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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05703295
Sécurité oncologique de la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles dans les ganglions lymphatiques axillaires cliniquement palpables chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
26 janvier 2023 mis à jour par: Mohamed Ibraheem Mohamed, Assiut University
Sécurité oncologique de la biopsie du ganglion sentinelle dans les ganglions lymphatiques axillaires cliniquement palpables chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Évaluation des patientes atteintes d'un ganglion lymphatique palpable atteint d'un cancer du sein par biopsie du ganglion sentinelle et comment influer sur la prise en charge du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est le type de cancer le plus courant chez les femmes et la 3e cause de mortalité par cancer.
L'un des aspects importants de la prise en charge du cancer du sein est la stadification axillaire et l'état des ganglions lymphatiques axillaires est un facteur pronostique important qui affecte les décisions de traitement adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce.
La biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) est considérée comme la norme de soins pour le cancer du sein à ganglions négatifs, car elle peut sauver les patientes des complications de la dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND).
Ces complications comprennent le lymphœdème, la raideur du bras et la névralgie, qui affectent tous de manière significative la qualité de vie du patient et augmentent les coûts des soins de santé.
Il permet également une stadification axillaire précise avec une morbidité minimale.
Les résultats oncologiques en termes de survie sans maladie, de survie globale et de taux de récidive locorégionale étaient similaires dans le groupe SLNB seul par rapport au groupe ALND chez les patients avec aisselle sans ganglion clinique.
En faisant le SLNB, une combinaison de technique radioactive au technétium-99m et au bleu est préférée pour augmenter le taux d'identification du SLN plutôt que d'utiliser une technique isolée.
La justification de l'exécution initiale de la SLNB comme routine pour les patientes traitées pour un cancer du sein doit être remise en question, pour cette étude visant à évaluer le rôle de la biopsie du ganglion sentinelle dans la prise en charge du cancer du sein.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Ibrahim Mohamed
- Numéro de téléphone: 01114024156 01002844642
- E-mail: mohammedibraheem22@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mostafa Thabet Ahmed, Professor
- Numéro de téléphone: 01002798144
- E-mail: mostafaharera@yahoo.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients admis dans les hôpitaux universitaires Assuit âgés de plus de 18 ans qui sont candidats à une biopsie du ganglion sentinelle pendant la durée de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans.
- apte à la chirurgie.
- Patientes n'ayant jamais subi de chirurgie mammaire. .
Critère d'exclusion:
- patients de moins de 18 ans.
- patients inaptes à la chirurgie.
- patientes atteintes d'un cancer du sein avancé.
- Patientes ayant déjà subi une chirurgie mammaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité oncologique de la biopsie du ganglion sentinelle dans un ganglion lymphatique axillaire cliniquement palpable chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
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Évaluation des patientes atteintes d'un ganglion lymphatique palpable atteint d'un cancer du sein par biopsie du ganglion sentinelle et comment influer sur la prise en charge du cancer du sein.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dixon JM. Sentinel Lymph Node Biopsy in Breast Cancer Surgery. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(11):3426-3428. doi: 10.1245/s10434-016-5434-6. Epub 2016 Jul 22. No abstract available.
- Qiu SQ, Zhang GJ, Jansen L, de Vries J, Schroder CP, de Vries EGE, van Dam GM. Evolution in sentinel lymph node biopsy in breast cancer. Crit Rev Oncol Hematol. 2018 Mar;123:83-94. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.09.010. Epub 2017 Sep 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2023
Première publication (Estimation)
30 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sentinel lymph node biopsy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .