Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MULTISITE

21. února 2024 aktualizováno: Aase Handberg, Aalborg University Hospital

Multidisciplinární přístup ke screeningu komplikací obezity – studie MULTISITE

Tato studie bude zkoumat potenciální korelace a vztahy mezi obezitou a orgánově specifickými komplikacemi, včetně nealkoholického ztučnění jater (NAFLD), nealkoholického ztučnění pankreatu (NAFPD) a ztučnění ledvin. Kromě toho bude zkoumat, jak a zda intervence na snížení hmotnosti vyvolaná životním stylem snižuje tuk v játrech a zlepšuje NAFLD.

Dále bude studie zkoumat, zda lze extracelulární vezikuly (EV) použít jako biomarker pro včasnou detekci některého z výše uvedených případů porovnáním obézních jedinců s NAFLD a metabolickým syndromem s kontrolami s normální hmotností a obézními jedinci bez NAFLD a metabolického syndromu. . Nakonec bude zkoumat, zda jsou změny hmotnosti a výsledné zlepšení NAFLD doprovázeny změnami ve fenotypech extracelulárních vezikul (EV) specifických pro játra.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Celosvětová prevalence obezity a komplikací spojených s obezitou roste. Společným rysem spojeným s obezitou je zvýšený ektopický a viscerální tuk uvnitř a kolem jater, ledvin a slinivky břišní. Ektopický a viscerální tuk je spojen se systémovými a lokálními patologiemi, včetně onemocnění jater, onemocnění slinivky břišní a onemocnění ledvin.

Současné nástroje pro diagnostiku nemocí souvisejících s obezitou jsou nedostatečné, protože metody mají buď nízkou diagnostickou přesnost, jsou příliš drahé nebo invazivní. To omezuje jejich použití pro péči o pacienty. Existuje tedy potřeba vhodných neinvazivních biomarkerů pro komplikace související s obezitou, které umožňují screening, stratifikaci rizika a hodnocení léčby rostoucí obézní populace. V této souvislosti jsou zvláště zajímavé extracelulární vezikuly (EV). EV jsou malé membránou zapouzdřené částice uvolňované z buněk do krevního oběhu a každý EV lze považovat za mikrobiopsii jedné jediné buňky. Předpokládá se, že rozdíly v počtu EV a fenotypu mohou fungovat jako potenciální biomarkery komplikací souvisejících s obezitou.

Včasná intervence proti obezitě a souvisejícím komplikacím minimalizuje budoucí onemocnění. Vzhledem k tomu, že obezita a její komplikace jsou spojeny s pozitivní energetickou bilancí, nejlepší intervencí je zvýšený energetický výdej a/nebo snížený energetický příjem, což vede ke snížení hmotnosti. Intervence proti obezitě vyžaduje trvalé změny životního stylu, k čemuž může napomoci např. individuální dietní a cvičební plány, operace a poradenství.

Cílem tohoto projektu je tedy: 1) prozkoumat viscerální a ektopický tuk a s ním spojené komplikace se zaměřením na NAFLD, NAFPD a tukové ledviny. 2) zkoumat, zda EV mohou fungovat jako potenciální neinvazivní biomarkery pro některý z těchto stavů, a 3) zkoumat, zda zásah do životního stylu snižuje viscerální a ektopický tuk v játrech a zda se toto zlepšení odráží ve zlepšení NAFLD a změnách fenotypů EV . Konkrétní cíle jsou následující:

  1. Zkoumat potenciální korelace a vztahy mezi obezitou a orgánově specifickými komplikacemi, včetně NAFLD, NAFPD a tukových ledvin;
  2. Porovnejte obézní účastníky s štíhlými kontrolními subjekty a prozkoumejte, zda lze orgánově specifické EV použít jako biomarker pro včasnou detekci některého z výše uvedených stavů/stavů;
  3. Zjistěte, jak a zda intervence na snížení hmotnosti vyvolaná životním stylem snižuje tuk v játrech a zlepšuje NAFLD. Dále zjistěte, zda jsou změny hmotnosti a výsledné zlepšení NAFLD doprovázeny změnami jaterně specifických EV fenotypů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30-60 let
  • BMI mezi 30,0 - 39,9 kg/m2.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Metabolický syndrom
  • NAFLD
  • Přeje si účastnit se programu snižování hmotnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes nebo jakékoli významné endokrinní onemocnění, onemocnění srdce, ledvin, jater nebo maligní onemocnění.
  • Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení během studie.
  • Zneužívání alkoholu nebo zneužívání rekreačních drog
  • Medikamentózní léčba (systémové glukokortikoidy, léky vyvolávající steatózu, antibiotika až dva měsíce před zařazením nebo chemoterapie) nebo účast v jiných klinických studiích.
  • Nadměrný úbytek hmotnosti za poslední tři měsíce (definovaný jako více než 10 kilogramů).
  • Kontraindikace pro MRI a skenování pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA).
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo jeho anamnéza nebo jakákoli odchylka od normálních laboratorních hodnot, která podle názoru zkoušejícího klinicky kontraindikuje nebo brání dokončení zkušebních postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metabolicky nezdravá obézní (intervenční skupina)
Obézní (BMI: 30,0 - 39,9) účastníci s nealkoholickým ztučněním jater a metabolickým syndromem.

Zásah do životního stylu formou individuální konzultace dietologa s celkovým cílem snížení hmotnosti.

Intervence zahrnuje jednu úvodní konzultaci s dietologem v délce 1 hodiny a 15 minut, kde účastníci obdrží personalizovaný dietní plán přizpůsobený každodennímu životu účastníků. Po úvodní konzultaci absolvují účastníci 10 „follow-ups“ v délce cca 25 minut, které jsou rozloženy do 4-5 měsíců.

Žádný zásah: Metabolicky zdravá obézní (srovnávací skupina 1)
Obézní jedinci považováni za metabolicky zdravé na základě toho, že nevykazují nealkoholické ztučnění jater nebo metabolický syndrom.
Žádný zásah: Zdravá normální váha (srovnávací skupina 2)
Jedinci s normální hmotností bez nealkoholického ztučnění jater nebo metabolického syndromu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv hubnutí na steatózu orgánů
Časové okno: 36 měsíců
Změny steatózy jater, slinivky břišní a ledvin hodnocené zobrazením magnetickou rezonancí (tuková frakce protonové hustoty) mezi výchozí hodnotou, během hubnutí a po hubnutí.
36 měsíců
Vliv úbytku hmotnosti na plazmatickou alanintransaminázu
Časové okno: 36 měsíců
Změny plazmatické alanintransaminázy (IU/L) mezi výchozí hodnotou, během hubnutí a po hubnutí.
36 měsíců
Vliv hubnutí na BMI
Časové okno: 36 měsíců

Změny BMI mezi výchozí hodnotou, během hubnutí a po hubnutí.

Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.

36 měsíců
Vliv hubnutí na celkový tělesný tuk
Časové okno: 36 měsíců
Změny v celkovém tělesném tuku (%), jak byly hodnoceny duální energetickou rentgenovou absorptiometrií mezi výchozí hodnotou, během hubnutí a po ztrátě hmotnosti.
36 měsíců
Vliv úbytku hmotnosti na hodnocení modelu homeostázy pro inzulínovou rezistenci
Časové okno: 36 měsíců

Změny v hodnocení modelu homeostázy pro inzulinovou rezistenci (HOMA) mezi výchozí hodnotou, během hubnutí a po ztrátě hmotnosti.

Inzulín (pmol/l) a plazmatická glukóza (mmol/l) budou kombinovány pro výpočet HOMA pomocí iterativního strukturálního modelu.

36 měsíců
Vliv úbytku hmotnosti na plazmatickou aspartáttransaminázu
Časové okno: 36 měsíců
Změny plazmatické aspartáttransaminázy (IU/L) mezi výchozí hodnotou, během hubnutí a po hubnutí.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extracelulární vezikuly jako biomarkery při monitorování onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
Změny v extracelulární koncentraci vezikul a fenotyp hodnocené průtokovou cytometrií s vysokým rozlišením. Změny jsou definovány jako rozdíly koncentrací extracelulárních vezikul a fenotypů mezi výchozími hodnotami, během hubnutí a po ztrátě hmotnosti.
36 měsíců
Extracelulární vezikuly jako biomarkery pro diagnostiku NAFLD
Časové okno: 36 měsíců
Rozdíly v extracelulární koncentraci vezikul a fenotypu hodnocené průtokovou cytometrií s vysokým rozlišením mezi účastníky s a bez NAFLD.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aase Handberg, Prof MD DMSc, Aalborg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Existuje také obecné přání sdílet osobní údaje účastníků (IPD), avšak z důvodu přísných požadavků na ochranu údajů a osobních údajů to nebude možné, pokud nebude možné údaje v budoucnu plně anonymizovat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Předplatit