Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MULTISITE-studien

21 februari 2024 uppdaterad av: Aase Handberg, Aalborg University Hospital

Ett multidisciplinärt tillvägagångssätt för screening för fetmakomplikationer - MULTISITE-studien

Denna studie kommer att undersöka potentiella korrelationer och samband mellan fetma och organspecifika komplikationer, inklusive icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD), icke-alkoholisk fet pankreassjukdom (NAFPD) och fet njure. Vidare kommer det att undersöka hur och om en livsstilsinducerad viktminskningsintervention minskar leverfettet och förbättrar NAFLD.

Dessutom kommer studien att undersöka om extracellulära vesiklar (EV) kan användas som en biomarkör för tidig upptäckt av något av ovanstående genom att jämföra överviktiga individer med NAFLD och metabolt syndrom med både normalviktskontroller och överviktiga individer utan NAFLD och metabolt syndrom . Slutligen kommer det att undersöka om viktförändringar och den resulterande förbättringen av NAFLD åtföljs av förändringar i leverspecifika extracellulära vesikelfenotyper (EV).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den globala förekomsten av fetma och fetmarelaterade komplikationer ökar. Ett vanligt drag i samband med fetma är ett ökat ektopiskt och visceralt fett inuti och runt levern, njurarna och bukspottkörteln. Ektopiskt och visceralt fett är associerat med systemiska och lokala patologier, inklusive leversjukdom, pankreassjukdom och njursjukdom.

Nuvarande verktyg för diagnos av fetmarelaterade sjukligheter är otillräckliga, där metoder antingen har låg diagnostisk noggrannhet, är för dyra eller invasiva. Detta begränsar deras användning för patientvård. Det finns således ett behov av lämpliga icke-invasiva biomarkörer för fetmarelaterade komplikationer som möjliggör screening, riskstratifiering och behandlingsutvärdering av den växande överviktiga befolkningen. I detta sammanhang är extracellulära vesiklar (EV) av särskilt intresse. EVs är små membraninkapslade partiklar som frigörs från celler till blodcirkulationen, och varje EV kan betraktas som en mikrobiopsi av en enda cell. Det föreslås att skillnader i EV-antal och fenotyp kan fungera som potentiella biomarkörer för fetmarelaterade komplikationer.

Tidig intervention mot fetma och relaterade komplikationer minimerar framtida sjukdomar. Eftersom fetma och dess komplikationer är förknippade med en positiv energibalans, är den bästa interventionen ökad energiförbrukning och/eller minskat energiintag, vilket leder till viktminskning. Insatser mot fetma kräver permanenta livsstilsförändringar, vilket kan underlättas av t.ex. individualiserade kost- och träningsplaner, operation och rådgivning.

Syftet med detta projekt är således, 1) att undersöka visceralt och ektopiskt fett och dess associerade komplikationer med fokus på NAFLD, NAFPD och feta njurar. 2) undersöka om elbilar kan fungera som potentiella icke-invasiva biomarkörer för något av dessa tillstånd, och 3) undersöka om en livsstilsintervention minskar leverns viscerala och ektopiska fett, och om denna förbättring återspeglas av en förbättring av NAFLD och förändringar i EV-fenotyper . De specifika målen är följande:

  1. Undersök potentiella samband och samband mellan fetma och organspecifika komplikationer, inklusive NAFLD, NAFPD och fet njure;
  2. Jämför överviktiga deltagare med magra kontrollpersoner och undersök om organspecifika elbilar kan användas som en biomarkör för tidig upptäckt av något av ovan nämnda tillstånd/tillstånd;
  3. Undersök hur och om en livsstilsinducerad viktminskningsåtgärd minskar leverfettet och förbättrar NAFLD. Dessutom, undersök om viktförändringar och den resulterande förbättringen av NAFLD åtföljs av förändringar i leverspecifika EV-fenotyper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 30-60
  • BMI mellan 30,0 - 39,9 kg/m2.
  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Metaboliskt syndrom
  • NAFLD
  • Önskar att delta i ett viktminskningsprogram.

