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多站点研究

2024年2月21日 更新者:Aase Handberg、Aalborg University Hospital

筛查肥胖并发症的多学科方法 - MULTISITE 研究

本研究将调查肥胖与器官特异性并发症之间的潜在相关性和关系,包括非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD)、非酒精性脂肪性胰腺病 (NAFPD) 和脂肪肾。 此外,它将研究生活方式引起的减肥干预如何以及是否会减少肝脏脂肪并改善 NAFLD。

此外,该研究将通过将患有 NAFLD 和代谢综合征的肥胖个体与正常体重对照者和没有 NAFLD 和代谢综合征的肥胖个体进行比较,研究细胞外囊泡 (EV) 是否可以用作早期检测上述任何一种的生物标志物. 最后,它将调查体重变化和由此产生的 NAFLD 改善是否伴随着肝脏特异性细胞外囊泡 (EV) 表型的变化。

研究概览

详细说明

肥胖和肥胖相关并发症的全球患病率正在增加。 与肥胖相关的一个共同特征是肝脏、肾脏和胰腺内部和周围的异位脂肪和内脏脂肪增加。 异位脂肪和内脏脂肪与全身和局部病变有关,包括肝病、胰腺疾病和肾脏疾病。

目前用于诊断肥胖相关疾病的工具不足,其中方法要么诊断准确性低,要么过于昂贵,要么具有侵入性。 这限制了它们在患者护理中的使用。 因此,需要适合肥胖相关并发症的非侵入性生物标志物,以便对不断增长的肥胖人群进行筛查、风险分层和治疗评估。 在这种情况下,细胞外囊泡 (EV) 特别令人感兴趣。 EV 是从细胞释放到血液循环中的小的膜包封颗粒,每个 EV 都可以被认为是一个单细胞的微活检。 有人提出,EV 数量和表型的差异可以作为肥胖相关并发症的潜在生物标志物。

对肥胖和相关并发症的早期干预可以最大限度地减少未来的疾病。 由于肥胖及其并发症与正能量平衡有关,因此最好的干预措施是增加能量消耗和/或减少能量摄入,从而导致体重减轻。 干预肥胖需要永久改变生活方式,这可以通过例如个性化的饮食和锻炼计划、手术和咨询来帮助。

因此,该项目的目的是:1) 调查内脏脂肪和异位脂肪及其相关并发症,重点是 NAFLD、NAFPD 和脂肪肾。 2) 调查 EV 是否可以作为任何这些疾病的潜在非侵入性生物标志物,以及 3) 调查生活方式干预是否会减少肝脏内脏和异位脂肪,以及这种改善是否反映在 NAFLD 的改善和 EV 表型的变化上. 具体目标如下:

  1. 调查肥胖与器官特异性并发症(包括 NAFLD、NAFPD 和脂肪肾)之间的潜在关联和关系;
  2. 将肥胖参与者与瘦对照受试者进行比较,并研究器官特异性 EV 是否可以用作早期检测上述任何条件/状态的生物标志物;
  3. 调查生活方式引起的减肥干预如何以及是否会减少肝脏脂肪并改善 NAFLD。 此外,研究体重变化和由此产生的 NAFLD 改善是否伴随着肝脏特异性 EV 表型的变化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Jutland
      • Aalborg、North Jutland、丹麦、9000
        • Aalborg University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 30-60岁
  • BMI 在 30.0 - 39.9 公斤/平方米之间。
  • 签署知情同意书。
  • 代谢综合征
  • 非酒精性脂肪肝
  • 希望参加减肥计划。

排除标准:

  • 糖尿病或任何显着的内分泌、心脏、肾脏、肝脏或恶性疾病。
  • 试验期间怀孕、计划怀孕或哺乳。
  • 酗酒或滥用消遣性药物
  • 药物治疗(系统性糖皮质激素、脂肪变性药物、纳入前两个月内的抗生素或化疗)或参与除此之外的临床试验。
  • 最近三个月内体重减轻过多(定义为超过 10 公斤)。
  • MRI 和双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描的禁忌症。
  • 研究者认为在临床上禁忌或阻碍试验程序完成的任何医疗状况或病史或与正常实验室值的任何偏差。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:代谢不健康的肥胖(干预组)
患有非酒精性脂肪肝和代谢综合征的肥胖(BMI:30.0 - 39.9)参与者。

以个性化营养师咨询的形式进行生活方式干预,总体目标是减肥。

干预包括与营养师进行一次 1 小时 15 分钟的初步咨询,参与者会收到针对参与者日常生活定制的个性化饮食计划。 初步咨询后,参与者将参加 10 次“跟进”,每次约 25 分钟,持续 4-5 个月。

无干预:代谢健康的肥胖者(对照组 1)
肥胖的人被认为是代谢健康的,因为他们没有表现出非酒精性脂肪肝疾病或代谢综合征。
无干预:健康正常体重(对照组2)
没有非酒精性脂肪肝或代谢综合征的正常体重个体。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减肥对器官脂肪变性的影响
大体时间:36个月
通过核磁共振成像(质子密度脂肪分数)评估基线、减肥期间和减肥后肝脏、胰腺和肾脏脂肪变性的变化。
36个月
减肥对血浆丙氨酸转氨酶的影响
大体时间:36个月
基线、减肥期间和减肥后血浆丙氨酸转氨酶 (IU/L) 的变化。
36个月
减肥对 BMI 的影响
大体时间:36个月

基线之间、减肥期间和减肥后 BMI 的变化。

体重和身高将结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI。

36个月
减肥对全身脂肪的影响
大体时间:36个月
通过双能 X 射线吸收测定法评估基线、体重减轻期间和体重减轻后的总体脂肪变化 (%)。
36个月
体重减轻对胰岛素抵抗稳态模型评估的影响
大体时间:36个月

基线、减肥期间和减肥后胰岛素抵抗 (HOMA) 稳态模型评估的变化。

胰岛素 (pmol/L) 和血浆葡萄糖 (mmol/L) 将结合使用迭代结构模型来计算 HOMA。

36个月
减肥对血浆天冬氨酸转氨酶的影响
大体时间:36个月
基线、减肥期间和减肥后血浆天冬氨酸转氨酶 (IU/L) 的变化。
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
细胞外囊泡作为疾病监测中的生物标志物
大体时间:36个月
通过高分辨率流式细胞术评估的细胞外囊泡浓度和表型的变化。 变化定义为基线、减肥期间和减肥后细胞外囊泡浓度和表型的差异。
36个月
细胞外囊泡作为 NAFLD 诊断的生物标志物
大体时间:36个月
通过高分辨率流式细胞术评估患有和不患有 NAFLD 的参与者之间细胞外囊泡浓度和表型的差异。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aase Handberg, Prof MD DMSc、Aalborg University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月6日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2036年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月24日

首次发布 (实际的)

2023年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月21日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

人们普遍希望共享个人参与者数据 (IPD),但是,出于严格的数据和个人数据保护考虑,除非将来可以完全匿名化数据,否则这是不可能的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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生活方式干预的临床试验

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