O estudo MULTISITE
Uma Abordagem Multidisciplinar para Triagem de Complicações da Obesidade - O Estudo MULTISITE
Este estudo investigará possíveis correlações e relações entre obesidade e complicações específicas de órgãos, incluindo doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD), doença pancreática gordurosa não alcoólica (NAFPD) e rim gorduroso. Além disso, investigará como e se uma intervenção de perda de peso induzida pelo estilo de vida diminui a gordura hepática e melhora a DHGNA.
Além disso, o estudo investigará se as vesículas extracelulares (EVs) podem ser usadas como um biomarcador para a detecção precoce de qualquer um dos itens acima mencionados, comparando indivíduos obesos com DHGNA e síndrome metabólica com controles de peso normal e indivíduos obesos sem DHGNA e síndrome metabólica . Por fim, investigará se as alterações de peso e a conseqüente melhora da DHGNA são acompanhadas por alterações nos fenótipos das vesículas extracelulares (EV) específicas do fígado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência mundial de obesidade e complicações associadas à obesidade está aumentando. Uma característica comum associada à obesidade é o aumento da gordura ectópica e visceral dentro e ao redor do fígado, rins e pâncreas. A gordura ectópica e visceral está associada a patologias sistêmicas e locais, incluindo doença hepática, doença pancreática e doença renal.
As ferramentas atuais para o diagnóstico de morbidades relacionadas à obesidade são insuficientes, onde os métodos têm baixa precisão diagnóstica, são muito caros ou invasivos. Isso limita seu uso para atendimento ao paciente. Assim, há uma necessidade de biomarcadores não invasivos adequados para complicações relacionadas à obesidade que permitam a triagem, estratificação de risco e avaliação do tratamento da crescente população obesa. Neste contexto, as vesículas extracelulares (EVs) são de particular interesse. As EVs são pequenas partículas encapsuladas em membranas liberadas das células para a circulação sanguínea, e cada EV pode ser considerada uma microbiópsia de uma única célula. Propõe-se que as diferenças no número de EV e no fenótipo possam funcionar como potenciais biomarcadores para complicações relacionadas à obesidade.
A intervenção precoce contra a obesidade e complicações relacionadas minimiza doenças futuras. Como a obesidade e suas complicações estão associadas a um balanço energético positivo, a melhor intervenção é o aumento do gasto energético e/ou diminuição da ingestão energética, levando à perda de peso. A intervenção contra a obesidade requer mudanças permanentes no estilo de vida, que podem ser auxiliadas por, por exemplo, dieta individualizada e planos de exercícios, cirurgia e aconselhamento.
Os objetivos deste projeto são, portanto, 1) investigar a gordura visceral e ectópica e suas complicações associadas com foco em NAFLD, NAFPD e rim gorduroso. 2) investigar se os EVs podem funcionar como potenciais biomarcadores não invasivos para qualquer uma dessas condições e 3) investigar se uma intervenção no estilo de vida diminui a gordura visceral e ectópica do fígado e se essa melhora é refletida por uma melhora da DHGNA e alterações nos fenótipos EV . Os objetivos específicos são os seguintes:
- Investigar possíveis correlações e relações entre obesidade e complicações específicas de órgãos, incluindo DHGNA, DHGNA e rim gorduroso;
- Comparar participantes obesos com indivíduos de controle magros e investigar se EVs específicos de órgãos podem ser usados como um biomarcador para detecção precoce de qualquer uma das condições/estados mencionados acima;
- Investigue como e se uma intervenção de perda de peso induzida pelo estilo de vida diminui a gordura hepática e melhora a DHGNA. Além disso, investigar se as alterações de peso e a consequente melhora da NAFLD são acompanhadas por alterações nos fenótipos EV específicos do fígado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Jutland
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Aalborg, North Jutland, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-60
- IMC entre 30,0 - 39,9 kg/m2.
- Consentimento informado assinado.
- Síndrome metabólica
- DHGNA
- Deseja participar de um programa de redução de peso.