Exklusions kriterier:

  • Diabetes eller någon signifikant endokrin, hjärt-, njur-, lever- eller maligna sjukdom.
  • Graviditet, planerad graviditet eller amning under försöket.
  • Alkoholmissbruk eller missbruk av rekreationsdroger
  • Medicinsk behandling (systemiska glukokortikoider, steatosinducerande läkemedel, antibiotika upp till två månader före inkludering eller kemoterapi) eller deltagande i andra kliniska prövningar än detta.
  • Överdriven viktminskning under de senaste tre månaderna (definierad som mer än 10 kg).
  • Kontraindikationer för MRT och dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) skanning.
  • Varje medicinskt tillstånd eller historia därav eller någon avvikelse från normala laboratorievärden som, enligt utredarens åsikt, kliniskt kontraindicerar eller hindrar slutförandet av prövningsprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metaboliskt ohälsosamma fetma (interventionsgrupp)
Överviktiga (BMI: 30,0 - 39,9) deltagare med icke-alkoholisk fettleversjukdom och metabolt syndrom.

Livsstilsintervention i form av individualiserad dietistkonsultation med det övergripande målet viktminskning.

Interventionen inkluderar en första konsultation med en dietist på 1 timme och 15 minuter där deltagarna får en personlig dietplan anpassad till deltagarnas vardag. Efter den första konsultationen går deltagarna vid 10 "uppföljningar" på ca 25 minuter som är fördelade på 4-5 månader.

Inget ingripande: Metaboliskt frisk fetma (jämförelsegrupp 1)
Överviktiga individer anses metaboliskt friska baserat på att de inte uppvisar alkoholfri fettleversjukdom eller metabolt syndrom.
Inget ingripande: Hälsosam normalvikt (jämförelsegrupp 2)
Normalviktiga individer utan alkoholfri fettleversjukdom eller metabolt syndrom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av viktminskning på organsteatos
Tidsram: 36 månader
Förändringar i steatos i levern, bukspottkörteln och njurarna bedöms med magnetisk resonanstomografi (protondensitetsfettfraktion) mellan baslinjen, under viktminskning och efter viktminskning.
36 månader
Effekt av viktminskning på plasma alanintransaminas
Tidsram: 36 månader
Förändringar i plasmaalanintransaminas (IE/L) mellan baslinjen, under viktminskning och efter viktminskning.
36 månader
Effekt av viktminskning på BMI
Tidsram: 36 månader

Förändringar i BMI mellan baslinjen, under viktminskning och efter viktminskning.

Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.

36 månader
Effekt av viktminskning på totalt kroppsfett
Tidsram: 36 månader
Förändringar i totalt kroppsfett (%) bedömt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri mellan baslinje, under viktminskning och efter viktminskning.
36 månader
Effekt av viktminskning på homeostasmodellbedömningen för insulinresistens
Tidsram: 36 månader

Förändringar i homeostasmodellbedömning för insulinresistens (HOMA) mellan baslinjen, under viktminskning och efter viktminskning.

Insulin (pmol/L) och plasmaglukos (mmol/L) kommer att kombineras för att beräkna HOMA med hjälp av den iterativa strukturella modellen.

36 månader
Effekt av viktminskning på plasmaaspartattransaminas
Tidsram: 36 månader
Förändringar i plasmaaspartattransaminas (IE/L) mellan baslinjen, under viktminskning och efter viktminskning.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extracellulära vesiklar som biomarkörer vid sjukdomsövervakning
Tidsram: 36 månader
Förändringar i extracellulär vesikelkoncentration och fenotyp utvärderade med högupplöst flödescytometri. Förändringar definieras som skillnader i extracellulära vesikelkoncentrationer och fenotyper mellan baslinjen, under viktminskning och efter viktminskning.
36 månader
Extracellulära vesiklar som biomarkörer för NAFLD-diagnos
Tidsram: 36 månader
Skillnader i extracellulär vesikelkoncentration och fenotyp bedömd med högupplöst flödescytometri mellan deltagare med och utan NAFLD.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aase Handberg, Prof MD DMSc, Aalborg University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Första postat (Faktisk)

26 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns en allmän önskan att dela individuella deltagares data (IPD), men på grund av stränga överväganden om data- och personuppgiftsskydd kommer det inte att vara möjligt om inte data kan anonymiseras helt i framtiden.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Livsstilsintervention

3
Prenumerera