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Die MULTISITE-Studie

21. Februar 2024 aktualisiert von: Aase Handberg, Aalborg University Hospital

Ein multidisziplinärer Ansatz zum Screening auf Komplikationen bei Adipositas – Die MULTISITE-Studie

Diese Studie wird mögliche Korrelationen und Beziehungen zwischen Adipositas und organspezifischen Komplikationen untersuchen, einschließlich der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD), der nichtalkoholischen Fettpankreaserkrankung (NAFPD) und der Fettniere. Darüber hinaus wird untersucht, wie und ob eine durch den Lebensstil induzierte Intervention zur Gewichtsabnahme das Leberfett verringert und die NAFLD verbessert.

Darüber hinaus wird die Studie untersuchen, ob extrazelluläre Vesikel (EVs) als Biomarker für die Früherkennung einer der oben genannten Krankheiten verwendet werden können, indem fettleibige Personen mit NAFLD und metabolischem Syndrom sowohl mit Normalgewichtskontrollen als auch fettleibige Personen ohne NAFLD und metabolisches Syndrom verglichen werden . Schließlich wird untersucht, ob Gewichtsveränderungen und die daraus resultierende Verbesserung der NAFLD mit Veränderungen der Phänotypen der leberspezifischen extrazellulären Vesikel (EV) einhergehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die weltweite Prävalenz von Adipositas und mit Adipositas assoziierten Komplikationen nimmt zu. Ein gemeinsames Merkmal im Zusammenhang mit Fettleibigkeit ist ein erhöhtes ektopisches und viszerales Fett in und um Leber, Niere und Bauchspeicheldrüse. Ektopisches und viszerales Fett ist mit systemischen und lokalen Pathologien verbunden, einschließlich Lebererkrankungen, Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und Nierenerkrankungen.

Die derzeitigen Werkzeuge zur Diagnose von mit Fettleibigkeit zusammenhängenden Morbiditäten sind unzureichend, wenn die Methoden entweder eine geringe diagnostische Genauigkeit aufweisen, zu teuer oder invasiv sind. Dies schränkt ihre Verwendung für die Patientenversorgung ein. Daher besteht ein Bedarf an geeigneten nicht-invasiven Biomarkern für fettleibige Komplikationen, die ein Screening, eine Risikostratifizierung und eine Behandlungsbewertung der wachsenden fettleibigen Bevölkerung ermöglichen. In diesem Zusammenhang sind extrazelluläre Vesikel (EVs) von besonderem Interesse. EVs sind kleine membranverkapselte Partikel, die von Zellen in den Blutkreislauf abgegeben werden, und jedes EV kann als Mikrobiopsie einer einzelnen Zelle betrachtet werden. Es wird vorgeschlagen, dass Unterschiede in der EV-Zahl und im Phänotyp als potenzielle Biomarker für Komplikationen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit fungieren können.

Ein frühzeitiges Eingreifen gegen Fettleibigkeit und damit verbundene Komplikationen minimiert zukünftige Krankheiten. Da Adipositas und ihre Komplikationen mit einer positiven Energiebilanz einhergehen, ist die beste Intervention ein erhöhter Energieverbrauch und/oder eine verringerte Energieaufnahme, was zu Gewichtsverlust führt. Eine Intervention gegen Adipositas erfordert dauerhafte Änderungen des Lebensstils, die z. B. durch individuelle Ernährungs- und Bewegungspläne, Operationen und Beratung unterstützt werden können.

Die Ziele dieses Projekts sind daher 1) die Untersuchung von viszeralem und ektopischem Fett und den damit verbundenen Komplikationen mit Fokus auf NAFLD, NAFPD und Fettniere. 2) zu untersuchen, ob Elektrofahrzeuge als potenzielle nicht-invasive Biomarker für eine dieser Erkrankungen fungieren können, und 3) zu untersuchen, ob eine Lebensstilintervention das viszerale und ektopische Leberfett verringert und ob sich diese Verbesserung in einer Verbesserung von NAFLD und Veränderungen der EV-Phänotypen widerspiegelt . Die konkreten Ziele lauten wie folgt:

  1. Untersuchen Sie mögliche Korrelationen und Beziehungen zwischen Adipositas und organspezifischen Komplikationen, einschließlich NAFLD, NAFPD und Fettniere;
  2. Vergleichen Sie fettleibige Teilnehmer mit mageren Kontrollpersonen und untersuchen Sie, ob organspezifische EVs als Biomarker für die Früherkennung einer der oben genannten Bedingungen/Zustände verwendet werden können;
  3. Untersuchen Sie, wie und ob eine durch den Lebensstil induzierte Intervention zur Gewichtsabnahme das Leberfett verringert und die NAFLD verbessert. Untersuchen Sie außerdem, ob Gewichtsveränderungen und die daraus resultierende Verbesserung der NAFLD mit Veränderungen der leberspezifischen EV-Phänotypen einhergehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-60
  • BMI zwischen 30,0 - 39,9 kg/m2.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Metabolisches Syndrom
  • NAFLD
  • Möchte an einem Programm zur Gewichtsreduktion teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes oder jede signifikante endokrine, Herz-, Nieren-, Leber- oder bösartige Erkrankung.
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit während der Studie.
  • Alkoholmissbrauch oder Missbrauch von Freizeitdrogen
  • Medizinische Behandlung (systemische Glukokortikoide, Steatose-induzierende Medikamente, Antibiotika bis zu zwei Monate vor Einschluss oder Chemotherapie) oder Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  • Übermäßiger Gewichtsverlust innerhalb der letzten drei Monate (definiert als mehr als 10 Kilogramm).
  • Kontraindikationen für MRT- und Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scans.
  • Jeder medizinische Zustand oder dessen Vorgeschichte oder jede Abweichung von normalen Laborwerten, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch kontraindiziert oder den Abschluss der Studienverfahren behindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stoffwechselisch ungesunde Fettleibige (Interventionsgruppe)
Übergewichtige (BMI: 30,0 - 39,9) Teilnehmer mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und metabolischem Syndrom.

