Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МУЛЬТИСАЙТ Исследование

21 февраля 2024 г. обновлено: Aase Handberg, Aalborg University Hospital

Междисциплинарный подход к скринингу осложнений ожирения — исследование MULTISITE

В этом исследовании будут изучены потенциальные корреляции и взаимосвязи между ожирением и органоспецифическими осложнениями, включая неалкогольную жировую болезнь печени (НАЖБП), неалкогольную жировую болезнь поджелудочной железы (НАЖБП) и жировую болезнь почек. Кроме того, он исследует, как и если вмешательство по снижению веса, вызванное образом жизни, уменьшает жир в печени и улучшает НАЖБП.

Кроме того, в ходе исследования будет изучено, можно ли использовать внеклеточные везикулы (ВВ) в качестве биомаркера для раннего выявления любого из вышеперечисленных заболеваний путем сравнения лиц с ожирением с НАЖБП и метаболическим синдромом как с контрольной группой с нормальным весом, так и с лицами с ожирением без НАЖБП и метаболического синдрома. . Наконец, будет изучено, сопровождаются ли изменения веса и, как следствие, улучшение состояния при НАЖБП изменениями фенотипов внеклеточных везикул (ВВ), специфичных для печени.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Распространенность ожирения и осложнений, связанных с ожирением, во всем мире увеличивается. Общей чертой, связанной с ожирением, является увеличение эктопического и висцерального жира внутри и вокруг печени, почек и поджелудочной железы. Эктопический и висцеральный жир связан с системными и местными патологиями, в том числе с заболеваниями печени, поджелудочной железы и почек.

Существующие инструменты для диагностики заболеваний, связанных с ожирением, недостаточны, поскольку методы либо имеют низкую диагностическую точность, либо слишком дороги, либо инвазивны. Это ограничивает их использование для лечения пациентов. Таким образом, существует потребность в подходящих неинвазивных биомаркерах осложнений, связанных с ожирением, которые позволяют проводить скрининг, стратификацию риска и оценку лечения растущего населения с ожирением. В этом контексте особый интерес представляют внеклеточные везикулы (ВВ). ЭВ представляют собой небольшие инкапсулированные в мембрану частицы, высвобождаемые из клеток в кровоток, и каждый ЭВ можно рассматривать как микробиопсию одной отдельной клетки. Предполагается, что различия в количестве ЭВ и фенотипе могут функционировать как потенциальные биомаркеры осложнений, связанных с ожирением.

Раннее вмешательство против ожирения и связанных с ним осложнений сводит к минимуму будущие заболевания. Поскольку ожирение и его осложнения связаны с положительным энергетическим балансом, лучшим вмешательством является увеличение расхода энергии и/или снижение потребления энергии, что приводит к снижению веса. Вмешательство в борьбу с ожирением требует постоянного изменения образа жизни, чему могут помочь, например, индивидуальные планы диеты и физических упражнений, хирургическое вмешательство и консультирование.

Таким образом, цели этого проекта заключаются в следующем: 1) исследовать висцеральный и эктопический жир и связанные с ним осложнения с акцентом на НАЖБП, НАЖБП и жировую почку. 2) выяснить, могут ли ЭВ функционировать как потенциальные неинвазивные биомаркеры для любого из этих состояний, и 3) выяснить, уменьшает ли изменение образа жизни висцеральный и эктопический жир в печени, и отражается ли это улучшение на улучшении течения НАЖБП и изменениях фенотипов ЭВ . Конкретные цели заключаются в следующем:

  1. Изучить потенциальные корреляции и взаимосвязи между ожирением и органоспецифическими осложнениями, включая НАЖБП, НАЖБП и ожирение почек;
  2. Сравните участников с ожирением с худощавыми субъектами контроля и изучите, можно ли использовать органоспецифические EV в качестве биомаркера для раннего выявления любого из вышеупомянутых состояний / состояний;
  3. Изучите, как и если вмешательство по снижению веса, вызванное образом жизни, уменьшает жир в печени и улучшает НАЖБП. Кроме того, исследуйте, сопровождаются ли изменения веса и вытекающее из этого улучшение состояния при НАЖБП изменениями специфических для печени фенотипов ЭВ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Дания, 9000
        • Aalborg University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 30-60 лет
  • ИМТ от 30,0 до 39,9 кг/м2.
  • Подписанное информированное согласие.
  • Метаболический синдром
  • НАЖБП
  • Желает участвовать в программе снижения веса.

