- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05699863
Studie MULTISITE
Multidisciplinární přístup ke screeningu komplikací obezity – studie MULTISITE
Tato studie bude zkoumat potenciální korelace a vztahy mezi obezitou a orgánově specifickými komplikacemi, včetně nealkoholického ztučnění jater (NAFLD), nealkoholického ztučnění pankreatu (NAFPD) a ztučnění ledvin. Kromě toho bude zkoumat, jak a zda intervence na snížení hmotnosti vyvolaná životním stylem snižuje tuk v játrech a zlepšuje NAFLD.
Dále bude studie zkoumat, zda lze extracelulární vezikuly (EV) použít jako biomarker pro včasnou detekci některého z výše uvedených případů porovnáním obézních jedinců s NAFLD a metabolickým syndromem s kontrolami s normální hmotností a obézními jedinci bez NAFLD a metabolického syndromu. . Nakonec bude zkoumat, zda jsou změny hmotnosti a výsledné zlepšení NAFLD doprovázeny změnami ve fenotypech extracelulárních vezikul (EV) specifických pro játra.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětová prevalence obezity a komplikací spojených s obezitou roste. Společným rysem spojeným s obezitou je zvýšený ektopický a viscerální tuk uvnitř a kolem jater, ledvin a slinivky břišní. Ektopický a viscerální tuk je spojen se systémovými a lokálními patologiemi, včetně onemocnění jater, onemocnění slinivky břišní a onemocnění ledvin.
Současné nástroje pro diagnostiku nemocí souvisejících s obezitou jsou nedostatečné, protože metody mají buď nízkou diagnostickou přesnost, jsou příliš drahé nebo invazivní. To omezuje jejich použití pro péči o pacienty. Existuje tedy potřeba vhodných neinvazivních biomarkerů pro komplikace související s obezitou, které umožňují screening, stratifikaci rizika a hodnocení léčby rostoucí obézní populace. V této souvislosti jsou zvláště zajímavé extracelulární vezikuly (EV). EV jsou malé membránou zapouzdřené částice uvolňované z buněk do krevního oběhu a každý EV lze považovat za mikrobiopsii jedné jediné buňky. Předpokládá se, že rozdíly v počtu EV a fenotypu mohou fungovat jako potenciální biomarkery komplikací souvisejících s obezitou.
Včasná intervence proti obezitě a souvisejícím komplikacím minimalizuje budoucí onemocnění. Vzhledem k tomu, že obezita a její komplikace jsou spojeny s pozitivní energetickou bilancí, nejlepší intervencí je zvýšený energetický výdej a/nebo snížený energetický příjem, což vede ke snížení hmotnosti. Intervence proti obezitě vyžaduje trvalé změny životního stylu, k čemuž může napomoci např. individuální dietní a cvičební plány, operace a poradenství.
Cílem tohoto projektu je tedy: 1) prozkoumat viscerální a ektopický tuk a s ním spojené komplikace se zaměřením na NAFLD, NAFPD a tukové ledviny. 2) zkoumat, zda EV mohou fungovat jako potenciální neinvazivní biomarkery pro některý z těchto stavů, a 3) zkoumat, zda zásah do životního stylu snižuje viscerální a ektopický tuk v játrech a zda se toto zlepšení odráží ve zlepšení NAFLD a změnách fenotypů EV . Konkrétní cíle jsou následující:
- Zkoumat potenciální korelace a vztahy mezi obezitou a orgánově specifickými komplikacemi, včetně NAFLD, NAFPD a tukových ledvin;
- Porovnejte obézní účastníky s štíhlými kontrolními subjekty a prozkoumejte, zda lze orgánově specifické EV použít jako biomarker pro včasnou detekci některého z výše uvedených stavů/stavů;
- Zjistěte, jak a zda intervence na snížení hmotnosti vyvolaná životním stylem snižuje tuk v játrech a zlepšuje NAFLD. Dále zjistěte, zda jsou změny hmotnosti a výsledné zlepšení NAFLD doprovázeny změnami jaterně specifických EV fenotypů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Jutland
-
Aalborg, North Jutland, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30-60 let
- BMI mezi 30,0 - 39,9 kg/m2.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Metabolický syndrom
- NAFLD
- Přeje si účastnit se programu snižování hmotnosti.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes nebo jakékoli významné endokrinní onemocnění, onemocnění srdce, ledvin, jater nebo maligní onemocnění.
- Těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení během studie.
- Zneužívání alkoholu nebo zneužívání rekreačních drog
- Medikamentózní léčba (systémové glukokortikoidy, léky vyvolávající steatózu, antibiotika až dva měsíce před zařazením nebo chemoterapie) nebo účast v jiných klinických studiích.
- Nadměrný úbytek hmotnosti za poslední tři měsíce (definovaný jako více než 10 kilogramů).
- Kontraindikace pro MRI a skenování pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA).
- Jakýkoli zdravotní stav nebo jeho anamnéza nebo jakákoli odchylka od normálních laboratorních hodnot, která podle názoru zkoušejícího klinicky kontraindikuje nebo brání dokončení zkušebních postupů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metabolicky nezdravá obézní (intervenční skupina)
Obézní (BMI: 30,0 - 39,9) účastníci s nealkoholickým ztučněním jater a metabolickým syndromem.
|
Zásah do životního stylu formou individuální konzultace dietologa s celkovým cílem snížení hmotnosti. Intervence zahrnuje jednu úvodní konzultaci s dietologem v délce 1 hodiny a 15 minut, kde účastníci obdrží personalizovaný dietní plán přizpůsobený každodennímu životu účastníků. Po úvodní konzultaci absolvují účastníci 10 „follow-ups“ v délce cca 25 minut, které jsou rozloženy do 4-5 měsíců. |
|
Žádný zásah: Metabolicky zdravá obézní (srovnávací skupina 1)
Obézní jedinci považováni za metabolicky zdravé na základě toho, že nevykazují nealkoholické ztučnění jater nebo metabolický syndrom.
|
|
|
Žádný zásah: Zdravá normální váha (srovnávací skupina 2)
Jedinci s normální hmotností bez nealkoholického ztučnění jater nebo metabolického syndromu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv hubnutí na steatózu orgánů
Časové okno: 36 měsíců
|
Změny steatózy jater, slinivky břišní a ledvin hodnocené zobrazením magnetickou rezonancí (tuková frakce protonové hustoty) mezi výchozí hodnotou, během hubnutí a po hubnutí.
|
36 měsíců
|
|
Vliv úbytku hmotnosti na plazmatickou alanintransaminázu
Časové okno: 36 měsíců
|
Změny plazmatické alanintransaminázy (IU/L) mezi výchozí hodnotou, během hubnutí a po hubnutí.
|
36 měsíců
|
|
Vliv hubnutí na BMI
Časové okno: 36 měsíců
|
Změny BMI mezi výchozí hodnotou, během hubnutí a po hubnutí. Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2. |
36 měsíců
|
|
Vliv hubnutí na celkový tělesný tuk
Časové okno: 36 měsíců
|
Změny v celkovém tělesném tuku (%), jak byly hodnoceny duální energetickou rentgenovou absorptiometrií mezi výchozí hodnotou, během hubnutí a po ztrátě hmotnosti.
|
36 měsíců
|
|
Vliv úbytku hmotnosti na hodnocení modelu homeostázy pro inzulínovou rezistenci
Časové okno: 36 měsíců
|
Změny v hodnocení modelu homeostázy pro inzulinovou rezistenci (HOMA) mezi výchozí hodnotou, během hubnutí a po ztrátě hmotnosti. Inzulín (pmol/l) a plazmatická glukóza (mmol/l) budou kombinovány pro výpočet HOMA pomocí iterativního strukturálního modelu. |
36 měsíců
|
|
Vliv úbytku hmotnosti na plazmatickou aspartáttransaminázu
Časové okno: 36 měsíců
|
Změny plazmatické aspartáttransaminázy (IU/L) mezi výchozí hodnotou, během hubnutí a po hubnutí.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Extracelulární vezikuly jako biomarkery při monitorování onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
|
Změny v extracelulární koncentraci vezikul a fenotyp hodnocené průtokovou cytometrií s vysokým rozlišením.
Změny jsou definovány jako rozdíly koncentrací extracelulárních vezikul a fenotypů mezi výchozími hodnotami, během hubnutí a po ztrátě hmotnosti.
|
36 měsíců
|
|
Extracelulární vezikuly jako biomarkery pro diagnostiku NAFLD
Časové okno: 36 měsíců
|
Rozdíly v extracelulární koncentraci vezikul a fenotypu hodnocené průtokovou cytometrií s vysokým rozlišením mezi účastníky s a bez NAFLD.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aase Handberg, Prof MD DMSc, Aalborg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence do životního stylu
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada