멀티사이트 연구
비만 합병증 선별에 대한 다학제적 접근 - MULTISITE 연구
이 연구는 비만과 비알코올성 지방간 질환(NAFLD), 비알코올성 지방 췌장 질환(NAFPD) 및 지방 신장을 포함한 장기 특이 합병증 사이의 잠재적인 상관관계 및 관계를 조사할 것입니다. 또한 생활 방식에 따른 체중 감량 중재가 간 지방을 감소시키고 NAFLD를 개선하는 방법과 여부를 조사할 것입니다.
또한, 이 연구는 NAFLD 및 대사 증후군이 있는 비만 개인과 정상 체중 조절 및 NAFLD 및 대사 증후군이 없는 비만 개인을 비교하여 세포외 소포(EV)를 위에서 언급한 것의 조기 발견을 위한 바이오마커로 사용할 수 있는지 조사할 것입니다. . 마지막으로 체중 변화와 그에 따른 NAFLD의 개선이 간 특이적인 세포외 소포(EV) 표현형의 변화를 동반하는지 조사할 것이다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 비만 및 비만 관련 합병증의 유병률이 증가하고 있습니다. 비만과 관련된 일반적인 특징은 간, 신장 및 췌장 내부 및 주변의 이소성 및 내장 지방 증가입니다. 이소성 및 내장 지방은 간 질환, 췌장 질환 및 신장 질환을 포함한 전신 및 국소 병리와 관련이 있습니다.
진단 정확도가 낮거나 비용이 너무 많이 들거나 침습적인 방법인 비만 관련 이환율 진단을 위한 현재 도구는 불충분합니다. 이것은 환자 치료에 대한 사용을 제한합니다. 따라서, 증가하는 비만 인구의 스크리닝, 위험 계층화 및 치료 평가를 허용하는 비만 관련 합병증에 대한 적절한 비침습적 바이오마커가 필요합니다. 이러한 맥락에서 세포외 소포(EV)가 특히 중요합니다. EV는 세포에서 혈액 순환으로 방출되는 작은 막 캡슐화 입자이며 각 EV는 단일 세포의 미세 생검으로 간주될 수 있습니다. EV 수와 표현형의 차이가 비만 관련 합병증에 대한 잠재적인 바이오마커로 기능할 수 있다고 제안됩니다.
비만 및 관련 합병증에 대한 조기 개입은 미래의 질병을 최소화합니다. 비만과 그 합병증은 긍정적인 에너지 균형과 연관되어 있으므로 최선의 개입은 에너지 소비를 늘리거나 에너지 섭취를 줄여 체중을 줄이는 것입니다. 비만에 대한 개입에는 영구적인 생활 습관 변화가 필요하며 예를 들어 개별화된 식단 및 운동 계획, 수술 및 상담을 통해 도움을 받을 수 있습니다.
따라서 이 프로젝트의 목적은 1) NAFLD, NAFPD 및 지방 신장에 초점을 맞춰 내장 및 이소성 지방과 관련 합병증을 조사하는 것입니다. 2) EV가 이러한 조건에 대한 잠재적인 비침습적 바이오마커로 기능할 수 있는지 여부를 조사하고, 3) 생활 방식 개입이 간 내장 및 이소성 지방을 감소시키는지 조사하고, 이러한 개선이 NAFLD의 개선 및 EV 표현형의 변화에 의해 반영되는지 여부를 조사합니다. . 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- NAFLD, NAFPD 및 지방 신장을 포함하여 비만과 장기 특이 합병증 사이의 잠재적인 상관 관계 및 관계를 조사합니다.
- 비만 참가자를 마른 대조군과 비교하고 장기 특정 EV가 위에서 언급한 조건/상태의 조기 감지를 위한 바이오마커로 사용될 수 있는지 여부를 조사합니다.
- 생활 방식에 따른 체중 감량 중재가 간 지방을 감소시키고 NAFLD를 개선하는지 여부와 방법을 조사합니다. 또한, 체중 변화와 그에 따른 NAFLD의 개선이 간 특이적 EV 표현형의 변화를 동반하는지 조사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Jutland
-
Aalborg, North Jutland, 덴마크, 9000
- Aalborg University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30-60세
- 30,0 - 39,9 kg/m2 사이의 BMI.
- 서명된 동의서.
- 대사 증후군
- NAFLD
- 체중 감량 프로그램에 참여하고 싶습니다.
제외 기준:
- 당뇨병 또는 중요한 내분비계, 심장, 신장, 간 또는 악성 질환.
- 임상 시험 중 임신, 계획 임신 또는 모유 수유.
- 알코올 남용 또는 기분전환용 약물 남용
- 의학적 치료(전신성 글루코코르티코이드, 지방증 유발 약물, 포함 전 2개월까지의 항생제 또는 화학 요법) 또는 이것 이외의 임상 시험 참여.
- 지난 3개월 이내에 과도한 체중 감소(10kg 이상으로 정의).
- MRI 및 DEXA(Dual Energy X-Ray Absorptiometry) 스캔에 대한 금기 사항.
- 임의의 의학적 상태 또는 이의 이력 또는 연구자의 의견에 임상적으로 금기이거나 시험 절차의 완료를 방해하는 정상적인 실험실 값으로부터의 편차.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 대사적으로 건강에 해로운 비만(개입 그룹)
비알코올성 지방간 질환 및 대사 증후군이 있는 비만(BMI: 30.0 - 39.9) 참가자.
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체중 감량이라는 전반적인 목표를 가진 개별화된 영양사와의 상담 형태의 라이프스타일 개입. 개입에는 1시간 15분 동안 영양사와의 초기 상담이 포함되며 참가자는 참가자의 일상 생활에 맞춤화된 개인화된 다이어트 계획을 받습니다. 초기 상담 후 참가자는 4-5개월에 걸쳐 약 25분 동안 10개의 "후속 조치"에 참석합니다. |
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간섭 없음: 대사적으로 건강한 비만(비교군 1)
비만인 사람들은 비알코올성 지방간 질환이나 대사 증후군을 나타내지 않는다는 점을 기준으로 대사적으로 건강하다고 간주했습니다.
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간섭 없음: 건강한 정상 체중(비교군 2)
비알코올성 지방간 질환이나 대사증후군이 없는 정상체중인 사람.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기 지방증에 대한 체중 감소의 효과
기간: 36개월
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자기 공명 영상(양성자 밀도 지방 분율)에 의해 평가된 간, 췌장 및 신장의 지방증 변화는 기준선 사이, 체중 감소 중 및 체중 감소 후입니다.
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36개월
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체중 감소가 혈장 알라닌 트랜스아미나제에 미치는 영향
기간: 36개월
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기준선 사이, 체중 감소 중 및 체중 감소 후 혈장 알라닌 트랜스아미나제(IU/L)의 변화.
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36개월
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체중 감량이 BMI에 미치는 영향
기간: 36개월
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기준치 사이, 체중 감소 중 및 체중 감소 후 BMI의 변화. 몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다. |
36개월
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체중 감소가 전체 체지방에 미치는 영향
기간: 36개월
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기준선 사이, 체중 감소 동안 및 체중 감소 후 이중 이중 에너지 x-선 흡수측정법에 의해 평가된 총 체지방(%)의 변화.
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36개월
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가에 대한 체중 감소의 영향
기간: 36개월
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기준선, 체중 감량 중 및 체중 감량 후 인슐린 저항성(HOMA)에 대한 항상성 모델 평가의 변화. 반복 구조 모델을 사용하여 HOMA를 계산하기 위해 인슐린(pmol/L)과 혈장 포도당(mmol/L)을 결합합니다. |
36개월
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혈장 아스파르트산 트랜스아미나제에 대한 체중 감소의 영향
기간: 36개월
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기준선 사이, 체중 감소 중 및 체중 감소 후 혈장 아스파르테이트 트랜스아미나제(IU/L)의 변화.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 모니터링에서 바이오마커로서의 세포외 소포
기간: 36개월
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고해상도 유동 세포 계측법에 의해 평가된 세포외 소포 농도 및 표현형의 변화.
변화는 기준선, 체중 감소 중 및 체중 감소 후 세포외 소포 농도 및 표현형의 차이로 정의됩니다.
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36개월
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NAFLD 진단을 위한 바이오마커로서의 세포밖 소포체
기간: 36개월
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NAFLD 유무에 관계없이 참가자 간의 고해상도 유동 세포 계측법으로 평가된 세포외 소포 농도 및 표현형의 차이.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aase Handberg, Prof MD DMSc, Aalborg University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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