Критерий исключения:

  • Диабет или любое серьезное эндокринное заболевание, заболевание сердца, почек, печени или злокачественное заболевание.
  • Беременность, планируемая беременность или кормление грудью во время исследования.
  • Злоупотребление алкоголем или злоупотребление рекреационными наркотиками
  • Медикаментозное лечение (системные глюкокортикоиды, препараты, вызывающие стеатоз, антибиотики за два месяца до включения или химиотерапия) или участие в других клинических испытаниях.
  • Чрезмерная потеря веса в течение последних трех месяцев (определяется как более 10 кг).
  • Противопоказания к МРТ и двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
  • Любое заболевание или история болезни, либо любое отклонение от нормальных лабораторных показателей, которое, по мнению исследователя, является клиническим противопоказанием или препятствует завершению процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метаболически нездоровое ожирение (группа вмешательства)
Тучные (ИМТ: 30,0–39,9) участники с неалкогольной жировой болезнью печени и метаболическим синдромом.

Вмешательство в образ жизни в форме индивидуальной консультации диетолога с общей целью снижения веса.

Вмешательство включает в себя одну начальную консультацию с диетологом продолжительностью 1 час 15 минут, во время которой участники получают индивидуальный план диеты, адаптированный к повседневной жизни участников. После первоначальной консультации участники посещают 10 «последующих» занятий продолжительностью около 25 минут, которые растянуты на 4–5 месяцев.

Без вмешательства: Метаболически здоровые с ожирением (группа сравнения 1)
Люди с ожирением считаются метаболически здоровыми на основании отсутствия у них неалкогольной жировой болезни печени или метаболического синдрома.
Без вмешательства: Здоровый нормальный вес (группа сравнения 2)
Лица с нормальным весом без неалкогольной жировой болезни печени или метаболического синдрома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние потери веса на стеатоз органов
Временное ограничение: 36 месяцев
Изменения стеатоза печени, поджелудочной железы и почек, оцениваемые с помощью магнитно-резонансной томографии (фракция жира с протонной плотностью) между исходным уровнем, во время снижения веса и после его снижения.
36 месяцев
Влияние потери веса на аланинтрансаминазу плазмы
Временное ограничение: 36 месяцев
Изменения уровня аланинтрансаминазы в плазме (МЕ/л) между исходным уровнем, во время потери веса и после потери веса.
36 месяцев
Влияние потери веса на ИМТ
Временное ограничение: 36 месяцев

Изменения ИМТ между исходным уровнем, во время потери веса и после потери веса.

Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.

36 месяцев
Влияние потери веса на общее количество жира в организме
Временное ограничение: 36 месяцев
Изменения общего жира в организме (%), оцененные с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии между исходным уровнем, во время потери веса и после потери веса.
36 месяцев
Влияние потери веса на оценку модели гомеостаза инсулинорезистентности
Временное ограничение: 36 месяцев

Изменения в оценке модели гомеостаза для резистентности к инсулину (HOMA) между исходным уровнем, во время потери веса и после потери веса.

Инсулин (пмоль/л) и глюкоза плазмы (ммоль/л) будут объединены для расчета HOMA с использованием итеративной структурной модели.

36 месяцев
Влияние потери веса на аспартатаминотрансферазы плазмы
Временное ограничение: 36 месяцев
Изменения аспартатаминотрансферазы в плазме (МЕ/л) между исходным уровнем, во время потери веса и после потери веса.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внеклеточные везикулы как биомаркеры в мониторинге заболеваний
Временное ограничение: 36 месяцев
Изменения концентрации внеклеточных везикул и фенотипа оценивали с помощью проточной цитометрии высокого разрешения. Изменения определяются как различия концентраций внеклеточных везикул и фенотипов между исходным уровнем, во время потери веса и после потери веса.
36 месяцев
Внеклеточные везикулы как биомаркеры для диагностики НАЖБП
Временное ограничение: 36 месяцев
Различия в концентрации внеклеточных везикул и фенотипе, оцененные с помощью проточной цитометрии высокого разрешения между участниками с НАЖБП и без нее.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Aase Handberg, Prof MD DMSc, Aalborg University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Существует общее желание также обмениваться данными отдельных участников (IPD), однако из-за строгих соображений защиты данных и личных данных это будет невозможно, если в будущем данные не будут полностью анонимными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться