- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05699863
MULTISITE-studien
Ett multidisciplinärt tillvägagångssätt för screening för fetmakomplikationer - MULTISITE-studien
Denna studie kommer att undersöka potentiella korrelationer och samband mellan fetma och organspecifika komplikationer, inklusive icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), icke-alkoholisk fet pankreassjukdom (NAFPD) och fet njure. Vidare kommer det att undersöka hur och om en livsstilsinducerad viktminskningsintervention minskar leverfettet och förbättrar NAFLD.
Dessutom kommer studien att undersöka om extracellulära vesiklar (EV) kan användas som en biomarkör för tidig upptäckt av något av ovanstående genom att jämföra överviktiga individer med NAFLD och metabolt syndrom med både normalviktskontroller och överviktiga individer utan NAFLD och metabolt syndrom . Slutligen kommer det att undersöka om viktförändringar och den resulterande förbättringen av NAFLD åtföljs av förändringar i leverspecifika extracellulära vesikelfenotyper (EV).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den globala förekomsten av fetma och fetmarelaterade komplikationer ökar. Ett vanligt drag i samband med fetma är ett ökat ektopiskt och visceralt fett inuti och runt levern, njurarna och bukspottkörteln. Ektopiskt och visceralt fett är associerat med systemiska och lokala patologier, inklusive leversjukdom, pankreassjukdom och njursjukdom.
Nuvarande verktyg för diagnos av fetmarelaterade sjukligheter är otillräckliga, där metoder antingen har låg diagnostisk noggrannhet, är för dyra eller invasiva. Detta begränsar deras användning för patientvård. Det finns således ett behov av lämpliga icke-invasiva biomarkörer för fetmarelaterade komplikationer som möjliggör screening, riskstratifiering och behandlingsutvärdering av den växande överviktiga befolkningen. I detta sammanhang är extracellulära vesiklar (EV) av särskilt intresse. EVs är små membraninkapslade partiklar som frigörs från celler till blodcirkulationen, och varje EV kan betraktas som en mikrobiopsi av en enda cell. Det föreslås att skillnader i EV-antal och fenotyp kan fungera som potentiella biomarkörer för fetmarelaterade komplikationer.
Tidig intervention mot fetma och relaterade komplikationer minimerar framtida sjukdomar. Eftersom fetma och dess komplikationer är förknippade med en positiv energibalans, är den bästa interventionen ökad energiförbrukning och/eller minskat energiintag, vilket leder till viktminskning. Insatser mot fetma kräver permanenta livsstilsförändringar, vilket kan underlättas av t.ex. individualiserade kost- och träningsplaner, operation och rådgivning.
Syftet med detta projekt är således, 1) att undersöka visceralt och ektopiskt fett och dess associerade komplikationer med fokus på NAFLD, NAFPD och feta njurar. 2) undersöka om elbilar kan fungera som potentiella icke-invasiva biomarkörer för något av dessa tillstånd, och 3) undersöka om en livsstilsintervention minskar leverns viscerala och ektopiska fett, och om denna förbättring återspeglas av en förbättring av NAFLD och förändringar i EV-fenotyper . De specifika målen är följande:
- Undersök potentiella samband och samband mellan fetma och organspecifika komplikationer, inklusive NAFLD, NAFPD och fet njure;
- Jämför överviktiga deltagare med magra kontrollpersoner och undersök om organspecifika elbilar kan användas som en biomarkör för tidig upptäckt av något av ovan nämnda tillstånd/tillstånd;
- Undersök hur och om en livsstilsinducerad viktminskningsåtgärd minskar leverfettet och förbättrar NAFLD. Dessutom, undersök om viktförändringar och den resulterande förbättringen av NAFLD åtföljs av förändringar i leverspecifika EV-fenotyper.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Jutland
-
Aalborg, North Jutland, Danmark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30-60
- BMI mellan 30,0 - 39,9 kg/m2.
- Undertecknat informerat samtycke.
- Metaboliskt syndrom
- NAFLD
- Önskar att delta i ett viktminskningsprogram.
Exklusions kriterier:
- Diabetes eller någon signifikant endokrin, hjärt-, njur-, lever- eller maligna sjukdom.
- Graviditet, planerad graviditet eller amning under försöket.
- Alkoholmissbruk eller missbruk av rekreationsdroger
- Medicinsk behandling (systemiska glukokortikoider, steatosinducerande läkemedel, antibiotika upp till två månader före inkludering eller kemoterapi) eller deltagande i andra kliniska prövningar än detta.
- Överdriven viktminskning under de senaste tre månaderna (definierad som mer än 10 kg).
- Kontraindikationer för MRT och dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) skanning.
- Varje medicinskt tillstånd eller historia därav eller någon avvikelse från normala laboratorievärden som, enligt utredarens åsikt, kliniskt kontraindicerar eller hindrar slutförandet av prövningsprocedurerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Metaboliskt ohälsosamma fetma (interventionsgrupp)
Överviktiga (BMI: 30,0 - 39,9) deltagare med icke-alkoholisk fettleversjukdom och metabolt syndrom.
|
Livsstilsintervention i form av individualiserad dietistkonsultation med det övergripande målet viktminskning. Interventionen inkluderar en första konsultation med en dietist på 1 timme och 15 minuter där deltagarna får en personlig dietplan anpassad till deltagarnas vardag. Efter den första konsultationen går deltagarna vid 10 "uppföljningar" på ca 25 minuter som är fördelade på 4-5 månader. |
Inget ingripande: Metaboliskt frisk fetma (jämförelsegrupp 1)
Överviktiga individer anses metaboliskt friska baserat på att de inte uppvisar alkoholfri fettleversjukdom eller metabolt syndrom.
|
|
Inget ingripande: Hälsosam normalvikt (jämförelsegrupp 2)
Normalviktiga individer utan alkoholfri fettleversjukdom eller metabolt syndrom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av viktminskning på organsteatos
Tidsram: 36 månader
|
Förändringar i steatos i levern, bukspottkörteln och njurarna bedöms med magnetisk resonanstomografi (protondensitetsfettfraktion) mellan baslinjen, under viktminskning och efter viktminskning.
|
36 månader
|
Effekt av viktminskning på plasma alanintransaminas
Tidsram: 36 månader
|
Förändringar i plasmaalanintransaminas (IE/L) mellan baslinjen, under viktminskning och efter viktminskning.
|
36 månader
|
Effekt av viktminskning på BMI
Tidsram: 36 månader
|
Förändringar i BMI mellan baslinjen, under viktminskning och efter viktminskning. Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2. |
36 månader
|
Effekt av viktminskning på totalt kroppsfett
Tidsram: 36 månader
|
Förändringar i totalt kroppsfett (%) bedömt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri mellan baslinje, under viktminskning och efter viktminskning.
|
36 månader
|
Effekt av viktminskning på homeostasmodellbedömningen för insulinresistens
Tidsram: 36 månader
|
Förändringar i homeostasmodellbedömning för insulinresistens (HOMA) mellan baslinjen, under viktminskning och efter viktminskning. Insulin (pmol/L) och plasmaglukos (mmol/L) kommer att kombineras för att beräkna HOMA med hjälp av den iterativa strukturella modellen. |
36 månader
|
Effekt av viktminskning på plasmaaspartattransaminas
Tidsram: 36 månader
|
Förändringar i plasmaaspartattransaminas (IE/L) mellan baslinjen, under viktminskning och efter viktminskning.
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Extracellulära vesiklar som biomarkörer vid sjukdomsövervakning
Tidsram: 36 månader
|
Förändringar i extracellulär vesikelkoncentration och fenotyp utvärderade med högupplöst flödescytometri.
Förändringar definieras som skillnader i extracellulära vesikelkoncentrationer och fenotyper mellan baslinjen, under viktminskning och efter viktminskning.
|
36 månader
|
Extracellulära vesiklar som biomarkörer för NAFLD-diagnos
Tidsram: 36 månader
|
Skillnader i extracellulär vesikelkoncentration och fenotyp bedömd med högupplöst flödescytometri mellan deltagare med och utan NAFLD.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aase Handberg, Prof MD DMSc, Aalborg University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Livsstilsintervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekrytering
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringMalign fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetiska och lymfoida systemetFörenta staterna