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Lo studio MULTISITE

21 febbraio 2024 aggiornato da: Aase Handberg, Aalborg University Hospital

Un approccio multidisciplinare allo screening delle complicanze dell'obesità - Lo studio MULTISITE

Questo studio esaminerà le potenziali correlazioni e le relazioni tra obesità e complicanze organo-specifiche, tra cui la steatosi epatica non alcolica (NAFLD), la steatosi epatica non alcolica (NAFPD) e il rene grasso. Inoltre, esaminerà come e se un intervento di perdita di peso indotto dallo stile di vita riduce il grasso del fegato e migliora la NAFLD.

Inoltre, lo studio indagherà se le vescicole extracellulari (EV) possono essere utilizzate come biomarcatore per la diagnosi precoce di uno qualsiasi dei suddetti, confrontando individui obesi con NAFLD e sindrome metabolica sia con controlli di peso normale che con individui obesi senza NAFLD e sindrome metabolica . Infine, indagherà se le variazioni di peso e il conseguente miglioramento della NAFLD sono accompagnate da cambiamenti nei fenotipi delle vescicole extracellulari (EV) specifiche del fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

La prevalenza mondiale dell'obesità e delle complicanze associate all'obesità è in aumento. Una caratteristica comune associata all'obesità è un aumento del grasso ectopico e viscerale all'interno e intorno al fegato, ai reni e al pancreas. Il grasso ectopico e viscerale è associato a patologie sistemiche e locali, tra cui malattie del fegato, malattie del pancreas e malattie renali.

Gli attuali strumenti per la diagnosi delle morbilità legate all'obesità sono insufficienti, dove i metodi hanno una bassa accuratezza diagnostica, sono troppo costosi o invasivi. Ciò limita il loro uso per la cura del paziente. Pertanto, vi è la necessità di adeguati biomarcatori non invasivi per le complicanze correlate all'obesità che consentano lo screening, la stratificazione del rischio e la valutazione del trattamento della crescente popolazione obesa. In questo contesto, le vescicole extracellulari (EV) sono di particolare interesse. Gli EV sono piccole particelle incapsulate nella membrana rilasciate dalle cellule nella circolazione sanguigna e ogni EV può essere considerato una microbiopsia di una singola cellula. Si propone che le differenze nel numero di EV e nel fenotipo possano funzionare come potenziali biomarcatori per le complicanze legate all'obesità.

L'intervento precoce contro l'obesità e le relative complicanze riduce al minimo le future malattie. Poiché l'obesità e le sue complicanze sono associate a un bilancio energetico positivo, l'intervento migliore è un aumento del dispendio energetico e/o una diminuzione dell'apporto energetico, con conseguente perdita di peso. L'intervento contro l'obesità richiede cambiamenti permanenti dello stile di vita, che possono essere aiutati, ad esempio, da piani dietetici ed esercizi personalizzati, interventi chirurgici e consulenza.

Gli obiettivi di questo progetto sono quindi, 1) studiare il grasso viscerale ed ectopico e le sue complicanze associate con particolare attenzione a NAFLD, NAFPD e rene grasso. 2) indagare se gli EV possono funzionare come potenziali biomarcatori non invasivi per una qualsiasi di queste condizioni e 3) indagare se un intervento sullo stile di vita riduce il grasso viscerale ed ectopico del fegato e se questo miglioramento si riflette in un miglioramento della NAFLD e cambiamenti nei fenotipi EV . Le finalità specifiche sono le seguenti:

  1. Indagare sulle potenziali correlazioni e relazioni tra obesità e complicanze organo-specifiche, tra cui NAFLD, NAFPD e rene grasso;
  2. Confronta i partecipanti obesi con soggetti di controllo magri e verifica se gli EV specifici per organo possono essere utilizzati come biomarcatori per la diagnosi precoce di una qualsiasi delle condizioni/stati sopra menzionati;
  3. Indagare come e se un intervento di perdita di peso indotto dallo stile di vita riduce il grasso del fegato e migliora la NAFLD. Inoltre, indagare se le variazioni di peso e il conseguente miglioramento della NAFLD sono accompagnate da cambiamenti nei fenotipi EV specifici del fegato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-60
  • BMI compreso tra 30,0 e 39,9 kg/m2.
  • Consenso informato firmato.
  • Sindrome metabolica
  • NAFLD
  • Desidera partecipare a un programma di riduzione del peso.

