- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05699863
Badanie MULTISITE
Multidyscyplinarne podejście do badań przesiewowych w kierunku powikłań otyłości — badanie MULTISITE
W badaniu tym zbadane zostaną potencjalne korelacje i związki między otyłością a powikłaniami narządowymi, w tym niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD), niealkoholową stłuszczeniową chorobą trzustki (NAFPD) i stłuszczeniem nerek. Ponadto zbadane zostanie, w jaki sposób i czy interwencja odchudzająca spowodowana stylem życia zmniejsza tłuszcz w wątrobie i poprawia NAFLD.
Ponadto w ramach badania zostanie zbadane, czy pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (EV) można wykorzystać jako biomarker do wczesnego wykrywania którejkolwiek z wyżej wymienionych chorób, porównując osoby otyłe z NAFLD i zespołem metabolicznym zarówno z grupą kontrolną o prawidłowej masie ciała, jak i osobami otyłymi bez NAFLD i zespołu metabolicznego . Na koniec zbadane zostanie, czy zmianom masy ciała i wynikającej z tego poprawie NAFLD towarzyszą zmiany w specyficznych dla wątroby fenotypach pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (EV).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Światowa częstość występowania otyłości i powikłań związanych z otyłością wzrasta. Wspólną cechą związaną z otyłością jest zwiększona ilość tłuszczu ektopowego i trzewnego wewnątrz i wokół wątroby, nerek i trzustki. Tłuszcz ektopowy i trzewny jest związany z układowymi i lokalnymi patologiami, w tym chorobami wątroby, chorobami trzustki i chorobami nerek.
Obecne narzędzia do diagnostyki chorób związanych z otyłością są niewystarczające, a metody mają niską dokładność diagnostyczną, są zbyt drogie lub inwazyjne. Ogranicza to ich zastosowanie w opiece nad pacjentem. W związku z tym istnieje zapotrzebowanie na odpowiednie nieinwazyjne biomarkery powikłań związanych z otyłością, które umożliwią badania przesiewowe, stratyfikację ryzyka i ocenę leczenia rosnącej otyłej populacji. W tym kontekście szczególnie interesujące są pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (EV). EV to małe cząsteczki otoczone błoną, uwalniane z komórek do krwioobiegu, a każdy EV można uznać za mikrobiopsję pojedynczej komórki. Sugeruje się, że różnice w liczbie EV i fenotypie mogą funkcjonować jako potencjalne biomarkery powikłań związanych z otyłością.
Wczesna interwencja przeciwko otyłości i związanym z nią powikłaniom minimalizuje przyszłe choroby. Ponieważ otyłość i jej powikłania są związane z dodatnim bilansem energetycznym, najlepszą interwencją jest zwiększenie wydatku energetycznego i/lub zmniejszenie poboru energii, co prowadzi do utraty wagi. Interwencja przeciwko otyłości wymaga trwałych zmian w stylu życia, w czym mogą pomóc np. zindywidualizowane plany dietetyczne i ćwiczeń, operacja i poradnictwo.
Celem tego projektu jest zatem 1) zbadanie tkanki tłuszczowej trzewnej i ektopowej oraz związanych z nią powikłań, ze szczególnym uwzględnieniem NAFLD, NAFPD i stłuszczenia nerek. 2) zbadać, czy EV mogą funkcjonować jako potencjalne nieinwazyjne biomarkery dla któregokolwiek z tych stanów, oraz 3) zbadać, czy zmiana stylu życia zmniejsza trzewną i ektopową tkankę tłuszczową w wątrobie i czy ta poprawa jest odzwierciedlona przez poprawę NAFLD i zmiany w fenotypach EV . Cele szczegółowe są następujące:
- Zbadanie potencjalnych korelacji i związków między otyłością a powikłaniami narządowymi, w tym NAFLD, NAFPD i stłuszczeniem nerek;
- Porównaj otyłych uczestników z szczupłymi osobami z grupy kontrolnej i zbadaj, czy specyficzne dla narządu EV mogą być użyte jako biomarker do wczesnego wykrywania któregokolwiek z wyżej wymienionych warunków/stanów;
- Zbadaj, w jaki sposób i czy interwencja odchudzająca spowodowana stylem życia zmniejsza tłuszcz w wątrobie i poprawia NAFLD. Ponadto zbadaj, czy zmianom masy ciała i wynikającej z tego poprawie NAFLD towarzyszą zmiany w fenotypach EV specyficznych dla wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Jutland
-
Aalborg, North Jutland, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-60 lat
- BMI między 30,0 - 39,9 kg/m2.
- Podpisana świadoma zgoda.
- Syndrom metabliczny
- NAFLD
- Chce wziąć udział w programie odchudzania.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca lub jakakolwiek istotna choroba endokrynologiczna, serce, nerki, wątroba lub choroba nowotworowa.
- Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią podczas badania.
- Nadużywanie alkoholu lub nadużywanie narkotyków rekreacyjnych
- Leczenie medyczne (ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, leki wywołujące stłuszczenie, antybiotyki do dwóch miesięcy przed włączeniem lub chemioterapia) lub udział w badaniach klinicznych innych niż to.
- Nadmierna utrata masy ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy (zdefiniowana jako ponad 10 kilogramów).
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego i absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
- Jakikolwiek stan chorobowy lub jego historia lub jakiekolwiek odchylenie od normalnych wartości laboratoryjnych, które w opinii badacza klinicznie przeciwwskazało lub utrudniało ukończenie procedur badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metabolicznie niezdrowi otyli (grupa interwencyjna)
Uczestnicy otyli (BMI: 30,0 - 39,9) z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby i zespołem metabolicznym.
|
Interwencja stylu życia w postaci zindywidualizowanej konsultacji dietetycznej z nadrzędnym celem odchudzania. Interwencja obejmuje jedną wstępną konsultację z dietetykiem trwającą 1 godzinę i 15 minut, podczas której uczestnicy otrzymują spersonalizowany plan diety dostosowany do codziennego życia uczestników. Po wstępnej konsultacji uczestnicy biorą udział w 10 „kontynuacjach” trwających około 25 minut, które są rozłożone na 4-5 miesięcy. |
|
Brak interwencji: Metabolicznie zdrowi otyli (Grupa porównawcza 1)
Osoby otyłe uważane za metabolicznie zdrowe na podstawie braku niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby lub zespołu metabolicznego.
|
|
|
Brak interwencji: Zdrowa normalna waga (grupa porównawcza 2)
Osoby o normalnej masie ciała bez niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby lub zespołu metabolicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ utraty wagi na stłuszczenie narządów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zmiany stłuszczenia wątroby, trzustki i nerek oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (frakcja tłuszczu o gęstości protonowej) między wartościami wyjściowymi, podczas utraty wagi i po utracie wagi.
|
36 miesięcy
|
|
Wpływ utraty wagi na transaminazę alaninową w osoczu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zmiany aktywności transaminazy alaninowej w osoczu (j.m./l) między wartościami wyjściowymi, podczas utraty wagi i po utracie wagi.
|
36 miesięcy
|
|
Wpływ utraty wagi na BMI
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zmiany BMI między wartością wyjściową, podczas odchudzania i po utracie wagi. Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2. |
36 miesięcy
|
|
Wpływ utraty wagi na całkowitą tkankę tłuszczową
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zmiany całkowitej tkanki tłuszczowej (%) oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią między wartością wyjściową, podczas utraty wagi i po utracie wagi.
|
36 miesięcy
|
|
Wpływ utraty masy ciała na ocenę modelu homeostazy insulinooporności
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zmiany w ocenie modelu homeostazy dla insulinooporności (HOMA) między wartością wyjściową, podczas odchudzania i po utracie wagi. Insulina (pmol/l) i poziom glukozy w osoczu (mmol/l) zostaną połączone w celu obliczenia HOMA przy użyciu iteracyjnego modelu strukturalnego. |
36 miesięcy
|
|
Wpływ utraty wagi na transaminazę asparaginianową w osoczu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zmiany aktywności aminotransferazy asparaginianowej (j.m./l) w osoczu między wartościami wyjściowymi, podczas utraty wagi i po utracie wagi.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pęcherzyki pozakomórkowe jako biomarkery w monitorowaniu chorób
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zmiany stężenia pęcherzyków zewnątrzkomórkowych i fenotypu oceniane za pomocą cytometrii przepływowej o wysokiej rozdzielczości.
Zmiany definiuje się jako różnice stężeń pęcherzyków zewnątrzkomórkowych i fenotypów między wartościami wyjściowymi, podczas utraty wagi i po utracie wagi.
|
36 miesięcy
|
|
Pęcherzyki pozakomórkowe jako biomarkery w diagnostyce NAFLD
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Różnice w stężeniu pęcherzyków zewnątrzkomórkowych i fenotypie oceniane za pomocą cytometrii przepływowej o wysokiej rozdzielczości między uczestnikami z NAFLD i bez NAFLD.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aase Handberg, Prof MD DMSc, Aalborg University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja stylu życia
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
He Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
January, Inc.Zawieszony
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyBól mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny ból | Zarządzanie bólem | Układ mięśniowo-szkieletowyHongkong
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyRejestracja na zaproszenieOtyłość i schorzenia związane z otyłościąStany Zjednoczone