Lifestyle-Intervention in Form einer individuellen Ernährungsberatung mit dem Gesamtziel der Gewichtsabnahme.

Die Intervention umfasst eine Erstberatung mit einem Ernährungsberater von 1 Stunde und 15 Minuten, bei der die Teilnehmer einen personalisierten Ernährungsplan erhalten, der auf den Alltag der Teilnehmer zugeschnitten ist. Nach der Erstberatung nehmen die Teilnehmer an 10 „Follow-ups“ von ca. 25 Minuten teil, die über 4-5 Monate verteilt sind.

Kein Eingriff: Stoffwechselgesunde Fettleibige (Vergleichsgruppe 1)
Übergewichtige Personen gelten als metabolisch gesund, da sie keine nicht-alkoholische Fettlebererkrankung oder kein metabolisches Syndrom aufweisen.
Kein Eingriff: Gesundes Normalgewicht (Vergleichsgruppe 2)
Normalgewichtige Personen ohne nichtalkoholische Fettlebererkrankung oder metabolisches Syndrom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Gewichtsverlust auf die Organsteatose
Zeitfenster: 36 Monate
Veränderungen der Steatose von Leber, Bauchspeicheldrüse und Nieren, beurteilt durch Magnetresonanztomographie (Protonendichte-Fettfraktion) zwischen dem Ausgangswert, während der Gewichtsabnahme und nach der Gewichtsabnahme.
36 Monate
Wirkung von Gewichtsverlust auf die Plasma-Alanin-Transaminase
Zeitfenster: 36 Monate
Veränderungen der Plasma-Alanin-Transaminase (I.E./l) zwischen dem Ausgangswert, während der Gewichtsabnahme und nach der Gewichtsabnahme.
36 Monate
Auswirkung der Gewichtsabnahme auf den BMI
Zeitfenster: 36 Monate

Änderungen des BMI zwischen dem Ausgangswert, während der Gewichtsabnahme und nach der Gewichtsabnahme.

Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.

36 Monate
Auswirkung der Gewichtsabnahme auf das Gesamtkörperfett
Zeitfenster: 36 Monate
Veränderungen des Gesamtkörperfetts (%), bestimmt durch Dual-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie zwischen dem Ausgangswert, während der Gewichtsabnahme und nach der Gewichtsabnahme.
36 Monate
Wirkung von Gewichtsverlust auf die Homöostase-Modellbewertung für Insulinresistenz
Zeitfenster: 36 Monate

Änderungen in der Homöostase-Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA) zwischen der Grundlinie, während der Gewichtsabnahme und nach der Gewichtsabnahme.

Insulin (pmol/L) und Plasmaglukose (mmol/L) werden kombiniert, um HOMA unter Verwendung des iterativen Strukturmodells zu berechnen.

36 Monate
Wirkung von Gewichtsverlust auf Plasma-Aspartat-Transaminase
Zeitfenster: 36 Monate
Veränderungen der Plasma-Aspartat-Transaminase (I.E./l) zwischen dem Ausgangswert, während der Gewichtsabnahme und nach der Gewichtsabnahme.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extrazelluläre Vesikel als Biomarker in der Krankheitsüberwachung
Zeitfenster: 36 Monate
Änderungen der extrazellulären Vesikelkonzentration und des Phänotyps, bewertet durch hochauflösende Durchflusszytometrie. Veränderungen sind definiert als Unterschiede der extrazellulären Vesikelkonzentrationen und Phänotypen zwischen der Grundlinie, während der Gewichtsabnahme und nach der Gewichtsabnahme.
36 Monate
Extrazelluläre Vesikel als Biomarker für die NAFLD-Diagnose
Zeitfenster: 36 Monate
Unterschiede in der extrazellulären Vesikelkonzentration und im Phänotyp, bewertet durch hochauflösende Durchflusszytometrie zwischen Teilnehmern mit und ohne NAFLD.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aase Handberg, Prof MD DMSc, Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es besteht der allgemeine Wunsch, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen, jedoch wird dies aufgrund strenger Überlegungen zum Schutz personenbezogener Daten und personenbezogener Daten nicht möglich sein, es sei denn, die Daten können in Zukunft vollständig anonymisiert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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