- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05699863
L'étude MULTISITE
Une approche multidisciplinaire du dépistage des complications de l'obésité - L'étude MULTISITE
Cette étude examinera les corrélations et les relations potentielles entre l'obésité et les complications spécifiques aux organes, y compris la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), la stéatose pancréatique non alcoolique (NAFPD) et la stéatose rénale. En outre, il étudiera comment et si une intervention de perte de poids induite par le mode de vie diminue la graisse hépatique et améliore la NAFLD.
En outre, l'étude examinera si les vésicules extracellulaires (VE) peuvent être utilisées comme biomarqueur pour la détection précoce de l'un des éléments mentionnés ci-dessus en comparant les personnes obèses atteintes de NAFLD et de syndrome métabolique avec des témoins de poids normal et des personnes obèses sans NAFLD et syndrome métabolique. . Enfin, il étudiera si les changements de poids et l'amélioration de la NAFLD qui en résulte s'accompagnent de changements dans les phénotypes des vésicules extracellulaires (EV) spécifiques au foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence mondiale de l'obésité et des complications associées à l'obésité est en augmentation. Une caractéristique commune associée à l'obésité est une augmentation de la graisse ectopique et viscérale à l'intérieur et autour du foie, des reins et du pancréas. La graisse ectopique et viscérale est associée à des pathologies systémiques et locales, notamment des maladies du foie, du pancréas et des reins.
Les outils actuels de diagnostic des morbidités liées à l'obésité sont insuffisants, les méthodes ayant une faible précision diagnostique, étant trop coûteuses ou invasives. Cela limite leur utilisation pour les soins aux patients. Ainsi, il existe un besoin de biomarqueurs non invasifs appropriés pour les complications liées à l'obésité qui permettent le dépistage, la stratification des risques et l'évaluation du traitement de la population obèse croissante. Dans ce contexte, les vésicules extracellulaires (VE) présentent un intérêt particulier. Les véhicules électriques sont de petites particules encapsulées dans une membrane libérées des cellules dans la circulation sanguine, et chaque véhicule électrique peut être considéré comme une micro-biopsie d'une seule cellule. Il est proposé que les différences de nombre d'EV et de phénotypes puissent fonctionner comme des biomarqueurs potentiels pour les complications liées à l'obésité.
Une intervention précoce contre l'obésité et les complications associées minimise les maladies futures. Comme l'obésité et ses complications sont associées à un bilan énergétique positif, la meilleure intervention est une augmentation de la dépense énergétique et/ou une diminution de l'apport énergétique, entraînant une perte de poids. L'intervention contre l'obésité nécessite des changements de style de vie permanents, qui peuvent être aidés, par exemple, par des plans d'alimentation et d'exercice individualisés, une intervention chirurgicale et des conseils.
Les objectifs de ce projet sont donc, 1) d'étudier la graisse viscérale et ectopique et ses complications associées en mettant l'accent sur la NAFLD, la NAFPD et la stéatose rénale. 2) étudier si les véhicules électriques peuvent fonctionner comme des biomarqueurs non invasifs potentiels pour l'une de ces conditions, et 3) rechercher si une intervention sur le mode de vie diminue la graisse viscérale et ectopique du foie, et si cette amélioration se traduit par une amélioration de la NAFLD et des changements dans les phénotypes des véhicules électriques . Les objectifs spécifiques sont les suivants :
- Étudier les corrélations et les relations potentielles entre l'obésité et les complications spécifiques aux organes, y compris la NAFLD, la NAFPD et la stéatose rénale ;
- Comparez les participants obèses avec des sujets témoins maigres et étudiez si les véhicules électriques spécifiques à un organe peuvent être utilisés comme biomarqueur pour la détection précoce de l'une des conditions/états mentionnés ci-dessus ;
- Étudiez comment et si une intervention de perte de poids induite par le mode de vie diminue la graisse hépatique et améliore la NAFLD. En outre, étudiez si les changements de poids et l'amélioration de la NAFLD qui en résulte s'accompagnent de changements dans les phénotypes EV spécifiques au foie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Jutland
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Aalborg, North Jutland, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 30-60 ans
- IMC entre 30,0 et 39,9 kg/m2.
- Consentement éclairé signé.
- Syndrome métabolique
- NAFLD
- Souhaite participer à un programme de perte de poids.
Critère d'exclusion:
- Diabète ou toute maladie endocrinienne, cardiaque, rénale, hépatique ou maligne importante.
- Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement pendant l'essai.
- Abus d'alcool ou abus de drogues récréatives
- Traitement médical (glucocorticoïdes systémiques, médicaments induisant la stéatose, antibiotiques jusqu'à deux mois avant l'inclusion ou chimiothérapie) ou participation à des essais cliniques autres que celui-ci.
- Perte de poids excessive au cours des trois derniers mois (définie comme plus de 10 kilogrammes).
- Contre-indications à l'IRM et à l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA).
- Toute condition médicale ou antécédents de celle-ci ou tout écart par rapport aux valeurs de laboratoire normales qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique ou entrave cliniquement l'achèvement des procédures d'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Obèse métaboliquement malsain (groupe d'intervention)
Participants obèses (IMC : 30,0 - 39,9) atteints de stéatose hépatique non alcoolique et de syndrome métabolique.
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Intervention sur le style de vie sous forme de consultation diététique individualisée avec l'objectif global de perte de poids. L'intervention comprend une consultation initiale avec un diététicien de 1 heure et 15 minutes où les participants reçoivent un plan de régime personnalisé adapté à la vie quotidienne des participants. Après la consultation initiale, les participants assistent à 10 "suivis" d'environ 25 minutes qui s'étalent sur 4-5 mois. |
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Aucune intervention: Obèses métaboliquement sains (groupe de comparaison 1)
Les personnes obèses considérées comme métaboliquement saines sur la base qu'elles ne présentent pas de stéatose hépatique non alcoolique ou de syndrome métabolique.
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Aucune intervention: Poids normal sain (groupe de comparaison 2)
Individus de poids normal sans stéatose hépatique non alcoolique ni syndrome métabolique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de la perte de poids sur la stéatose des organes
Délai: 36 mois
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Modifications de la stéatose du foie, du pancréas et des reins évaluées par imagerie par résonance magnétique (fraction lipidique de densité de protons) entre le départ, pendant la perte de poids et après la perte de poids.
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36 mois
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Effet de la perte de poids sur l'alanine transaminase plasmatique
Délai: 36 mois
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Modifications de l'alanine transaminase plasmatique (UI/L) entre le départ, pendant la perte de poids et après la perte de poids.
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36 mois
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Effet de la perte de poids sur l'IMC
Délai: 36 mois
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Modifications de l'IMC entre le départ, pendant la perte de poids et après la perte de poids. Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2. |
36 mois
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Effet de la perte de poids sur la graisse corporelle totale
Délai: 36 mois
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Changements dans la graisse corporelle totale (%) évalués par absorptiométrie à rayons X à double énergie entre le départ, pendant la perte de poids et après la perte de poids.
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36 mois
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Effet de la perte de poids sur l'évaluation du modèle d'homéostasie pour la résistance à l'insuline
Délai: 36 mois
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Changements dans l'évaluation du modèle d'homéostasie pour la résistance à l'insuline (HOMA) entre le départ, pendant la perte de poids et après la perte de poids. L'insuline (pmol/L) et le glucose plasmatique (mmol/L) seront combinés pour calculer l'HOMA à l'aide du modèle structurel itératif. |
36 mois
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Effet de la perte de poids sur l'aspartate transaminase plasmatique
Délai: 36 mois
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Modifications de l'aspartate transaminase plasmatique (UI/L) entre le départ, pendant la perte de poids et après la perte de poids.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vésicules extracellulaires comme biomarqueurs dans le suivi des maladies
Délai: 36 mois
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Modifications de la concentration et du phénotype des vésicules extracellulaires évaluées par cytométrie en flux à haute résolution.
Les changements sont définis comme des différences de concentrations de vésicules extracellulaires et de phénotypes entre la ligne de base, pendant la perte de poids et après la perte de poids.
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36 mois
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Vésicules extracellulaires comme biomarqueurs pour le diagnostic de NAFLD
Délai: 36 mois
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Différences de concentration de vésicules extracellulaires et de phénotype évaluées par cytométrie en flux à haute résolution entre les participants avec et sans NAFLD.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aase Handberg, Prof MD DMSc, Aalborg University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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