Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MULTISITE

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Aase Handberg, Aalborg University Hospital

Multidyscyplinarne podejście do badań przesiewowych w kierunku powikłań otyłości — badanie MULTISITE

W badaniu tym zbadane zostaną potencjalne korelacje i związki między otyłością a powikłaniami narządowymi, w tym niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD), niealkoholową stłuszczeniową chorobą trzustki (NAFPD) i stłuszczeniem nerek. Ponadto zbadane zostanie, w jaki sposób i czy interwencja odchudzająca spowodowana stylem życia zmniejsza tłuszcz w wątrobie i poprawia NAFLD.

Ponadto w ramach badania zostanie zbadane, czy pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (EV) można wykorzystać jako biomarker do wczesnego wykrywania którejkolwiek z wyżej wymienionych chorób, porównując osoby otyłe z NAFLD i zespołem metabolicznym zarówno z grupą kontrolną o prawidłowej masie ciała, jak i osobami otyłymi bez NAFLD i zespołu metabolicznego . Na koniec zbadane zostanie, czy zmianom masy ciała i wynikającej z tego poprawie NAFLD towarzyszą zmiany w specyficznych dla wątroby fenotypach pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (EV).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Światowa częstość występowania otyłości i powikłań związanych z otyłością wzrasta. Wspólną cechą związaną z otyłością jest zwiększona ilość tłuszczu ektopowego i trzewnego wewnątrz i wokół wątroby, nerek i trzustki. Tłuszcz ektopowy i trzewny jest związany z układowymi i lokalnymi patologiami, w tym chorobami wątroby, chorobami trzustki i chorobami nerek.

Obecne narzędzia do diagnostyki chorób związanych z otyłością są niewystarczające, a metody mają niską dokładność diagnostyczną, są zbyt drogie lub inwazyjne. Ogranicza to ich zastosowanie w opiece nad pacjentem. W związku z tym istnieje zapotrzebowanie na odpowiednie nieinwazyjne biomarkery powikłań związanych z otyłością, które umożliwią badania przesiewowe, stratyfikację ryzyka i ocenę leczenia rosnącej otyłej populacji. W tym kontekście szczególnie interesujące są pęcherzyki zewnątrzkomórkowe (EV). EV to małe cząsteczki otoczone błoną, uwalniane z komórek do krwioobiegu, a każdy EV można uznać za mikrobiopsję pojedynczej komórki. Sugeruje się, że różnice w liczbie EV i fenotypie mogą funkcjonować jako potencjalne biomarkery powikłań związanych z otyłością.

Wczesna interwencja przeciwko otyłości i związanym z nią powikłaniom minimalizuje przyszłe choroby. Ponieważ otyłość i jej powikłania są związane z dodatnim bilansem energetycznym, najlepszą interwencją jest zwiększenie wydatku energetycznego i/lub zmniejszenie poboru energii, co prowadzi do utraty wagi. Interwencja przeciwko otyłości wymaga trwałych zmian w stylu życia, w czym mogą pomóc np. zindywidualizowane plany dietetyczne i ćwiczeń, operacja i poradnictwo.

Celem tego projektu jest zatem 1) zbadanie tkanki tłuszczowej trzewnej i ektopowej oraz związanych z nią powikłań, ze szczególnym uwzględnieniem NAFLD, NAFPD i stłuszczenia nerek. 2) zbadać, czy EV mogą funkcjonować jako potencjalne nieinwazyjne biomarkery dla któregokolwiek z tych stanów, oraz 3) zbadać, czy zmiana stylu życia zmniejsza trzewną i ektopową tkankę tłuszczową w wątrobie i czy ta poprawa jest odzwierciedlona przez poprawę NAFLD i zmiany w fenotypach EV . Cele szczegółowe są następujące:

  1. Zbadanie potencjalnych korelacji i związków między otyłością a powikłaniami narządowymi, w tym NAFLD, NAFPD i stłuszczeniem nerek;
  2. Porównaj otyłych uczestników z szczupłymi osobami z grupy kontrolnej i zbadaj, czy specyficzne dla narządu EV mogą być użyte jako biomarker do wczesnego wykrywania któregokolwiek z wyżej wymienionych warunków/stanów;
  3. Zbadaj, w jaki sposób i czy interwencja odchudzająca spowodowana stylem życia zmniejsza tłuszcz w wątrobie i poprawia NAFLD. Ponadto zbadaj, czy zmianom masy ciała i wynikającej z tego poprawie NAFLD towarzyszą zmiany w fenotypach EV specyficznych dla wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30-60 lat
  • BMI między 30,0 - 39,9 kg/m2.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Syndrom metabliczny
  • NAFLD
  • Chce wziąć udział w programie odchudzania.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca lub jakakolwiek istotna choroba endokrynologiczna, serce, nerki, wątroba lub choroba nowotworowa.
  • Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią podczas badania.
  • Nadużywanie alkoholu lub nadużywanie narkotyków rekreacyjnych
  • Leczenie medyczne (ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, leki wywołujące stłuszczenie, antybiotyki do dwóch miesięcy przed włączeniem lub chemioterapia) lub udział w badaniach klinicznych innych niż to.
  • Nadmierna utrata masy ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy (zdefiniowana jako ponad 10 kilogramów).
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego i absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
  • Jakikolwiek stan chorobowy lub jego historia lub jakiekolwiek odchylenie od normalnych wartości laboratoryjnych, które w opinii badacza klinicznie przeciwwskazało lub utrudniało ukończenie procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metabolicznie niezdrowi otyli (grupa interwencyjna)
Uczestnicy otyli (BMI: 30,0 - 39,9) z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby i zespołem metabolicznym.

Interwencja stylu życia w postaci zindywidualizowanej konsultacji dietetycznej z nadrzędnym celem odchudzania.

Interwencja obejmuje jedną wstępną konsultację z dietetykiem trwającą 1 godzinę i 15 minut, podczas której uczestnicy otrzymują spersonalizowany plan diety dostosowany do codziennego życia uczestników. Po wstępnej konsultacji uczestnicy biorą udział w 10 „kontynuacjach” trwających około 25 minut, które są rozłożone na 4-5 miesięcy.

Brak interwencji: Metabolicznie zdrowi otyli (Grupa porównawcza 1)
Osoby otyłe uważane za metabolicznie zdrowe na podstawie braku niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby lub zespołu metabolicznego.
Brak interwencji: Zdrowa normalna waga (grupa porównawcza 2)
Osoby o normalnej masie ciała bez niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby lub zespołu metabolicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ utraty wagi na stłuszczenie narządów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmiany stłuszczenia wątroby, trzustki i nerek oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (frakcja tłuszczu o gęstości protonowej) między wartościami wyjściowymi, podczas utraty wagi i po utracie wagi.
36 miesięcy
Wpływ utraty wagi na transaminazę alaninową w osoczu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmiany aktywności transaminazy alaninowej w osoczu (j.m./l) między wartościami wyjściowymi, podczas utraty wagi i po utracie wagi.
36 miesięcy
Wpływ utraty wagi na BMI
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Zmiany BMI między wartością wyjściową, podczas odchudzania i po utracie wagi.

Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.

36 miesięcy
Wpływ utraty wagi na całkowitą tkankę tłuszczową
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmiany całkowitej tkanki tłuszczowej (%) oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią między wartością wyjściową, podczas utraty wagi i po utracie wagi.
36 miesięcy
Wpływ utraty masy ciała na ocenę modelu homeostazy insulinooporności
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Zmiany w ocenie modelu homeostazy dla insulinooporności (HOMA) między wartością wyjściową, podczas odchudzania i po utracie wagi.

Insulina (pmol/l) i poziom glukozy w osoczu (mmol/l) zostaną połączone w celu obliczenia HOMA przy użyciu iteracyjnego modelu strukturalnego.

36 miesięcy
Wpływ utraty wagi na transaminazę asparaginianową w osoczu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmiany aktywności aminotransferazy asparaginianowej (j.m./l) w osoczu między wartościami wyjściowymi, podczas utraty wagi i po utracie wagi.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pęcherzyki pozakomórkowe jako biomarkery w monitorowaniu chorób
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zmiany stężenia pęcherzyków zewnątrzkomórkowych i fenotypu oceniane za pomocą cytometrii przepływowej o wysokiej rozdzielczości. Zmiany definiuje się jako różnice stężeń pęcherzyków zewnątrzkomórkowych i fenotypów między wartościami wyjściowymi, podczas utraty wagi i po utracie wagi.
36 miesięcy
Pęcherzyki pozakomórkowe jako biomarkery w diagnostyce NAFLD
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Różnice w stężeniu pęcherzyków zewnątrzkomórkowych i fenotypie oceniane za pomocą cytometrii przepływowej o wysokiej rozdzielczości między uczestnikami z NAFLD i bez NAFLD.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aase Handberg, Prof MD DMSc, Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Istnieje ogólne życzenie udostępniania Danych Uczestnika Indywidualnego (IPD), jednak ze względu na rygorystyczne względy ochrony danych i danych osobowych nie będzie to możliwe, chyba że w przyszłości dane zostaną w pełni zanonimizowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja stylu życia

Subskrybuj