- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05699863
Lo studio MULTISITE
Un approccio multidisciplinare allo screening delle complicanze dell'obesità - Lo studio MULTISITE
Questo studio esaminerà le potenziali correlazioni e le relazioni tra obesità e complicanze organo-specifiche, tra cui la steatosi epatica non alcolica (NAFLD), la steatosi epatica non alcolica (NAFPD) e il rene grasso. Inoltre, esaminerà come e se un intervento di perdita di peso indotto dallo stile di vita riduce il grasso del fegato e migliora la NAFLD.
Inoltre, lo studio indagherà se le vescicole extracellulari (EV) possono essere utilizzate come biomarcatore per la diagnosi precoce di uno qualsiasi dei suddetti, confrontando individui obesi con NAFLD e sindrome metabolica sia con controlli di peso normale che con individui obesi senza NAFLD e sindrome metabolica . Infine, indagherà se le variazioni di peso e il conseguente miglioramento della NAFLD sono accompagnate da cambiamenti nei fenotipi delle vescicole extracellulari (EV) specifiche del fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza mondiale dell'obesità e delle complicanze associate all'obesità è in aumento. Una caratteristica comune associata all'obesità è un aumento del grasso ectopico e viscerale all'interno e intorno al fegato, ai reni e al pancreas. Il grasso ectopico e viscerale è associato a patologie sistemiche e locali, tra cui malattie del fegato, malattie del pancreas e malattie renali.
Gli attuali strumenti per la diagnosi delle morbilità legate all'obesità sono insufficienti, dove i metodi hanno una bassa accuratezza diagnostica, sono troppo costosi o invasivi. Ciò limita il loro uso per la cura del paziente. Pertanto, vi è la necessità di adeguati biomarcatori non invasivi per le complicanze correlate all'obesità che consentano lo screening, la stratificazione del rischio e la valutazione del trattamento della crescente popolazione obesa. In questo contesto, le vescicole extracellulari (EV) sono di particolare interesse. Gli EV sono piccole particelle incapsulate nella membrana rilasciate dalle cellule nella circolazione sanguigna e ogni EV può essere considerato una microbiopsia di una singola cellula. Si propone che le differenze nel numero di EV e nel fenotipo possano funzionare come potenziali biomarcatori per le complicanze legate all'obesità.
L'intervento precoce contro l'obesità e le relative complicanze riduce al minimo le future malattie. Poiché l'obesità e le sue complicanze sono associate a un bilancio energetico positivo, l'intervento migliore è un aumento del dispendio energetico e/o una diminuzione dell'apporto energetico, con conseguente perdita di peso. L'intervento contro l'obesità richiede cambiamenti permanenti dello stile di vita, che possono essere aiutati, ad esempio, da piani dietetici ed esercizi personalizzati, interventi chirurgici e consulenza.
Gli obiettivi di questo progetto sono quindi, 1) studiare il grasso viscerale ed ectopico e le sue complicanze associate con particolare attenzione a NAFLD, NAFPD e rene grasso. 2) indagare se gli EV possono funzionare come potenziali biomarcatori non invasivi per una qualsiasi di queste condizioni e 3) indagare se un intervento sullo stile di vita riduce il grasso viscerale ed ectopico del fegato e se questo miglioramento si riflette in un miglioramento della NAFLD e cambiamenti nei fenotipi EV . Le finalità specifiche sono le seguenti:
- Indagare sulle potenziali correlazioni e relazioni tra obesità e complicanze organo-specifiche, tra cui NAFLD, NAFPD e rene grasso;
- Confronta i partecipanti obesi con soggetti di controllo magri e verifica se gli EV specifici per organo possono essere utilizzati come biomarcatori per la diagnosi precoce di una qualsiasi delle condizioni/stati sopra menzionati;
- Indagare come e se un intervento di perdita di peso indotto dallo stile di vita riduce il grasso del fegato e migliora la NAFLD. Inoltre, indagare se le variazioni di peso e il conseguente miglioramento della NAFLD sono accompagnate da cambiamenti nei fenotipi EV specifici del fegato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Jutland
-
Aalborg, North Jutland, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30-60
- BMI compreso tra 30,0 e 39,9 kg/m2.
- Consenso informato firmato.