Criteri di esclusione:

  • Diabete o qualsiasi malattia endocrina, cardiaca, renale, epatica o maligna significativa.
  • Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento al seno durante lo studio.
  • Abuso di alcol o abuso di droghe ricreative
  • Trattamento medico (glucocorticoidi sistemici, farmaci che inducono steatosi, antibiotici fino a due mesi prima dell'inclusione o chemioterapia) o partecipazione a studi clinici diversi da questo.
  • Eccessiva perdita di peso negli ultimi tre mesi (definita come più di 10 chilogrammi).
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica e l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
  • Qualsiasi condizione medica o storia relativa o qualsiasi deviazione dai normali valori di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, controindica clinicamente o ostacola il completamento delle procedure di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obesi metabolicamente malsani (gruppo di intervento)
Partecipanti obesi (BMI: 30,0 - 39,9) con steatosi epatica non alcolica e sindrome metabolica.

Intervento sullo stile di vita sotto forma di consulenza dietista individualizzata con l'obiettivo generale della perdita di peso.

L'intervento include una consultazione iniziale con un dietologo di 1 ora e 15 minuti in cui i partecipanti ricevono un programma dietetico personalizzato adattato alla vita quotidiana dei partecipanti. Dopo la consultazione iniziale, i partecipanti partecipano a 10 "follow-up" di circa 25 minuti distribuiti su 4-5 mesi.

Nessun intervento: Obesi metabolicamente sani (gruppo di confronto 1)
Individui obesi considerati metabolicamente sani sulla base del fatto che non presentano steatosi epatica non alcolica o sindrome metabolica.
Nessun intervento: Peso normale sano (gruppo di confronto 2)
Individui di peso normale senza steatosi epatica non alcolica o sindrome metabolica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della perdita di peso sulla steatosi d'organo
Lasso di tempo: 36 mesi
Cambiamenti nella steatosi del fegato, del pancreas e dei reni valutati mediante risonanza magnetica (frazione di grasso a densità protonica) tra il basale, durante la perdita di peso e dopo la perdita di peso.
36 mesi
Effetto della perdita di peso sull'alanina transaminasi plasmatica
Lasso di tempo: 36 mesi
Variazioni dell'alanina transaminasi plasmatica (IU/L) tra il basale, durante la perdita di peso e dopo la perdita di peso.
36 mesi
Effetto della perdita di peso sul BMI
Lasso di tempo: 36 mesi

Variazioni del BMI tra il basale, durante la perdita di peso e dopo la perdita di peso.

Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.

36 mesi
Effetto della perdita di peso sul grasso corporeo totale
Lasso di tempo: 36 mesi
Variazioni del grasso corporeo totale (%) valutate mediante assorbimetria a raggi X dual dual energy tra il basale, durante la perdita di peso e dopo la perdita di peso.
36 mesi
Effetto della perdita di peso sulla valutazione del modello di omeostasi per la resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 36 mesi

Cambiamenti nella valutazione del modello di omeostasi per la resistenza all'insulina (HOMA) tra il basale, durante la perdita di peso e dopo la perdita di peso.

L'insulina (pmol/L) e il glucosio plasmatico (mmol/L) saranno combinati per calcolare l'HOMA utilizzando il modello strutturale iterativo.

36 mesi
Effetto della perdita di peso sull'aspartato transaminasi plasmatica
Lasso di tempo: 36 mesi
Variazioni dell'aspartato transaminasi plasmatica (UI/L) tra il basale, durante la perdita di peso e dopo la perdita di peso.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vescicole extracellulari come biomarcatori nel monitoraggio della malattia
Lasso di tempo: 36 mesi
Cambiamenti nella concentrazione e nel fenotipo della vescicola extracellulare valutati mediante citometria a flusso ad alta risoluzione. I cambiamenti sono definiti come differenze di concentrazioni di vescicole extracellulari e fenotipi tra il basale, durante la perdita di peso e dopo la perdita di peso.
36 mesi
Vescicole extracellulari come biomarcatori per la diagnosi di NAFLD
Lasso di tempo: 36 mesi
Differenze nella concentrazione e nel fenotipo delle vescicole extracellulari valutate mediante citometria a flusso ad alta risoluzione tra partecipanti con e senza NAFLD.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aase Handberg, Prof MD DMSc, Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Esiste anche un desiderio generale di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD), tuttavia, a causa di rigorose considerazioni sulla protezione dei dati e dei dati personali, non sarà possibile a meno che i dati non possano essere completamente resi anonimi in futuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento sullo stile di vita

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