- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05699863
El estudio MULTISITE
Un enfoque multidisciplinario para la detección de complicaciones de la obesidad: el estudio MULTISITE
Este estudio investigará las posibles correlaciones y relaciones entre la obesidad y las complicaciones específicas de órganos, incluida la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), la enfermedad del páncreas graso no alcohólico (NAFPD) y el riñón graso. Además, investigará cómo y si una intervención de pérdida de peso inducida por el estilo de vida reduce la grasa hepática y mejora la NAFLD.
Además, el estudio investigará si las vesículas extracelulares (EV) se pueden usar como biomarcador para la detección temprana de cualquiera de los mencionados anteriormente comparando individuos obesos con NAFLD y síndrome metabólico con controles de peso normal e individuos obesos sin NAFLD y síndrome metabólico. . Por último, investigará si los cambios de peso y la mejora resultante de NAFLD se acompañan de cambios en los fenotipos de vesículas extracelulares (EV) específicos del hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia mundial de la obesidad y de las complicaciones asociadas a la obesidad está aumentando. Una característica común asociada con la obesidad es un aumento de la grasa ectópica y visceral dentro y alrededor del hígado, los riñones y el páncreas. La grasa ectópica y visceral está asociada con patologías sistémicas y locales, incluyendo enfermedad hepática, enfermedad del páncreas y enfermedad renal.
Las herramientas actuales para el diagnóstico de las morbilidades relacionadas con la obesidad son insuficientes, donde los métodos tienen poca precisión diagnóstica, son demasiado costosos o invasivos. Esto limita su uso para el cuidado del paciente. Por lo tanto, existe la necesidad de biomarcadores no invasivos adecuados para las complicaciones relacionadas con la obesidad que permitan la detección, la estratificación del riesgo y la evaluación del tratamiento de la creciente población obesa. En este contexto, las vesículas extracelulares (EV) son de particular interés. Los EV son pequeñas partículas encapsuladas en membranas liberadas de las células a la circulación sanguínea, y cada EV puede considerarse una microbiopsia de una sola célula. Se propone que las diferencias en el número de EV y el fenotipo pueden funcionar como biomarcadores potenciales para las complicaciones relacionadas con la obesidad.
La intervención temprana contra la obesidad y las complicaciones relacionadas minimiza futuras enfermedades. Como la obesidad y sus complicaciones se asocian con un balance energético positivo, la mejor intervención es aumentar el gasto energético y/o disminuir la ingesta energética, lo que conduce a la pérdida de peso. La intervención contra la obesidad requiere cambios permanentes en el estilo de vida, que pueden ayudar, por ejemplo, con planes de dieta y ejercicio individualizados, cirugía y asesoramiento.
Los objetivos de este proyecto son, por lo tanto, 1) investigar la grasa visceral y ectópica y sus complicaciones asociadas con un enfoque en NAFLD, NAFPD y riñón graso. 2) investigar si los EV pueden funcionar como posibles biomarcadores no invasivos para cualquiera de estas afecciones, y 3) investigar si una intervención en el estilo de vida reduce la grasa ectópica y visceral del hígado, y si esta mejora se refleja en una mejora de NAFLD y cambios en los fenotipos EV . Los objetivos específicos son los siguientes:
- Investigar las posibles correlaciones y relaciones entre la obesidad y las complicaciones específicas de órganos, incluidos NAFLD, NAFPD y riñón graso;
- Compare participantes obesos con sujetos de control delgados e investigue si los vehículos eléctricos específicos de órganos se pueden usar como biomarcadores para la detección temprana de cualquiera de las condiciones/estados mencionados anteriormente;
- Investigue cómo y si una intervención de pérdida de peso inducida por el estilo de vida disminuye la grasa hepática y mejora la EHGNA. Además, investigue si los cambios de peso y la mejora resultante de NAFLD se acompañan de cambios en los fenotipos EV específicos del hígado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Jutland
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Aalborg, North Jutland, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-60
- IMC entre 30,0 - 39,9 kg/m2.
- Consentimiento informado firmado.
- Síndrome metabólico
- NAFLD
- Desea participar en un programa de reducción de peso.
Criterio de exclusión:
- Diabetes o cualquier enfermedad endocrina, cardíaca, renal, hepática o maligna significativa.
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia durante el ensayo.
- Abuso de alcohol o abuso de drogas recreativas
- Tratamiento médico (glucocorticoides sistémicos, fármacos inductores de esteatosis, antibióticos hasta dos meses antes de la inclusión o quimioterapia) o participación en ensayos clínicos distintos a este.
- Pérdida excesiva de peso en los últimos tres meses (definida como más de 10 kilogramos).
- Contraindicaciones para la resonancia magnética y la absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
- Cualquier condición médica o antecedentes de la misma o cualquier desviación de los valores normales de laboratorio que, a juicio del investigador, contraindique o dificulte clínicamente la realización de los procedimientos del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Obesos metabólicamente no saludables (grupo de intervención)
Participantes obesos (IMC: 30,0 - 39,9) con enfermedad del hígado graso no alcohólico y síndrome metabólico.
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Intervención en el estilo de vida en forma de consulta dietética individualizada con el objetivo general de pérdida de peso. La intervención incluye una consulta inicial con un dietista de 1 hora y 15 minutos donde los participantes reciben un plan de dieta personalizado adaptado a la vida cotidiana de los participantes. Después de la consulta inicial, los participantes asisten a 10 "seguimientos" de unos 25 minutos que se distribuyen en 4-5 meses. |
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Sin intervención: Obesos metabólicamente sanos (Grupo de comparación 1)
Individuos obesos considerados metabólicamente sanos en base a que no presentan enfermedad de hígado graso no alcohólico o síndrome metabólico.
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Sin intervención: Peso normal saludable (grupo de comparación 2)
Individuos de peso normal sin enfermedad de hígado graso no alcohólico o síndrome metabólico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la pérdida de peso sobre la esteatosis de órganos
Periodo de tiempo: 36 meses
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Cambios en la esteatosis del hígado, el páncreas y los riñones evaluados por imágenes de resonancia magnética (fracción de grasa de densidad de protones) entre el inicio, durante la pérdida de peso y después de la pérdida de peso.
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36 meses
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Efecto de la pérdida de peso sobre la alanina transaminasa plasmática
Periodo de tiempo: 36 meses
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Cambios en la alanina transaminasa plasmática (UI/L) entre el inicio, durante la pérdida de peso y después de la pérdida de peso.
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36 meses
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Efecto de la pérdida de peso sobre el IMC
Periodo de tiempo: 36 meses
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Cambios en el IMC entre el inicio, durante la pérdida de peso y después de la pérdida de peso. El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2. |
36 meses
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Efecto de la pérdida de peso sobre la grasa corporal total
Periodo de tiempo: 36 meses
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Cambios en la grasa corporal total (%) evaluados mediante absorciometría dual de rayos X de energía dual entre el inicio, durante la pérdida de peso y después de la pérdida de peso.
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36 meses
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Efecto de la pérdida de peso en la evaluación del modelo de homeostasis para la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 36 meses
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Cambios en la evaluación del modelo de homeostasis para la resistencia a la insulina (HOMA) entre el inicio, durante la pérdida de peso y después de la pérdida de peso. La insulina (pmol/L) y la glucosa plasmática (mmol/L) se combinarán para calcular HOMA utilizando el modelo estructural iterativo. |
36 meses
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Efecto de la pérdida de peso sobre la aspartato transaminasa plasmática
Periodo de tiempo: 36 meses
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Cambios en la aspartato transaminasa plasmática (UI/L) entre el inicio, durante la pérdida de peso y después de la pérdida de peso.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vesículas extracelulares como biomarcadores en el seguimiento de enfermedades
Periodo de tiempo: 36 meses
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Cambios en la concentración de vesículas extracelulares y el fenotipo evaluados por citometría de flujo de alta resolución.
Los cambios se definen como diferencias de concentraciones de vesículas extracelulares y fenotipos entre el inicio, durante la pérdida de peso y después de la pérdida de peso.
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36 meses
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Vesículas extracelulares como biomarcadores para el diagnóstico de NAFLD
Periodo de tiempo: 36 meses
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Diferencias en la concentración de vesículas extracelulares y el fenotipo evaluados por citometría de flujo de alta resolución entre participantes con y sin NAFLD.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aase Handberg, Prof MD DMSc, Aalborg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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