- Sindrome metabolica
- NAFLD
- Desidera partecipare a un programma di riduzione del peso.
Criteri di esclusione:
- Diabete o qualsiasi malattia endocrina, cardiaca, renale, epatica o maligna significativa.
- Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento al seno durante lo studio.
- Abuso di alcol o abuso di droghe ricreative
- Trattamento medico (glucocorticoidi sistemici, farmaci che inducono steatosi, antibiotici fino a due mesi prima dell'inclusione o chemioterapia) o partecipazione a studi clinici diversi da questo.
- Eccessiva perdita di peso negli ultimi tre mesi (definita come più di 10 chilogrammi).
- Controindicazioni per la risonanza magnetica e l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
- Qualsiasi condizione medica o storia relativa o qualsiasi deviazione dai normali valori di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, controindica clinicamente o ostacola il completamento delle procedure di prova.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Obesi metabolicamente malsani (gruppo di intervento)
Partecipanti obesi (BMI: 30,0 - 39,9) con steatosi epatica non alcolica e sindrome metabolica.
|
Intervento sullo stile di vita sotto forma di consulenza dietista individualizzata con l'obiettivo generale della perdita di peso. L'intervento include una consultazione iniziale con un dietologo di 1 ora e 15 minuti in cui i partecipanti ricevono un programma dietetico personalizzato adattato alla vita quotidiana dei partecipanti. Dopo la consultazione iniziale, i partecipanti partecipano a 10 "follow-up" di circa 25 minuti distribuiti su 4-5 mesi. |
|
Nessun intervento: Obesi metabolicamente sani (gruppo di confronto 1)
Individui obesi considerati metabolicamente sani sulla base del fatto che non presentano steatosi epatica non alcolica o sindrome metabolica.
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|
|
Nessun intervento: Peso normale sano (gruppo di confronto 2)
Individui di peso normale senza steatosi epatica non alcolica o sindrome metabolica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto della perdita di peso sulla steatosi d'organo
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Cambiamenti nella steatosi del fegato, del pancreas e dei reni valutati mediante risonanza magnetica (frazione di grasso a densità protonica) tra il basale, durante la perdita di peso e dopo la perdita di peso.
|
36 mesi
|
|
Effetto della perdita di peso sull'alanina transaminasi plasmatica
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Variazioni dell'alanina transaminasi plasmatica (IU/L) tra il basale, durante la perdita di peso e dopo la perdita di peso.
|
36 mesi
|
|
Effetto della perdita di peso sul BMI
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Variazioni del BMI tra il basale, durante la perdita di peso e dopo la perdita di peso. Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2. |
36 mesi
|
|
Effetto della perdita di peso sul grasso corporeo totale
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Variazioni del grasso corporeo totale (%) valutate mediante assorbimetria a raggi X dual dual energy tra il basale, durante la perdita di peso e dopo la perdita di peso.
|
36 mesi
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|
Effetto della perdita di peso sulla valutazione del modello di omeostasi per la resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Cambiamenti nella valutazione del modello di omeostasi per la resistenza all'insulina (HOMA) tra il basale, durante la perdita di peso e dopo la perdita di peso. L'insulina (pmol/L) e il glucosio plasmatico (mmol/L) saranno combinati per calcolare l'HOMA utilizzando il modello strutturale iterativo. |
36 mesi
|
|
Effetto della perdita di peso sull'aspartato transaminasi plasmatica
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Variazioni dell'aspartato transaminasi plasmatica (UI/L) tra il basale, durante la perdita di peso e dopo la perdita di peso.
|
36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Vescicole extracellulari come biomarcatori nel monitoraggio della malattia
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Cambiamenti nella concentrazione e nel fenotipo della vescicola extracellulare valutati mediante citometria a flusso ad alta risoluzione.
I cambiamenti sono definiti come differenze di concentrazioni di vescicole extracellulari e fenotipi tra il basale, durante la perdita di peso e dopo la perdita di peso.
|
36 mesi
|
|
Vescicole extracellulari come biomarcatori per la diagnosi di NAFLD
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Differenze nella concentrazione e nel fenotipo delle vescicole extracellulari valutate mediante citometria a flusso ad alta risoluzione tra partecipanti con e senza NAFLD.
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aase Handberg, Prof MD DMSc, Aalborg University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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