Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MULTISITE tanulmány

2024. február 21. frissítette: Aase Handberg, Aalborg University Hospital

Az elhízás szövődményeinek szűrésének multidiszciplináris megközelítése – A MULTISITE-tanulmány

Ez a tanulmány az elhízás és a szervspecifikus szövődmények, köztük a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD), az alkoholmentes zsíros hasnyálmirigy-betegség (NAFPD) és a zsíros vese közötti lehetséges összefüggéseket és összefüggéseket vizsgálja. Ezenkívül megvizsgálja, hogyan és hogyan csökkenti-e az életmód által kiváltott súlycsökkentő beavatkozás a májzsírt és javítja a NAFLD-t.

Ezenkívül a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az extracelluláris vezikulák (EV-k) használhatók-e biomarkerként a fent említettek bármelyikének korai kimutatására, összehasonlítva a NAFLD-vel és metabolikus szindrómával rendelkező elhízott egyéneket normál testsúlyú kontrollokkal és elhízott, NAFLD-vel és metabolikus szindrómával nem rendelkező egyénekkel. . Végül megvizsgálja, hogy a súlyváltozások és a NAFLD ebből eredő javulása együtt jár-e a máj-specifikus extracelluláris vezikula (EV) fenotípus változásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

Az elhízás és az elhízással összefüggő szövődmények világszerte növekszik. Az elhízással kapcsolatos közös jellemző a megnövekedett méhen kívüli és zsigeri zsír a májban, a vesében és a hasnyálmirigyben és azok körül. Az ektópiás és zsigeri zsír szisztémás és lokális patológiákkal jár, beleértve a máj-, hasnyálmirigy- és vesebetegséget.

Az elhízással összefüggő megbetegedések diagnosztizálására szolgáló jelenlegi eszközök nem elegendőek, mivel a módszerek vagy alacsony diagnosztikai pontosságúak, túl drágák vagy invazívak. Ez korlátozza a betegellátásban való felhasználásukat. Ezért szükség van az elhízással összefüggő szövődmények megfelelő, nem invazív biomarkereire, amelyek lehetővé teszik a növekvő elhízott populáció szűrését, kockázati rétegzését és kezelésének értékelését. Ebben az összefüggésben az extracelluláris vezikulák (EV-k) különösen érdekesek. Az EV-k kis membránba zárt részecskék, amelyek a sejtekből a vérkeringésbe kerülnek, és minden EV egyetlen sejt mikrobiopsziájának tekinthető. Azt javasolják, hogy az EV-szám és a fenotípus közötti különbségek potenciális biomarkerekként funkcionálhatnak az elhízással kapcsolatos szövődményekben.

Az elhízás és a kapcsolódó szövődmények elleni korai beavatkozás minimálisra csökkenti a jövőbeni betegségeket. Mivel az elhízás és szövődményei pozitív energiamérleggel járnak, a legjobb beavatkozás a megnövekedett energiafelhasználás és/vagy a csökkent energiabevitel, ami fogyáshoz vezet. Az elhízás elleni beavatkozás tartós életmódváltást igényel, amiben segíthet például az egyénre szabott étrend és edzésterv, műtét, tanácsadás.

Ennek a projektnek a célja tehát: 1) a zsigeri és méhen kívüli zsír és a kapcsolódó szövődmények vizsgálata, a NAFLD, NAFPD és a zsíros vesére összpontosítva. 2) megvizsgálja, hogy az EV-k potenciális non-invazív biomarkerként működhetnek-e ezen állapotok bármelyikében, és 3) megvizsgálja, hogy az életmódbeli beavatkozás csökkenti-e a máj zsigeri és ektópiás zsírtartalmát, és hogy ez a javulás tükröződik-e a NAFLD javulásával és az EV fenotípusok változásával. . A konkrét célok a következők:

  1. Az elhízás és a szervspecifikus szövődmények, köztük a NAFLD, a NAFPD és a zsíros vese közötti lehetséges összefüggések és kapcsolatok vizsgálata;
  2. Hasonlítsa össze az elhízott résztvevőket a karcsú kontroll alanyokkal, és vizsgálja meg, hogy a szervspecifikus EV-k használhatók-e biomarkerként a fent említett állapotok/állapotok bármelyikének korai kimutatására;
  3. Vizsgálja meg, hogyan és hogyan csökkenti-e az életmód által kiváltott súlycsökkentő beavatkozás a májzsírt és javítja-e a NAFLD-t. Vizsgálja meg továbbá, hogy a súlyváltozások és a NAFLD ebből eredő javulása együtt jár-e a máj-specifikus EV fenotípusok változásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Dánia, 9000
        • Aalborg University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-60 éves korig
  • BMI 30,0 - 39,9 kg/m2.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Metabolikus szindróma
  • NAFLD
  • Részt szeretne venni egy súlycsökkentő programban.

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség vagy bármely jelentős endokrin, szív-, vese-, máj- vagy rosszindulatú betegség.
  • Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás a vizsgálat során.
  • Alkohollal vagy rekreációs drogokkal való visszaélés
  • Orvosi kezelés (szisztémás glükokortikoidok, steatosis-indukáló gyógyszerek, antibiotikumok a felvételt megelőző két hónapig, vagy kemoterápia) vagy ettől eltérő klinikai vizsgálatokban való részvétel.
  • Túlzott súlycsökkenés az elmúlt három hónapban (több mint 10 kilogramm).
  • Ellenjavallatok az MRI és a kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) szkenneléshez.
  • Bármilyen egészségügyi állapot vagy annak előzménye, vagy a normál laboratóriumi értékektől való eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag ellenjavallt vagy akadályozza a vizsgálati eljárások befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metabolikusan egészségtelen elhízott (beavatkozási csoport)
Elhízott (BMI: 30,0-39,9) résztvevők, akik nem alkoholos zsírmájbetegségben és metabolikus szindrómában szenvednek.

Életmód-beavatkozás egyénre szabott dietetikus konzultáció formájában a fogyás általános céljával.

A beavatkozás egy kezdeti, 1 óra 15 perces dietetikus konzultációt foglal magában, ahol a résztvevők személyre szabott étrend-tervet kapnak, amely a résztvevők mindennapi életéhez igazodik. A kezdeti konzultációt követően a résztvevők 10, körülbelül 25 perces „követésen” vesznek részt, amelyek 4-5 hónapra oszlanak el.

Nincs beavatkozás: Metabolikusan egészséges elhízott (1. összehasonlító csoport)
Az elhízott személyek metabolikusan egészségesnek tekinthetők, mivel nem alkoholos zsírmájbetegségben vagy metabolikus szindrómában szenvednek.
Nincs beavatkozás: Egészséges normál testsúly (2. összehasonlító csoport)
Normál testsúlyú egyének nem alkoholos zsírmájbetegségben vagy metabolikus szindrómában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fogyás hatása a szervi steatosisra
Időkeret: 36 hónap
A máj, a hasnyálmirigy és a vesék steatosisának változásai mágneses rezonancia képalkotással (protonsűrűségű zsírfrakció) az alapvonal között, a fogyás alatt és a fogyás után.
36 hónap
A súlycsökkenés hatása a plazma alanin transzaminázra
Időkeret: 36 hónap
A plazma alanin transzamináz (IU/L) változása a kiindulási érték között, a fogyás alatt és a fogyás után.
36 hónap
A fogyás hatása a BMI-re
Időkeret: 36 hónap

A BMI változásai a kiindulási érték között, a fogyás alatt és a fogyás után.

A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben.

36 hónap
A fogyás hatása a teljes testzsírra
Időkeret: 36 hónap
A teljes testzsír (%) változása kettős kettős energiájú röntgen-abszorpciós méréssel a kiindulási érték között, a fogyás alatt és a fogyás után.
36 hónap
A súlycsökkenés hatása az inzulinrezisztencia homeosztázis modelljének értékelésére
Időkeret: 36 hónap

Változások az inzulinrezisztencia (HOMA) homeosztázis modell értékelésében az alapvonal között, a fogyás alatt és a fogyás után.

Az inzulint (pmol/l) és a plazma glükózt (mmol/l) kombinálják a HOMA kiszámításához az iteratív szerkezeti modell segítségével.

36 hónap
A súlycsökkenés hatása a plazma aszpartát transzaminázra
Időkeret: 36 hónap
A plazma aszpartát-transzamináz (IU/L) változása a kiindulási érték között, a fogyás alatt és a fogyás után.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Extracelluláris vezikulák, mint biomarkerek a betegségek monitorozásában
Időkeret: 36 hónap
Az extracelluláris vezikulák koncentrációjának és fenotípusának változásai nagy felbontású áramlási citometriával értékelve. A változásokat az extracelluláris vezikulák koncentrációinak és fenotípusainak különbségeiként határozzák meg a kiindulási érték között, a fogyás során és a fogyás után.
36 hónap
Extracelluláris vezikulák, mint biomarkerek a NAFLD diagnózisához
Időkeret: 36 hónap
Különbségek az extracelluláris vezikulák koncentrációjában és fenotípusában nagy felbontású áramlási citometriával értékelve a NAFLD-vel és anélkül résztvevők között.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aase Handberg, Prof MD DMSc, Aalborg University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Általános az a kívánság, hogy az egyéni résztvevői adatokat (IPD) is megosszák, azonban szigorú adat- és személyes adatvédelmi megfontolások miatt ez csak akkor lehetséges, ha az adatokat a jövőben teljesen anonimizálni lehet.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel