マルチサイト研究
肥満合併症のスクリーニングに対する集学的アプローチ - MULTISITE 研究
この研究では、非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)、非アルコール性脂肪膵臓疾患(NAFPD)、脂肪腎など、肥満と臓器固有の合併症との潜在的な相関関係を調査します。 さらに、ライフスタイルによる減量介入が肝臓脂肪を減少させ、NAFLD を改善する方法とその可能性を調査します。
さらに、本研究では、NAFLD およびメタボリック シンドロームを有する肥満者と、NAFLD およびメタボリック シンドロームを伴わない肥満者の両方を比較することにより、細胞外小胞 (EV) を上記のいずれかの早期検出のためのバイオマーカーとして使用できるかどうかを調査します。 . 最後に、体重の変化とその結果生じる NAFLD の改善が、肝臓固有の細胞外小胞 (EV) 表現型の変化を伴うかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
肥満および肥満に関連する合併症の世界的な有病率は増加しています。 肥満に関連する一般的な特徴は、肝臓、腎臓、および膵臓の内部および周囲の異所性および内臓脂肪の増加です。 異所性および内臓脂肪は、肝疾患、膵臓疾患、および腎疾患を含む全身および局所の病状に関連しています。
肥満に関連する罹患率を診断するための現在のツールは不十分であり、方法の診断精度が低いか、費用がかかりすぎるか、または侵襲的です。 これにより、患者ケアへの使用が制限されます。 したがって、増加する肥満人口のスクリーニング、リスク層別化、および治療評価を可能にする、肥満関連合併症に適した非侵襲的バイオマーカーが必要です。 この文脈では、細胞外小胞 (EV) が特に重要です。 EV は、細胞から血液循環に放出される小さな膜カプセル化粒子であり、各 EV は 1 つの単一細胞のマイクロバイオプシーと見なすことができます。 EV 数と表現型の違いは、肥満関連合併症の潜在的なバイオマーカーとして機能する可能性があることが提案されています。
肥満および関連する合併症に対する早期介入は、将来の疾患を最小限に抑えます。 肥満とその合併症は正のエネルギーバランスに関連しているため、最善の介入はエネルギー消費の増加および/またはエネルギー摂取量の減少であり、減量につながります. 肥満に対する介入には、恒久的なライフスタイルの変更が必要です。これは、例えば、個別の食事と運動の計画、手術、およびカウンセリングによって助けることができます.
したがって、このプロジェクトの目的は、1) NAFLD、NAFPD、および脂肪腎に焦点を当てて、内臓脂肪および異所性脂肪とそれに関連する合併症を調査することです。 2) EV がこれらの状態のいずれかに対する潜在的な非侵襲的バイオマーカーとして機能できるかどうかを調査し、3) ライフスタイル介入が肝臓の内臓脂肪と異所性脂肪を減少させるかどうか、およびこの改善が NAFLD の改善と EV 表現型の変化に反映されるかどうかを調査します。 . 具体的な狙いは次のとおりです。
- 肥満と、NAFLD、NAFPD、脂肪腎などの臓器固有の合併症との間の潜在的な相関関係を調査します。
- 肥満の参加者を痩せた対照被験者と比較し、臓器固有の EV をバイオマーカーとして使用して、上記の条件/状態のいずれかを早期に検出できるかどうかを調査します。
- ライフスタイルによる減量介入が肝脂肪を減少させ、NAFLD を改善する方法とその可能性を調査します。 さらに、体重の変化とその結果生じる NAFLD の改善が、肝臓固有の EV 表現型の変化を伴うかどうかを調べます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Jutland
-
Aalborg、North Jutland、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30~60歳
- BMI 30.0 ~ 39.9 kg/m2。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- メタボリック・シンドローム
- NAFLD
- 減量プログラムに参加したい。
除外基準:
- 糖尿病または重大な内分泌、心臓、腎臓、肝臓、または悪性疾患。
- -試験中の妊娠、計画された妊娠、または授乳。
- アルコール乱用またはレクリエーショナル ドラッグの乱用
- -医学的治療(全身性グルココルチコイド、脂肪症誘発薬、組み入れの2か月前までの抗生物質、または化学療法)またはこれ以外の臨床試験への参加。
- 過去 3 か月以内の過度の体重減少 (10 キログラム以上と定義)。
- MRI および二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) スキャンの禁忌。
- -治験責任医師の意見では、臨床的に禁忌または試験手順の完了を妨げる病状またはその病歴、または通常の検査値からの逸脱。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:代謝的に不健康な肥満 (介入群)
-非アルコール性脂肪肝疾患およびメタボリックシンドロームの肥満(BMI:30.0〜39.9)の参加者。
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減量の全体的な目標を持つ個別の栄養士相談の形でのライフスタイル介入。 介入には、参加者の日常生活に合わせてカスタマイズされた個別の食事計画を参加者が受け取る、1時間15分の栄養士との最初の相談が含まれます。 最初の相談の後、参加者は約 25 分の 10 回の「フォローアップ」に 4 ~ 5 か月にわたって参加します。 |
介入なし:代謝的に健康な肥満 (比較群 1)
肥満の人は、非アルコール性脂肪肝疾患またはメタボリック シンドロームを示さないことに基づいて、代謝的に健康であると見なされます。
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介入なし:健康な標準体重(比較群2)
非アルコール性脂肪肝疾患やメタボリックシンドロームのない標準体重の人。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臓器脂肪症に対する減量の影響
時間枠:36ヶ月
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ベースライン間、減量中、および減量後の磁気共鳴画像法(陽子密度脂肪分率)によって評価された肝臓、膵臓および腎臓の脂肪症の変化。
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36ヶ月
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血漿アラニントランスアミナーゼに対する減量の影響
時間枠:36ヶ月
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ベースライン、減量中、減量後の血漿アラニントランスアミナーゼ (IU/L) の変化。
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36ヶ月
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BMIに対する減量の影響
時間枠:36ヶ月
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ベースライン、減量中、減量後の BMI の変化。 体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。 |
36ヶ月
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減量が体脂肪全体に及ぼす影響
時間枠:36ヶ月
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ベースライン、減量中、および減量後のデュアル デュアル エネルギー X 線吸収法によって評価された、総体脂肪の変化 (%)。
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36ヶ月
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価に対する減量の影響
時間枠:36ヶ月
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ベースライン、減量中、および減量後のインスリン抵抗性 (HOMA) に対するホメオスタシス モデル評価の変化。 インスリン (pmol/L) と血漿グルコース (mmol/L) を組み合わせて、反復構造モデルを使用して HOMA を計算します。 |
36ヶ月
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血漿アスパラギン酸トランスアミナーゼに対する減量の影響
時間枠:36ヶ月
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ベースライン、減量中、減量後の血漿アスパラギン酸トランスアミナーゼ (IU/L) の変化。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患モニタリングにおけるバイオマーカーとしての細胞外小胞
時間枠:36ヶ月
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高解像度フローサイトメトリーによって評価された細胞外小胞濃度と表現型の変化。
変化は、ベースライン、減量中、および減量後の細胞外小胞濃度と表現型の違いとして定義されます。
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36ヶ月
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NAFLD診断のバイオマーカーとしての細胞外小胞
時間枠:36ヶ月
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NAFLDの有無にかかわらず、高解像度フローサイトメトリーによって評価された細胞外小胞濃度と表現型の違い。
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36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Aase Handberg, Prof MD DMSc、Aalborg University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活習慣への介入の臨床試験
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