- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05699863
A MULTISITE tanulmány
Az elhízás szövődményeinek szűrésének multidiszciplináris megközelítése – A MULTISITE-tanulmány
Ez a tanulmány az elhízás és a szervspecifikus szövődmények, köztük a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD), az alkoholmentes zsíros hasnyálmirigy-betegség (NAFPD) és a zsíros vese közötti lehetséges összefüggéseket és összefüggéseket vizsgálja. Ezenkívül megvizsgálja, hogyan és hogyan csökkenti-e az életmód által kiváltott súlycsökkentő beavatkozás a májzsírt és javítja a NAFLD-t.
Ezenkívül a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az extracelluláris vezikulák (EV-k) használhatók-e biomarkerként a fent említettek bármelyikének korai kimutatására, összehasonlítva a NAFLD-vel és metabolikus szindrómával rendelkező elhízott egyéneket normál testsúlyú kontrollokkal és elhízott, NAFLD-vel és metabolikus szindrómával nem rendelkező egyénekkel. . Végül megvizsgálja, hogy a súlyváltozások és a NAFLD ebből eredő javulása együtt jár-e a máj-specifikus extracelluláris vezikula (EV) fenotípus változásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás és az elhízással összefüggő szövődmények világszerte növekszik. Az elhízással kapcsolatos közös jellemző a megnövekedett méhen kívüli és zsigeri zsír a májban, a vesében és a hasnyálmirigyben és azok körül. Az ektópiás és zsigeri zsír szisztémás és lokális patológiákkal jár, beleértve a máj-, hasnyálmirigy- és vesebetegséget.
Az elhízással összefüggő megbetegedések diagnosztizálására szolgáló jelenlegi eszközök nem elegendőek, mivel a módszerek vagy alacsony diagnosztikai pontosságúak, túl drágák vagy invazívak. Ez korlátozza a betegellátásban való felhasználásukat. Ezért szükség van az elhízással összefüggő szövődmények megfelelő, nem invazív biomarkereire, amelyek lehetővé teszik a növekvő elhízott populáció szűrését, kockázati rétegzését és kezelésének értékelését. Ebben az összefüggésben az extracelluláris vezikulák (EV-k) különösen érdekesek. Az EV-k kis membránba zárt részecskék, amelyek a sejtekből a vérkeringésbe kerülnek, és minden EV egyetlen sejt mikrobiopsziájának tekinthető. Azt javasolják, hogy az EV-szám és a fenotípus közötti különbségek potenciális biomarkerekként funkcionálhatnak az elhízással kapcsolatos szövődményekben.
Az elhízás és a kapcsolódó szövődmények elleni korai beavatkozás minimálisra csökkenti a jövőbeni betegségeket. Mivel az elhízás és szövődményei pozitív energiamérleggel járnak, a legjobb beavatkozás a megnövekedett energiafelhasználás és/vagy a csökkent energiabevitel, ami fogyáshoz vezet. Az elhízás elleni beavatkozás tartós életmódváltást igényel, amiben segíthet például az egyénre szabott étrend és edzésterv, műtét, tanácsadás.
Ennek a projektnek a célja tehát: 1) a zsigeri és méhen kívüli zsír és a kapcsolódó szövődmények vizsgálata, a NAFLD, NAFPD és a zsíros vesére összpontosítva. 2) megvizsgálja, hogy az EV-k potenciális non-invazív biomarkerként működhetnek-e ezen állapotok bármelyikében, és 3) megvizsgálja, hogy az életmódbeli beavatkozás csökkenti-e a máj zsigeri és ektópiás zsírtartalmát, és hogy ez a javulás tükröződik-e a NAFLD javulásával és az EV fenotípusok változásával. . A konkrét célok a következők:
- Az elhízás és a szervspecifikus szövődmények, köztük a NAFLD, a NAFPD és a zsíros vese közötti lehetséges összefüggések és kapcsolatok vizsgálata;
- Hasonlítsa össze az elhízott résztvevőket a karcsú kontroll alanyokkal, és vizsgálja meg, hogy a szervspecifikus EV-k használhatók-e biomarkerként a fent említett állapotok/állapotok bármelyikének korai kimutatására;
- Vizsgálja meg, hogyan és hogyan csökkenti-e az életmód által kiváltott súlycsökkentő beavatkozás a májzsírt és javítja-e a NAFLD-t. Vizsgálja meg továbbá, hogy a súlyváltozások és a NAFLD ebből eredő javulása együtt jár-e a máj-specifikus EV fenotípusok változásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Jutland
-
Aalborg, North Jutland, Dánia, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-60 éves korig
- BMI 30,0 - 39,9 kg/m2.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Metabolikus szindróma
- NAFLD
- Részt szeretne venni egy súlycsökkentő programban.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség vagy bármely jelentős endokrin, szív-, vese-, máj- vagy rosszindulatú betegség.
- Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás a vizsgálat során.
- Alkohollal vagy rekreációs drogokkal való visszaélés
- Orvosi kezelés (szisztémás glükokortikoidok, steatosis-indukáló gyógyszerek, antibiotikumok a felvételt megelőző két hónapig, vagy kemoterápia) vagy ettől eltérő klinikai vizsgálatokban való részvétel.
- Túlzott súlycsökkenés az elmúlt három hónapban (több mint 10 kilogramm).
- Ellenjavallatok az MRI és a kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) szkenneléshez.
- Bármilyen egészségügyi állapot vagy annak előzménye, vagy a normál laboratóriumi értékektől való eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag ellenjavallt vagy akadályozza a vizsgálati eljárások befejezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metabolikusan egészségtelen elhízott (beavatkozási csoport)
Elhízott (BMI: 30,0-39,9) résztvevők, akik nem alkoholos zsírmájbetegségben és metabolikus szindrómában szenvednek.
|
Életmód-beavatkozás egyénre szabott dietetikus konzultáció formájában a fogyás általános céljával. A beavatkozás egy kezdeti, 1 óra 15 perces dietetikus konzultációt foglal magában, ahol a résztvevők személyre szabott étrend-tervet kapnak, amely a résztvevők mindennapi életéhez igazodik. A kezdeti konzultációt követően a résztvevők 10, körülbelül 25 perces „követésen” vesznek részt, amelyek 4-5 hónapra oszlanak el. |
|
Nincs beavatkozás: Metabolikusan egészséges elhízott (1. összehasonlító csoport)
Az elhízott személyek metabolikusan egészségesnek tekinthetők, mivel nem alkoholos zsírmájbetegségben vagy metabolikus szindrómában szenvednek.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges normál testsúly (2. összehasonlító csoport)
Normál testsúlyú egyének nem alkoholos zsírmájbetegségben vagy metabolikus szindrómában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fogyás hatása a szervi steatosisra
Időkeret: 36 hónap
|
A máj, a hasnyálmirigy és a vesék steatosisának változásai mágneses rezonancia képalkotással (protonsűrűségű zsírfrakció) az alapvonal között, a fogyás alatt és a fogyás után.
|
36 hónap
|
|
A súlycsökkenés hatása a plazma alanin transzaminázra
Időkeret: 36 hónap
|
A plazma alanin transzamináz (IU/L) változása a kiindulási érték között, a fogyás alatt és a fogyás után.
|
36 hónap
|
|
A fogyás hatása a BMI-re
Időkeret: 36 hónap
|
A BMI változásai a kiindulási érték között, a fogyás alatt és a fogyás után. A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben. |
36 hónap
|
|
A fogyás hatása a teljes testzsírra
Időkeret: 36 hónap
|
A teljes testzsír (%) változása kettős kettős energiájú röntgen-abszorpciós méréssel a kiindulási érték között, a fogyás alatt és a fogyás után.
|
36 hónap
|
|
A súlycsökkenés hatása az inzulinrezisztencia homeosztázis modelljének értékelésére
Időkeret: 36 hónap
|
Változások az inzulinrezisztencia (HOMA) homeosztázis modell értékelésében az alapvonal között, a fogyás alatt és a fogyás után. Az inzulint (pmol/l) és a plazma glükózt (mmol/l) kombinálják a HOMA kiszámításához az iteratív szerkezeti modell segítségével. |
36 hónap
|
|
A súlycsökkenés hatása a plazma aszpartát transzaminázra
Időkeret: 36 hónap
|
A plazma aszpartát-transzamináz (IU/L) változása a kiindulási érték között, a fogyás alatt és a fogyás után.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Extracelluláris vezikulák, mint biomarkerek a betegségek monitorozásában
Időkeret: 36 hónap
|
Az extracelluláris vezikulák koncentrációjának és fenotípusának változásai nagy felbontású áramlási citometriával értékelve.
A változásokat az extracelluláris vezikulák koncentrációinak és fenotípusainak különbségeiként határozzák meg a kiindulási érték között, a fogyás során és a fogyás után.
|
36 hónap
|
|
Extracelluláris vezikulák, mint biomarkerek a NAFLD diagnózisához
Időkeret: 36 hónap
|
Különbségek az extracelluláris vezikulák koncentrációjában és fenotípusában nagy felbontású áramlási citometriával értékelve a NAFLD-vel és anélkül résztvevők között.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aase Handberg, Prof MD DMSc, Aalborg University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .