- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05703295
Vartioimusolmukebiopsian onkologinen turvallisuus kliinisesti tunnustettavissa olevalla kainaloimusolmukkeella rintasyöpäpotilailla
torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Mohamed Ibraheem Mohamed, Assiut University
Vartiosolmukebiopsian onkologinen turvallisuus kliinisesti tunnustettavissa olevalla kainaloimusolmukkeella rintasyöpäpotilailla
Arvioidaan rintasyöpäpotilaita, joilla on palpoitavissa oleva imusolmuke, vartijaimusolmukebiopsialla ja miten vaikuttaa rintasyövän hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on naisten yleisin syöpätyyppi ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolleisuuden syy.
Yksi rintasyövän hallinnan tärkeistä näkökohdista on kainaloiden staging ja kainaloimusolmukkeiden tila on tärkeä ennustaja, joka vaikuttaa adjuvanttihoitopäätöksiin potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä.
Sentinel-imusolmukebiopsiaa (SLNB) pidetään solmuke negatiivisen rintasyövän hoidon standardina, koska se voi säästää potilaita kainaloimusolmukkeiden dissektion (ALND) komplikaatioilta.
Näitä komplikaatioita ovat lymfaödeema, käsivarsien jäykkyys ja neuralgia, jotka kaikki vaikuttavat merkittävästi potilaan elämänlaatuun ja nostavat terveydenhuollon kustannuksia.
Se mahdollistaa myös tarkan kainalon kohdistamisen minimaalisella sairastumisriskillä.
Onkologiset tulokset taudista vapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen ja lokoregionaalisen uusiutumistiheyden suhteen olivat samankaltaisia pelkällä SLNB:llä ja ALND-ryhmällä potilailla, joilla oli kliinisesti solmunegatiivinen kainalo.
SLNB:tä tehtäessä radioaktiivisen teknetium-99m:n ja blue bye -tekniikan yhdistelmä on parempi SLN-tunnistusnopeuden lisäämiseksi kuin yhden tekniikan käyttäminen erikseen.
Perusteet SLNB:n suorittamiselle rutiininomaisesti rintasyöpään saaville potilaille tulisi kyseenalaistaa, sillä tutkimuksemme tavoitteena on arvioida vartioimusolmukebiopsian roolia rintasyövän hoidossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Ibrahim Mohamed
- Puhelinnumero: 01114024156 01002844642
- Sähköposti: mohammedibraheem22@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mostafa Thabet Ahmed, Professor
- Puhelinnumero: 01002798144
- Sähköposti: mostafaharera@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka on otettu Assuitin yliopistollisiin sairaaloihin, ovat yli 18-vuotiaita, joille on tehtävä vartioimusolmukebiopsia tutkimuksen aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 18 vuotta.
- sopii leikkaukseen.
- Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa rintaleikkausta. .
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat.
- leikkaukseen kelpaamattomia potilaita.
- pitkälle edennyt rintasyöpä.
- Potilaat, joilla on aikaisempi rintaleikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vartiosolmukkeen biopsian onkologinen turvallisuus kliinisesti palpoitavissa kainaloimusolmukkeissa rintasyöpäpotilailla
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arvioidaan rintasyöpäpotilaita, joilla on palpoitavissa oleva imusolmuke, vartijaimusolmukebiopsialla ja miten vaikuttaa rintasyövän hoitoon.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dixon JM. Sentinel Lymph Node Biopsy in Breast Cancer Surgery. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(11):3426-3428. doi: 10.1245/s10434-016-5434-6. Epub 2016 Jul 22. No abstract available.
- Qiu SQ, Zhang GJ, Jansen L, de Vries J, Schroder CP, de Vries EGE, van Dam GM. Evolution in sentinel lymph node biopsy in breast cancer. Crit Rev Oncol Hematol. 2018 Mar;123:83-94. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.09.010. Epub 2017 Sep 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sentinel lymph node biopsy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .