eller invasive. Dette begrenser bruken av dem til pasientbehandling. Dermed er det behov for egnede ikke-invasive biomarkører for fedme-relaterte komplikasjoner som muliggjør screening, risiko-stratifisering og behandlingsevaluering av den voksende overvektige befolkningen. I denne sammenhengen er ekstracellulære vesikler (EV) av spesiell interesse. EV-er er små membraninnkapslede partikler som frigjøres fra celler til blodsirkulasjonen, og hver EV kan betraktes som en mikrobiopsi av én enkelt celle. Det foreslås at forskjeller i EV-tall og fenotype kan fungere som potensielle biomarkører for fedme-relaterte komplikasjoner.
Tidlig intervensjon mot fedme og relaterte komplikasjoner minimerer fremtidige sykdommer. Ettersom fedme og dens komplikasjoner er assosiert med en positiv energibalanse, er den beste intervensjonen økt energiforbruk og/eller redusert energiinntak, noe som fører til vekttap. Intervensjon mot fedme krever permanente livsstilsendringer, som kan hjelpes med for eksempel individualiserte diett- og treningsplaner, kirurgi og rådgivning.
Målet med dette prosjektet er derfor, 1) å undersøke visceralt og ektopisk fett og dets tilhørende komplikasjoner med fokus på NAFLD, NAFPD og fettnyre. 2) undersøke om elbiler kan fungere som potensielle ikke-invasive biomarkører for noen av disse tilstandene, og 3) undersøke om en livsstilsintervensjon reduserer levervisceralt og ektopisk fett, og om denne forbedringen reflekteres av en forbedring av NAFLD og endringer i EV-fenotyper . De spesifikke målene er som følger:
- Undersøke potensielle korrelasjoner og sammenhenger mellom fedme og organspesifikke komplikasjoner, inkludert NAFLD, NAFPD og fettnyre;
- Sammenlign overvektige deltakere med magre kontrollpersoner, og undersøk om organspesifikke elbiler kan brukes som en biomarkør for tidlig påvisning av noen av de ovennevnte tilstandene/tilstandene;
- Undersøk hvordan og om en livsstil-indusert vekttap-intervensjon reduserer leverfett og forbedrer NAFLD. Undersøk videre om vektendringer og den resulterende forbedringen av NAFLD er ledsaget av endringer i leverspesifikke EV-fenotyper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Jutland
-
Aalborg, North Jutland, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30-60
- BMI mellom 30,0 - 39,9 kg/m2.
- Signert informert samtykke.
- Metabolsk syndrom
- NAFLD
- Ønsker å delta i et vektreduksjonsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes eller enhver betydelig endokrin, hjerte-, nyre-, lever- eller ondartet sykdom.
- Graviditet, planlagt graviditet eller amming under forsøket.
- Alkoholmisbruk eller misbruk av rusmidler
- Medisinsk behandling (systemiske glukokortikoider, steatose-induserende legemidler, antibiotika inntil to måneder før inkludering, eller kjemoterapi) eller deltakelse i andre kliniske studier enn dette.
- Overdreven vekttap i løpet av de siste tre månedene (definert som mer enn 10 kilo).
- Kontraindikasjoner for MR og dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) skanning.
- Enhver medisinsk tilstand eller historie med denne eller ethvert avvik fra normale laboratorieverdier som, etter etterforskerens oppfatning, klinisk kontraindiserer eller hindrer gjennomføringen av prøveprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metabolisk usunn overvektig (intervensjonsgruppe)
Overvektige (BMI: 30,0 - 39,9) deltakere med ikke-alkoholisk fettleversykdom og metabolsk syndrom.
|
Livsstilsintervensjon i form av individualisert kostholdskonsultasjon med overordnet mål om vekttap. Intervensjonen inkluderer en første konsultasjon med en kostholdsveileder på 1 time og 15 minutter hvor deltakerne får en personlig diettplan tilpasset deltakernes hverdag. Etter innledende konsultasjon deltar deltakerne på 10 «oppfølginger» på ca 25 minutter som er fordelt på 4-5 måneder. |
|
Ingen inngripen: Metabolsk sunn overvekt (sammenligningsgruppe 1)
Overvektige individer anses metabolsk sunne basert på at de ikke har alkoholfri fettleversykdom eller metabolsk syndrom.
|
|
|
Ingen inngripen: Sunn normalvekt (sammenligningsgruppe 2)
Normalvektige personer uten alkoholfri fettleversykdom eller metabolsk syndrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av vekttap på organsteatose
Tidsramme: 36 måneder
|
Endringer i steatose i lever, bukspyttkjertel og nyrer vurdert ved magnetisk resonansavbildning (protontetthetsfettfraksjon) mellom baseline, under vekttap og etter vekttap.
|
36 måneder
|
|
Effekt av vekttap på plasma alanin transaminase
Tidsramme: 36 måneder
|
Endringer i plasma alanin transaminase (IE/L) mellom baseline, under vekttap og etter vekttap.
|
36 måneder
|
|
Effekt av vekttap på BMI
Tidsramme: 36 måneder
|
Endringer i BMI mellom baseline, under vekttap og etter vekttap. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2. |
36 måneder
|
|
Effekt av vekttap på totalt kroppsfett
Tidsramme: 36 måneder
|
Endringer i totalt kroppsfett (%) som vurdert ved dobbel dobbel energi røntgenabsorptiometri mellom baseline, under vekttap og etter vekttap.
|
36 måneder
|
|
Effekt av vekttap på homeostasemodellvurderingen for insulinresistens
Tidsramme: 36 måneder
|
Endringer i homeostasemodellvurdering for insulinresistens (HOMA) mellom baseline, under vekttap og etter vekttap. Insulin (pmol/L) og plasmaglukose (mmol/L) vil bli kombinert for å beregne HOMA ved å bruke den iterative strukturelle modellen. |
36 måneder
|
|
Effekt av vekttap på plasmaaspartattransaminase
Tidsramme: 36 måneder
|
Endringer i plasmaaspartattransaminase (IE/L) mellom baseline, under vekttap og etter vekttap.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstracellulære vesikler som biomarkører i sykdomsovervåking
Tidsramme: 36 måneder
|
Endringer i ekstracellulær vesikkelkonsentrasjon og fenotype vurdert ved høyoppløselig flowcytometri.
Endringer er definert som forskjeller i ekstracellulære vesikkelkonsentrasjoner og fenotyper mellom baseline, under vekttap og etter vekttap.
|
36 måneder
|
|
Ekstracellulære vesikler som biomarkører for NAFLD-diagnose
Tidsramme: 36 måneder
|
Forskjeller i ekstracellulær vesikkelkonsentrasjon og fenotype vurdert ved høyoppløselig flowcytometri mellom deltakere med og uten NAFLD.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aase Handberg, Prof MD DMSc, Aalborg University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .