- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05703295
Oncologische veiligheid van schildwachtklierbiopsie bij klinisch voelbare oksellymfeklier bij borstkankerpatiënten
26 januari 2023 bijgewerkt door: Mohamed Ibraheem Mohamed, Assiut University
Evaluatie van patiënten met palpabele lymfeklieren met borstkanker door middel van schildwachtklierbiopsie en hoe deze de behandeling van borstkanker kunnen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen en de derde belangrijkste doodsoorzaak door kanker.
Een van de belangrijke aspecten van de behandeling van borstkanker is okselstadiëring en de status van oksellymfeklieren is een belangrijke prognosticator die van invloed is op beslissingen over adjuvante behandeling bij patiënten met vroeg mammacarcinoom.
Schildwachtklierbiopsie (SLNB) wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor klier-negatieve borstkanker, omdat het patiënten kan behoeden voor de complicaties van okselklierdissectie (ALND).
Deze complicaties omvatten lymfoedeem, armstijfheid en neuralgie, die allemaal een aanzienlijke invloed hebben op de kwaliteit van leven van de patiënt en de kosten voor gezondheidszorg verhogen.
Het maakt ook nauwkeurige axillaire stadiëring mogelijk met minimale morbiditeit.
Oncologische uitkomsten in termen van ziektevrije overleving, algehele overleving en locoregionaal recidiefpercentage waren vergelijkbaar in de SLNB alleen versus de ALND-groep bij patiënten met klinisch kliernegatieve oksel.
Bij het uitvoeren van de SLNB heeft een combinatie van radioactief technetium-99m en blue bye-techniek de voorkeur om de SLN-identificatiesnelheid te verhogen dan het gebruik van één afzonderlijke techniek.
De grondgedachte voor het uitvoeren van SLNB vooraf als routine voor patiënten die worden behandeld voor borstkanker, moet worden betwist, hiervoor is onze studie gericht op evaluatie van de rol van schildwachtklierbiopsie bij de behandeling van borstkanker.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohamed Ibrahim Mohamed
- Telefoonnummer: 01114024156 01002844642
- E-mail: mohammedibraheem22@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mostafa Thabet Ahmed, Professor
- Telefoonnummer: 01002798144
- E-mail: mostafaharera@yahoo.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten ouder dan 18 jaar die zijn opgenomen in de universitaire ziekenhuizen van Assuit en die in aanmerking komen voor schildwachtklierbiopsie tijdens de duur van het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar.
- geschikt voor een operatie.
- Patiënten zonder eerdere borstoperatie. .
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar.
- patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie.
- patiënten met gevorderde borstkanker.
- Patiënten met eerdere borstoperaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oncologische veiligheid van schildwachtklierbiopsie in klinisch voelbare oksellymfeklier bij borstkankerpatiënten
Tijdsspanne: basislijn
|
Evaluatie van patiënten met palpabele lymfeklieren met borstkanker door middel van schildwachtklierbiopsie en hoe deze de behandeling van borstkanker kunnen beïnvloeden.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dixon JM. Sentinel Lymph Node Biopsy in Breast Cancer Surgery. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(11):3426-3428. doi: 10.1245/s10434-016-5434-6. Epub 2016 Jul 22. No abstract available.
- Qiu SQ, Zhang GJ, Jansen L, de Vries J, Schroder CP, de Vries EGE, van Dam GM. Evolution in sentinel lymph node biopsy in breast cancer. Crit Rev Oncol Hematol. 2018 Mar;123:83-94. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.09.010. Epub 2017 Sep 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sentinel lymph node biopsy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .