- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05699863
De MULTISITE-studie
Een multidisciplinaire benadering van screening op obesitascomplicaties - de MULTISITE-studie
Deze studie onderzoekt mogelijke correlaties en relaties tussen obesitas en orgaanspecifieke complicaties, waaronder niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), niet-alcoholische vettige pancreasziekte (NAFPD) en niervervetting. Verder zal het onderzoeken hoe en of een door levensstijl geïnduceerde interventie voor gewichtsverlies levervet vermindert en NAFLD verbetert.
Bovendien zal de studie onderzoeken of extracellulaire blaasjes (EV's) kunnen worden gebruikt als biomarker voor vroege detectie van een van de bovengenoemde door zwaarlijvige personen met NAFLD en metabool syndroom te vergelijken met zowel normale gewichtscontroles als zwaarlijvige personen zonder NAFLD en metabool syndroom. . Ten slotte zal het onderzoeken of gewichtsveranderingen en de resulterende verbetering van NAFLD gepaard gaan met veranderingen in leverspecifieke extracellulaire blaasjes (EV) fenotypes.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De wereldwijde prevalentie van obesitas en aan obesitas gerelateerde complicaties neemt toe. Een veelvoorkomend kenmerk van obesitas is een toename van ectopisch en visceraal vet in en rond de lever, nieren en alvleesklier. Buitenbaarmoederlijk en visceraal vet wordt in verband gebracht met systemische en lokale pathologieën, waaronder leverziekte, pancreasziekte en nierziekte.
De huidige hulpmiddelen voor de diagnose van aan obesitas gerelateerde morbiditeiten zijn ontoereikend, wanneer methoden een lage diagnostische nauwkeurigheid hebben, te duur of invasief zijn. Dit beperkt hun gebruik voor patiëntenzorg. Er is dus behoefte aan geschikte niet-invasieve biomarkers voor aan obesitas gerelateerde complicaties die screening, risicostratificatie en behandelingsevaluatie van de groeiende zwaarlijvige populatie mogelijk maken. In deze context zijn extracellulaire blaasjes (EV's) van bijzonder belang. EV's zijn kleine, in een membraan ingekapselde deeltjes die uit cellen vrijkomen in de bloedsomloop, en elke EV kan worden beschouwd als een microbiopsie van één enkele cel. Er wordt voorgesteld dat verschillen in EV-nummer en fenotype kunnen fungeren als potentiële biomarkers voor aan obesitas gerelateerde complicaties.
Vroege interventie tegen obesitas en gerelateerde complicaties minimaliseert toekomstige ziekten. Omdat obesitas en de complicaties ervan geassocieerd zijn met een positieve energiebalans, is de beste interventie een verhoogd energieverbruik en/of een verminderde energie-inname, wat leidt tot gewichtsverlies. Interventie tegen obesitas vereist permanente veranderingen in levensstijl, die kunnen worden geholpen door bijvoorbeeld geïndividualiseerde dieet- en bewegingsplannen, operaties en counseling.
De doelstellingen van dit project zijn dus: 1) het onderzoeken van visceraal en ectopisch vet en de bijbehorende complicaties met focus op NAFLD, NAFPD en vette nier. 2) onderzoeken of EV's kunnen functioneren als potentiële niet-invasieve biomarkers voor een van deze aandoeningen, en 3) onderzoeken of een leefstijlinterventie visceraal en ectopisch vet in de lever vermindert, en of deze verbetering wordt weerspiegeld door een verbetering van NAFLD en veranderingen in EV-fenotypes . De specifieke doelstellingen zijn als volgt:
- Onderzoek naar mogelijke correlaties en relaties tussen obesitas en orgaanspecifieke complicaties, waaronder NAFLD, NAFPD en niervervetting;
- Vergelijk zwaarlijvige deelnemers met magere controlepersonen en onderzoek of orgaanspecifieke EV's kunnen worden gebruikt als biomarker voor vroege detectie van een van de bovengenoemde aandoeningen/toestanden;
- Onderzoek hoe en of een door levensstijl geïnduceerde interventie voor gewichtsverlies levervet vermindert en NAFLD verbetert. Onderzoek verder of gewichtsveranderingen en de resulterende verbetering van NAFLD gepaard gaan met veranderingen in leverspecifieke EV-fenotypes.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Jutland
-
Aalborg, North Jutland, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30-60
- BMI tussen 30,0 - 39,9 kg/m2.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Metaboolsyndroom
- NAFLD
- Wenst deel te nemen aan een programma voor gewichtsvermindering.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes of een significante endocriene, hart-, nier-, lever- of kwaadaardige ziekte.
- Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding tijdens het onderzoek.
- Alcoholmisbruik of misbruik van recreatieve drugs
- Medische behandeling (systemische glucocorticoïden, steatose-inducerende medicijnen, antibiotica tot twee maanden voorafgaand aan opname, of chemotherapie) of deelname aan andere klinische onderzoeken.
- Overmatig gewichtsverlies in de afgelopen drie maanden (gedefinieerd als meer dan 10 kilogram).
- Contra-indicaties voor MRI en dual energy x-ray absorptiometry (DEXA)-scanning.
- Elke medische aandoening of geschiedenis daarvan of elke afwijking van normale laboratoriumwaarden die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van de onderzoeksprocedures klinisch contra-indiceert of belemmert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metabool ongezonde obesitas (interventiegroep)
Obese (BMI: 30,0 - 39,9) deelnemers met niet-alcoholische leververvetting en metabool syndroom.
|
Leefstijlinterventie in de vorm van geïndividualiseerd diëtistenoverleg met als overkoepelend doel gewichtsverlies. Interventie omvat een eerste consult met een diëtist van 1 uur en 15 minuten, waarbij deelnemers een persoonlijk dieetplan krijgen dat is aangepast aan het dagelijkse leven van de deelnemer. Na het eerste consult volgen de deelnemers 10 "follow-ups" van ongeveer 25 minuten, gespreid over 4-5 maanden. |
|
Geen tussenkomst: Metabool gezond zwaarlijvig (vergelijkingsgroep 1)
Zwaarlijvige personen die als metabolisch gezond worden beschouwd op basis van het feit dat ze geen niet-alcoholische leververvetting of metabool syndroom vertonen.
|
|
|
Geen tussenkomst: Gezond normaal gewicht (Vergelijkingsgroep 2)
Personen met een normaal gewicht zonder niet-alcoholische leververvetting of metabool syndroom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van gewichtsverlies op orgaansteatose
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Veranderingen in steatose van de lever, pancreas en nieren beoordeeld door middel van magnetische resonantie beeldvorming (protonendichtheid vetfractie) tussen baseline, tijdens gewichtsverlies en na gewichtsverlies.
|
36 maanden
|
|
Effect van gewichtsverlies op plasma-alaninetransaminase
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Veranderingen in plasma-alaninetransaminase (IU/L) tussen baseline, tijdens gewichtsverlies en na gewichtsverlies.
|
36 maanden
|
|
Effect van gewichtsverlies op BMI
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Veranderingen in BMI tussen baseline, tijdens gewichtsverlies en na gewichtsverlies. Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren. |
36 maanden
|
|
Effect van gewichtsverlies op het totale lichaamsvet
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Veranderingen in totaal lichaamsvet (%) zoals beoordeeld door dubbele dual energy x-ray absorptiometrie tussen baseline, tijdens gewichtsverlies en na gewichtsverlies.
|
36 maanden
|
|
Effect van gewichtsverlies op de beoordeling van het homeostasemodel voor insulineresistentie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Veranderingen in de beoordeling van het homeostasemodel voor insulineresistentie (HOMA) tussen baseline, tijdens gewichtsverlies en na gewichtsverlies. Insuline (pmol/L) en plasmaglucose (mmol/L) zullen worden gecombineerd om HOMA te berekenen met behulp van het iteratieve structuurmodel. |
36 maanden
|
|
Effect van gewichtsverlies op aspartaattransaminase in plasma
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Veranderingen in plasma-aspartaattransaminase (IE/L) tussen baseline, tijdens gewichtsverlies en na gewichtsverlies.
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extracellulaire blaasjes als biomarkers bij ziektemonitoring
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Veranderingen in extracellulaire vesikelconcentratie en fenotype beoordeeld door flowcytometrie met hoge resolutie.
Veranderingen worden gedefinieerd als verschillen in extracellulaire vesikelconcentraties en fenotypes tussen baseline, tijdens gewichtsverlies en na gewichtsverlies.
|
36 maanden
|
|
Extracellulaire blaasjes als biomarkers voor NAFLD-diagnose
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Verschillen in extracellulaire blaasjesconcentratie en fenotype beoordeeld door flowcytometrie met hoge resolutie tussen deelnemers met en zonder NAFLD.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aase Handberg, Prof MD DMSc, Aalborg University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .