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El estudio MULTISITE

21 de febrero de 2024 actualizado por: Aase Handberg, Aalborg University Hospital

Un enfoque multidisciplinario para la detección de complicaciones de la obesidad: el estudio MULTISITE

Este estudio investigará las posibles correlaciones y relaciones entre la obesidad y las complicaciones específicas de órganos, incluida la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), la enfermedad del páncreas graso no alcohólico (NAFPD) y el riñón graso. Además, investigará cómo y si una intervención de pérdida de peso inducida por el estilo de vida reduce la grasa hepática y mejora la NAFLD.

Además, el estudio investigará si las vesículas extracelulares (EV) se pueden usar como biomarcador para la detección temprana de cualquiera de los mencionados anteriormente comparando individuos obesos con NAFLD y síndrome metabólico con controles de peso normal e individuos obesos sin NAFLD y síndrome metabólico. . Por último, investigará si los cambios de peso y la mejora resultante de NAFLD se acompañan de cambios en los fenotipos de vesículas extracelulares (EV) específicos del hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

La prevalencia mundial de la obesidad y de las complicaciones asociadas a la obesidad está aumentando. Una característica común asociada con la obesidad es un aumento de la grasa ectópica y visceral dentro y alrededor del hígado, los riñones y el páncreas. La grasa ectópica y visceral está asociada con patologías sistémicas y locales, incluyendo enfermedad hepática, enfermedad del páncreas y enfermedad renal.

Las herramientas actuales para el diagnóstico de las morbilidades relacionadas con la obesidad son insuficientes, donde los métodos tienen poca precisión diagnóstica, son demasiado costosos o invasivos. Esto limita su uso para el cuidado del paciente. Por lo tanto, existe la necesidad de biomarcadores no invasivos adecuados para las complicaciones relacionadas con la obesidad que permitan la detección, la estratificación del riesgo y la evaluación del tratamiento de la creciente población obesa. En este contexto, las vesículas extracelulares (EV) son de particular interés. Los EV son pequeñas partículas encapsuladas en membranas liberadas de las células a la circulación sanguínea, y cada EV puede considerarse una microbiopsia de una sola célula. Se propone que las diferencias en el número de EV y el fenotipo pueden funcionar como biomarcadores potenciales para las complicaciones relacionadas con la obesidad.

La intervención temprana contra la obesidad y las complicaciones relacionadas minimiza futuras enfermedades. Como la obesidad y sus complicaciones se asocian con un balance energético positivo, la mejor intervención es aumentar el gasto energético y/o disminuir la ingesta energética, lo que conduce a la pérdida de peso. La intervención contra la obesidad requiere cambios permanentes en el estilo de vida, que pueden ayudar, por ejemplo, con planes de dieta y ejercicio individualizados, cirugía y asesoramiento.

Los objetivos de este proyecto son, por lo tanto, 1) investigar la grasa visceral y ectópica y sus complicaciones asociadas con un enfoque en NAFLD, NAFPD y riñón graso. 2) investigar si los EV pueden funcionar como posibles biomarcadores no invasivos para cualquiera de estas afecciones, y 3) investigar si una intervención en el estilo de vida reduce la grasa ectópica y visceral del hígado, y si esta mejora se refleja en una mejora de NAFLD y cambios en los fenotipos EV . Los objetivos específicos son los siguientes:

  1. Investigar las posibles correlaciones y relaciones entre la obesidad y las complicaciones específicas de órganos, incluidos NAFLD, NAFPD y riñón graso;
  2. Compare participantes obesos con sujetos de control delgados e investigue si los vehículos eléctricos específicos de órganos se pueden usar como biomarcadores para la detección temprana de cualquiera de las condiciones/estados mencionados anteriormente;
  3. Investigue cómo y si una intervención de pérdida de peso inducida por el estilo de vida disminuye la grasa hepática y mejora la EHGNA. Además, investigue si los cambios de peso y la mejora resultante de NAFLD se acompañan de cambios en los fenotipos EV específicos del hígado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Dinamarca, 9000
        • Aalborg University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 30-60
  • IMC entre 30,0 - 39,9 kg/m2.
  • Consentimiento informado firmado.
  • Síndrome metabólico
  • NAFLD
  • Desea participar en un programa de reducción de peso.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes o cualquier enfermedad endocrina, cardíaca, renal, hepática o maligna significativa.
  • Embarazo, embarazo planificado o lactancia durante el ensayo.
  • Abuso de alcohol o abuso de drogas recreativas
  • Tratamiento médico (glucocorticoides sistémicos, fármacos inductores de esteatosis, antibióticos hasta dos meses antes de la inclusión o quimioterapia) o participación en ensayos clínicos distintos a este.
  • Pérdida excesiva de peso en los últimos tres meses (definida como más de 10 kilogramos).
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética y la absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA).
  • Cualquier condición médica o antecedentes de la misma o cualquier desviación de los valores normales de laboratorio que, a juicio del investigador, contraindique o dificulte clínicamente la realización de los procedimientos del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Obesos metabólicamente no saludables (grupo de intervención)
Participantes obesos (IMC: 30,0 - 39,9) con enfermedad del hígado graso no alcohólico y síndrome metabólico.

Intervención en el estilo de vida en forma de consulta dietética individualizada con el objetivo general de pérdida de peso.

La intervención incluye una consulta inicial con un dietista de 1 hora y 15 minutos donde los participantes reciben un plan de dieta personalizado adaptado a la vida cotidiana de los participantes. Después de la consulta inicial, los participantes asisten a 10 "seguimientos" de unos 25 minutos que se distribuyen en 4-5 meses.

Sin intervención: Obesos metabólicamente sanos (Grupo de comparación 1)
Individuos obesos considerados metabólicamente sanos en base a que no presentan enfermedad de hígado graso no alcohólico o síndrome metabólico.
Sin intervención: Peso normal saludable (grupo de comparación 2)
Individuos de peso normal sin enfermedad de hígado graso no alcohólico o síndrome metabólico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la pérdida de peso sobre la esteatosis de órganos
Periodo de tiempo: 36 meses
Cambios en la esteatosis del hígado, el páncreas y los riñones evaluados por imágenes de resonancia magnética (fracción de grasa de densidad de protones) entre el inicio, durante la pérdida de peso y después de la pérdida de peso.
36 meses
Efecto de la pérdida de peso sobre la alanina transaminasa plasmática
Periodo de tiempo: 36 meses
Cambios en la alanina transaminasa plasmática (UI/L) entre el inicio, durante la pérdida de peso y después de la pérdida de peso.
36 meses
Efecto de la pérdida de peso sobre el IMC
Periodo de tiempo: 36 meses

Cambios en el IMC entre el inicio, durante la pérdida de peso y después de la pérdida de peso.

El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.

36 meses
Efecto de la pérdida de peso sobre la grasa corporal total
Periodo de tiempo: 36 meses
Cambios en la grasa corporal total (%) evaluados mediante absorciometría dual de rayos X de energía dual entre el inicio, durante la pérdida de peso y después de la pérdida de peso.
36 meses
Efecto de la pérdida de peso en la evaluación del modelo de homeostasis para la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 36 meses

Cambios en la evaluación del modelo de homeostasis para la resistencia a la insulina (HOMA) entre el inicio, durante la pérdida de peso y después de la pérdida de peso.

La insulina (pmol/L) y la glucosa plasmática (mmol/L) se combinarán para calcular HOMA utilizando el modelo estructural iterativo.

36 meses
Efecto de la pérdida de peso sobre la aspartato transaminasa plasmática
Periodo de tiempo: 36 meses
Cambios en la aspartato transaminasa plasmática (UI/L) entre el inicio, durante la pérdida de peso y después de la pérdida de peso.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vesículas extracelulares como biomarcadores en el seguimiento de enfermedades
Periodo de tiempo: 36 meses
Cambios en la concentración de vesículas extracelulares y el fenotipo evaluados por citometría de flujo de alta resolución. Los cambios se definen como diferencias de concentraciones de vesículas extracelulares y fenotipos entre el inicio, durante la pérdida de peso y después de la pérdida de peso.
36 meses
Vesículas extracelulares como biomarcadores para el diagnóstico de NAFLD
Periodo de tiempo: 36 meses
Diferencias en la concentración de vesículas extracelulares y el fenotipo evaluados por citometría de flujo de alta resolución entre participantes con y sin NAFLD.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aase Handberg, Prof MD DMSc, Aalborg University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Existe un deseo general de compartir los datos de los participantes individuales (IPD), sin embargo, debido a las estrictas consideraciones de protección de datos y datos personales, no será posible a menos que los datos puedan anonimizarse por completo en el futuro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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