Critério de exclusão:
- Diabetes ou qualquer doença endócrina, cardíaca, renal, hepática ou maligna significativa.
- Gravidez, gravidez planejada ou amamentação durante o estudo.
- Abuso de álcool ou abuso de drogas recreativas
- Tratamento médico (glicocorticóides sistêmicos, medicamentos indutores de esteatose, antibióticos até dois meses antes da inclusão ou quimioterapia) ou participação em outros ensaios clínicos que não este.
- Perda excessiva de peso nos últimos três meses (definida como mais de 10 quilos).
- Contra-indicações para ressonância magnética e varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA).
- Qualquer condição médica ou histórico da mesma ou qualquer desvio dos valores normais de laboratório que, na opinião do investigador, contra-indica ou dificulta clinicamente a conclusão dos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Obesos metabolicamente não saudáveis (grupo de intervenção)
Participantes obesos (IMC: 30,0 - 39,9) com doença hepática gordurosa não alcoólica e síndrome metabólica.
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Intervenção no estilo de vida na forma de consulta individualizada com nutricionista com o objetivo geral de perda de peso. A intervenção inclui uma consulta inicial com um nutricionista de 1 hora e 15 minutos onde os participantes recebem um plano de dieta personalizado para o dia a dia dos participantes. Após a consulta inicial, os participantes fazem 10 "acompanhamentos" de cerca de 25 minutos que se estendem por 4-5 meses. |
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Sem intervenção: Obesos metabolicamente saudáveis (grupo de comparação 1)
Indivíduos obesos considerados metabolicamente saudáveis por não apresentarem doença hepática gordurosa não alcoólica ou síndrome metabólica.
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Sem intervenção: Peso normal saudável (grupo de comparação 2)
Indivíduos com peso normal sem doença hepática gordurosa não alcoólica ou síndrome metabólica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da perda de peso na esteatose de órgãos
Prazo: 36 meses
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Alterações na esteatose do fígado, pâncreas e rins avaliadas por ressonância magnética (fração de gordura com densidade protônica) entre a linha de base, durante a perda de peso e após a perda de peso.
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36 meses
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Efeito da perda de peso na alanina transaminase plasmática
Prazo: 36 meses
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Alterações na alanina transaminase plasmática (IU/L) entre a linha de base, durante a perda de peso e após a perda de peso.
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36 meses
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Efeito da perda de peso no IMC
Prazo: 36 meses
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Alterações no IMC entre a linha de base, durante a perda de peso e após a perda de peso. O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2. |
36 meses
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Efeito da perda de peso na gordura corporal total
Prazo: 36 meses
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Alterações na gordura corporal total (%) avaliadas por absorciometria de raios X de dupla energia entre a linha de base, durante a perda de peso e após a perda de peso.
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36 meses
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Efeito da perda de peso na avaliação do modelo de homeostase para resistência à insulina
Prazo: 36 meses
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Alterações na avaliação do modelo de homeostase para resistência à insulina (HOMA) entre a linha de base, durante a perda de peso e após a perda de peso. A insulina (pmol/L) e a glicose plasmática (mmol/L) serão combinadas para calcular o HOMA usando o modelo estrutural iterativo. |
36 meses
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Efeito da perda de peso na transaminase aspartato plasmática
Prazo: 36 meses
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Alterações na transaminase aspartato plasmática (IU/L) entre a linha de base, durante a perda de peso e após a perda de peso.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vesículas extracelulares como biomarcadores no monitoramento de doenças
Prazo: 36 meses
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Alterações na concentração e fenótipo da vesícula extracelular avaliadas por citometria de fluxo de alta resolução.
Alterações são definidas como diferenças de concentrações de vesículas extracelulares e fenótipos entre a linha de base, durante a perda de peso e após a perda de peso.
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36 meses
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Vesículas extracelulares como biomarcadores para diagnóstico de DHGNA
Prazo: 36 meses
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Diferenças na concentração de vesículas extracelulares e fenótipo avaliados por citometria de fluxo de alta resolução entre participantes com e sem DHGNA.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aase Handberg, Prof MD DMSc, Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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