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L'étude MULTISITE

21 février 2024 mis à jour par: Aase Handberg, Aalborg University Hospital

Une approche multidisciplinaire du dépistage des complications de l'obésité - L'étude MULTISITE

Cette étude examinera les corrélations et les relations potentielles entre l'obésité et les complications spécifiques aux organes, y compris la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD), la stéatose pancréatique non alcoolique (NAFPD) et la stéatose rénale. En outre, il étudiera comment et si une intervention de perte de poids induite par le mode de vie diminue la graisse hépatique et améliore la NAFLD.

En outre, l'étude examinera si les vésicules extracellulaires (VE) peuvent être utilisées comme biomarqueur pour la détection précoce de l'un des éléments mentionnés ci-dessus en comparant les personnes obèses atteintes de NAFLD et de syndrome métabolique avec des témoins de poids normal et des personnes obèses sans NAFLD et syndrome métabolique. . Enfin, il étudiera si les changements de poids et l'amélioration de la NAFLD qui en résulte s'accompagnent de changements dans les phénotypes des vésicules extracellulaires (EV) spécifiques au foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

La prévalence mondiale de l'obésité et des complications associées à l'obésité est en augmentation. Une caractéristique commune associée à l'obésité est une augmentation de la graisse ectopique et viscérale à l'intérieur et autour du foie, des reins et du pancréas. La graisse ectopique et viscérale est associée à des pathologies systémiques et locales, notamment des maladies du foie, du pancréas et des reins.

Les outils actuels de diagnostic des morbidités liées à l'obésité sont insuffisants, les méthodes ayant une faible précision diagnostique, étant trop coûteuses ou invasives. Cela limite leur utilisation pour les soins aux patients. Ainsi, il existe un besoin de biomarqueurs non invasifs appropriés pour les complications liées à l'obésité qui permettent le dépistage, la stratification des risques et l'évaluation du traitement de la population obèse croissante. Dans ce contexte, les vésicules extracellulaires (VE) présentent un intérêt particulier. Les véhicules électriques sont de petites particules encapsulées dans une membrane libérées des cellules dans la circulation sanguine, et chaque véhicule électrique peut être considéré comme une micro-biopsie d'une seule cellule. Il est proposé que les différences de nombre d'EV et de phénotypes puissent fonctionner comme des biomarqueurs potentiels pour les complications liées à l'obésité.

Une intervention précoce contre l'obésité et les complications associées minimise les maladies futures. Comme l'obésité et ses complications sont associées à un bilan énergétique positif, la meilleure intervention est une augmentation de la dépense énergétique et/ou une diminution de l'apport énergétique, entraînant une perte de poids. L'intervention contre l'obésité nécessite des changements de style de vie permanents, qui peuvent être aidés, par exemple, par des plans d'alimentation et d'exercice individualisés, une intervention chirurgicale et des conseils.

Les objectifs de ce projet sont donc, 1) d'étudier la graisse viscérale et ectopique et ses complications associées en mettant l'accent sur la NAFLD, la NAFPD et la stéatose rénale. 2) étudier si les véhicules électriques peuvent fonctionner comme des biomarqueurs non invasifs potentiels pour l'une de ces conditions, et 3) rechercher si une intervention sur le mode de vie diminue la graisse viscérale et ectopique du foie, et si cette amélioration se traduit par une amélioration de la NAFLD et des changements dans les phénotypes des véhicules électriques . Les objectifs spécifiques sont les suivants :

  1. Étudier les corrélations et les relations potentielles entre l'obésité et les complications spécifiques aux organes, y compris la NAFLD, la NAFPD et la stéatose rénale ;
  2. Comparez les participants obèses avec des sujets témoins maigres et étudiez si les véhicules électriques spécifiques à un organe peuvent être utilisés comme biomarqueur pour la détection précoce de l'une des conditions/états mentionnés ci-dessus ;
  3. Étudiez comment et si une intervention de perte de poids induite par le mode de vie diminue la graisse hépatique et améliore la NAFLD. En outre, étudiez si les changements de poids et l'amélioration de la NAFLD qui en résulte s'accompagnent de changements dans les phénotypes EV spécifiques au foie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Danemark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 30-60 ans
  • IMC entre 30,0 et 39,9 kg/m2.
  • Consentement éclairé signé.
  • Syndrome métabolique
  • NAFLD
  • Souhaite participer à un programme de perte de poids.

Critère d'exclusion:

  • Diabète ou toute maladie endocrinienne, cardiaque, rénale, hépatique ou maligne importante.
  • Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement pendant l'essai.
  • Abus d'alcool ou abus de drogues récréatives
  • Traitement médical (glucocorticoïdes systémiques, médicaments induisant la stéatose, antibiotiques jusqu'à deux mois avant l'inclusion ou chimiothérapie) ou participation à des essais cliniques autres que celui-ci.
  • Perte de poids excessive au cours des trois derniers mois (définie comme plus de 10 kilogrammes).
  • Contre-indications à l'IRM et à l'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA).
  • Toute condition médicale ou antécédents de celle-ci ou tout écart par rapport aux valeurs de laboratoire normales qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique ou entrave cliniquement l'achèvement des procédures d'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Obèse métaboliquement malsain (groupe d'intervention)
Participants obèses (IMC : 30,0 - 39,9) atteints de stéatose hépatique non alcoolique et de syndrome métabolique.

Intervention sur le style de vie sous forme de consultation diététique individualisée avec l'objectif global de perte de poids.

L'intervention comprend une consultation initiale avec un diététicien de 1 heure et 15 minutes où les participants reçoivent un plan de régime personnalisé adapté à la vie quotidienne des participants. Après la consultation initiale, les participants assistent à 10 "suivis" d'environ 25 minutes qui s'étalent sur 4-5 mois.

Aucune intervention: Obèses métaboliquement sains (groupe de comparaison 1)
Les personnes obèses considérées comme métaboliquement saines sur la base qu'elles ne présentent pas de stéatose hépatique non alcoolique ou de syndrome métabolique.
Aucune intervention: Poids normal sain (groupe de comparaison 2)
Individus de poids normal sans stéatose hépatique non alcoolique ni syndrome métabolique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la perte de poids sur la stéatose des organes
Délai: 36 mois
Modifications de la stéatose du foie, du pancréas et des reins évaluées par imagerie par résonance magnétique (fraction lipidique de densité de protons) entre le départ, pendant la perte de poids et après la perte de poids.
36 mois
Effet de la perte de poids sur l'alanine transaminase plasmatique
Délai: 36 mois
Modifications de l'alanine transaminase plasmatique (UI/L) entre le départ, pendant la perte de poids et après la perte de poids.
36 mois
Effet de la perte de poids sur l'IMC
Délai: 36 mois

Modifications de l'IMC entre le départ, pendant la perte de poids et après la perte de poids.

Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.

36 mois
Effet de la perte de poids sur la graisse corporelle totale
Délai: 36 mois
Changements dans la graisse corporelle totale (%) évalués par absorptiométrie à rayons X à double énergie entre le départ, pendant la perte de poids et après la perte de poids.
36 mois
Effet de la perte de poids sur l'évaluation du modèle d'homéostasie pour la résistance à l'insuline
Délai: 36 mois

Changements dans l'évaluation du modèle d'homéostasie pour la résistance à l'insuline (HOMA) entre le départ, pendant la perte de poids et après la perte de poids.

L'insuline (pmol/L) et le glucose plasmatique (mmol/L) seront combinés pour calculer l'HOMA à l'aide du modèle structurel itératif.

36 mois
Effet de la perte de poids sur l'aspartate transaminase plasmatique
Délai: 36 mois
Modifications de l'aspartate transaminase plasmatique (UI/L) entre le départ, pendant la perte de poids et après la perte de poids.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vésicules extracellulaires comme biomarqueurs dans le suivi des maladies
Délai: 36 mois
Modifications de la concentration et du phénotype des vésicules extracellulaires évaluées par cytométrie en flux à haute résolution. Les changements sont définis comme des différences de concentrations de vésicules extracellulaires et de phénotypes entre la ligne de base, pendant la perte de poids et après la perte de poids.
36 mois
Vésicules extracellulaires comme biomarqueurs pour le diagnostic de NAFLD
Délai: 36 mois
Différences de concentration de vésicules extracellulaires et de phénotype évaluées par cytométrie en flux à haute résolution entre les participants avec et sans NAFLD.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aase Handberg, Prof MD DMSc, Aalborg University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il existe un souhait général de partager les données individuelles des participants (DPI), cependant, en raison de considérations strictes en matière de protection des données et des données personnelles, cela ne sera possible que si les données peuvent être entièrement anonymisées à l'avenir.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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