- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05699863
Die MULTISITE-Studie
Ein multidisziplinärer Ansatz zum Screening auf Komplikationen bei Adipositas – Die MULTISITE-Studie
Diese Studie wird mögliche Korrelationen und Beziehungen zwischen Adipositas und organspezifischen Komplikationen untersuchen, einschließlich der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD), der nichtalkoholischen Fettpankreaserkrankung (NAFPD) und der Fettniere. Darüber hinaus wird untersucht, wie und ob eine durch den Lebensstil induzierte Intervention zur Gewichtsabnahme das Leberfett verringert und die NAFLD verbessert.
Darüber hinaus wird die Studie untersuchen, ob extrazelluläre Vesikel (EVs) als Biomarker für die Früherkennung einer der oben genannten Krankheiten verwendet werden können, indem fettleibige Personen mit NAFLD und metabolischem Syndrom sowohl mit Normalgewichtskontrollen als auch fettleibige Personen ohne NAFLD und metabolisches Syndrom verglichen werden . Schließlich wird untersucht, ob Gewichtsveränderungen und die daraus resultierende Verbesserung der NAFLD mit Veränderungen der Phänotypen der leberspezifischen extrazellulären Vesikel (EV) einhergehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die weltweite Prävalenz von Adipositas und mit Adipositas assoziierten Komplikationen nimmt zu. Ein gemeinsames Merkmal im Zusammenhang mit Fettleibigkeit ist ein erhöhtes ektopisches und viszerales Fett in und um Leber, Niere und Bauchspeicheldrüse. Ektopisches und viszerales Fett ist mit systemischen und lokalen Pathologien verbunden, einschließlich Lebererkrankungen, Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und Nierenerkrankungen.
Die derzeitigen Werkzeuge zur Diagnose von mit Fettleibigkeit zusammenhängenden Morbiditäten sind unzureichend, wenn die Methoden entweder eine geringe diagnostische Genauigkeit aufweisen, zu teuer oder invasiv sind. Dies schränkt ihre Verwendung für die Patientenversorgung ein. Daher besteht ein Bedarf an geeigneten nicht-invasiven Biomarkern für fettleibige Komplikationen, die ein Screening, eine Risikostratifizierung und eine Behandlungsbewertung der wachsenden fettleibigen Bevölkerung ermöglichen. In diesem Zusammenhang sind extrazelluläre Vesikel (EVs) von besonderem Interesse. EVs sind kleine membranverkapselte Partikel, die von Zellen in den Blutkreislauf abgegeben werden, und jedes EV kann als Mikrobiopsie einer einzelnen Zelle betrachtet werden. Es wird vorgeschlagen, dass Unterschiede in der EV-Zahl und im Phänotyp als potenzielle Biomarker für Komplikationen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit fungieren können.
Ein frühzeitiges Eingreifen gegen Fettleibigkeit und damit verbundene Komplikationen minimiert zukünftige Krankheiten. Da Adipositas und ihre Komplikationen mit einer positiven Energiebilanz einhergehen, ist die beste Intervention ein erhöhter Energieverbrauch und/oder eine verringerte Energieaufnahme, was zu Gewichtsverlust führt. Eine Intervention gegen Adipositas erfordert dauerhafte Änderungen des Lebensstils, die z. B. durch individuelle Ernährungs- und Bewegungspläne, Operationen und Beratung unterstützt werden können.
Die Ziele dieses Projekts sind daher 1) die Untersuchung von viszeralem und ektopischem Fett und den damit verbundenen Komplikationen mit Fokus auf NAFLD, NAFPD und Fettniere. 2) zu untersuchen, ob Elektrofahrzeuge als potenzielle nicht-invasive Biomarker für eine dieser Erkrankungen fungieren können, und 3) zu untersuchen, ob eine Lebensstilintervention das viszerale und ektopische Leberfett verringert und ob sich diese Verbesserung in einer Verbesserung von NAFLD und Veränderungen der EV-Phänotypen widerspiegelt . Die konkreten Ziele lauten wie folgt:
- Untersuchen Sie mögliche Korrelationen und Beziehungen zwischen Adipositas und organspezifischen Komplikationen, einschließlich NAFLD, NAFPD und Fettniere;
- Vergleichen Sie fettleibige Teilnehmer mit mageren Kontrollpersonen und untersuchen Sie, ob organspezifische EVs als Biomarker für die Früherkennung einer der oben genannten Bedingungen/Zustände verwendet werden können;
- Untersuchen Sie, wie und ob eine durch den Lebensstil induzierte Intervention zur Gewichtsabnahme das Leberfett verringert und die NAFLD verbessert. Untersuchen Sie außerdem, ob Gewichtsveränderungen und die daraus resultierende Verbesserung der NAFLD mit Veränderungen der leberspezifischen EV-Phänotypen einhergehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Jutland
-
Aalborg, North Jutland, Dänemark, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30-60
- BMI zwischen 30,0 - 39,9 kg/m2.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Metabolisches Syndrom
- NAFLD
- Möchte an einem Programm zur Gewichtsreduktion teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes oder jede signifikante endokrine, Herz-, Nieren-, Leber- oder bösartige Erkrankung.
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studie.
- Alkoholmissbrauch oder Missbrauch von Freizeitdrogen
- Medizinische Behandlung (systemische Glukokortikoide, Steatose-induzierende Medikamente, Antibiotika bis zu zwei Monate vor Einschluss oder Chemotherapie) oder Teilnahme an anderen klinischen Studien.
- Übermäßiger Gewichtsverlust innerhalb der letzten drei Monate (definiert als mehr als 10 Kilogramm).
- Kontraindikationen für MRT- und Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scans.
- Jeder medizinische Zustand oder dessen Vorgeschichte oder jede Abweichung von normalen Laborwerten, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch kontraindiziert oder den Abschluss der Studienverfahren behindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stoffwechselisch ungesunde Fettleibige (Interventionsgruppe)
Übergewichtige (BMI: 30,0 - 39,9) Teilnehmer mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und metabolischem Syndrom.
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Lifestyle-Intervention in Form einer individuellen Ernährungsberatung mit dem Gesamtziel der Gewichtsabnahme. Die Intervention umfasst eine Erstberatung mit einem Ernährungsberater von 1 Stunde und 15 Minuten, bei der die Teilnehmer einen personalisierten Ernährungsplan erhalten, der auf den Alltag der Teilnehmer zugeschnitten ist. Nach der Erstberatung nehmen die Teilnehmer an 10 „Follow-ups“ von ca. 25 Minuten teil, die über 4-5 Monate verteilt sind. |
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Kein Eingriff: Stoffwechselgesunde Fettleibige (Vergleichsgruppe 1)
Übergewichtige Personen gelten als metabolisch gesund, da sie keine nicht-alkoholische Fettlebererkrankung oder kein metabolisches Syndrom aufweisen.
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Kein Eingriff: Gesundes Normalgewicht (Vergleichsgruppe 2)
Normalgewichtige Personen ohne nichtalkoholische Fettlebererkrankung oder metabolisches Syndrom.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Gewichtsverlust auf die Organsteatose
Zeitfenster: 36 Monate
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Veränderungen der Steatose von Leber, Bauchspeicheldrüse und Nieren, beurteilt durch Magnetresonanztomographie (Protonendichte-Fettfraktion) zwischen dem Ausgangswert, während der Gewichtsabnahme und nach der Gewichtsabnahme.
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36 Monate
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Wirkung von Gewichtsverlust auf die Plasma-Alanin-Transaminase
Zeitfenster: 36 Monate
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Veränderungen der Plasma-Alanin-Transaminase (I.E./l) zwischen dem Ausgangswert, während der Gewichtsabnahme und nach der Gewichtsabnahme.
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36 Monate
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Auswirkung der Gewichtsabnahme auf den BMI
Zeitfenster: 36 Monate
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Änderungen des BMI zwischen dem Ausgangswert, während der Gewichtsabnahme und nach der Gewichtsabnahme. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden. |
36 Monate
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Auswirkung der Gewichtsabnahme auf das Gesamtkörperfett
Zeitfenster: 36 Monate
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Veränderungen des Gesamtkörperfetts (%), bestimmt durch Dual-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie zwischen dem Ausgangswert, während der Gewichtsabnahme und nach der Gewichtsabnahme.
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36 Monate
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Wirkung von Gewichtsverlust auf die Homöostase-Modellbewertung für Insulinresistenz
Zeitfenster: 36 Monate
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Änderungen in der Homöostase-Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA) zwischen der Grundlinie, während der Gewichtsabnahme und nach der Gewichtsabnahme. Insulin (pmol/L) und Plasmaglukose (mmol/L) werden kombiniert, um HOMA unter Verwendung des iterativen Strukturmodells zu berechnen. |
36 Monate
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Wirkung von Gewichtsverlust auf Plasma-Aspartat-Transaminase
Zeitfenster: 36 Monate
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Veränderungen der Plasma-Aspartat-Transaminase (I.E./l) zwischen dem Ausgangswert, während der Gewichtsabnahme und nach der Gewichtsabnahme.
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Extrazelluläre Vesikel als Biomarker in der Krankheitsüberwachung
Zeitfenster: 36 Monate
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Änderungen der extrazellulären Vesikelkonzentration und des Phänotyps, bewertet durch hochauflösende Durchflusszytometrie.
Veränderungen sind definiert als Unterschiede der extrazellulären Vesikelkonzentrationen und Phänotypen zwischen der Grundlinie, während der Gewichtsabnahme und nach der Gewichtsabnahme.
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36 Monate
|
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Extrazelluläre Vesikel als Biomarker für die NAFLD-Diagnose
Zeitfenster: 36 Monate
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Unterschiede in der extrazellulären Vesikelkonzentration und im Phänotyp, bewertet durch hochauflösende Durchflusszytometrie zwischen Teilnehmern mit und ohne NAFLD.
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aase Handberg, Prof MD DMSc, Aalborg University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lifestyle-Intervention
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University of FloridaAbgeschlossenEmpfindlichkeitVereinigte Staaten
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Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutierungGesundheitserziehung | Gamification in der GesundheitserziehungSpanien
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Case Western Reserve UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Noch keine Rekrutierung
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMelanom | Lymphom | Gebärmutterhalskrebs | Leukämie | Brustkrebs | Darmkrebs | Darmkrebs | Bösartige NeubildungVereinigte Staaten
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Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationUnbekanntEierstockkrebs | Krebs des Gebärmutterhalses | Krebs des EndometriumsIsrael
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University of Kansas Medical CenterAbgeschlossen
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Cairo UniversityNoch keine RekrutierungGenauigkeit verschiedener Scantechniken
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Biolux Research Holdings, Inc.BeendetKieferorthopädische ZahnbewegungKanada
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University MariborAbgeschlossenHerzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Koronare Herzkrankheit | Koronare Herzerkrankung | Lebensstil | Kontinuierliche Glukoseüberwachung | Verhaltensänderung | CGM | Visuelle AnalyseSlowenien