- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05703295
Onkologisk sikkerhet ved vaktpostlymfeknutebiopsi i klinisk palpbar aksillær lymfeknute hos brystkreftpasienter
26. januar 2023 oppdatert av: Mohamed Ibraheem Mohamed, Assiut University
Onkologisk sikkerhet for Sentinel Node Biopsi i klinisk palpabel aksillær lymfeknute hos brystkreftpasienter
Evaluering av pasienter med palpabel lymfeknute med brystkreft ved vaktpostlymfeknutebiopsi og hvordan man kan påvirke behandlingen av brystkreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste krefttypen hos kvinner og den tredje ledende årsaken til kreftdødelighet.
En av de viktige aspektene ved brystkreftbehandling er aksillær stadieinndeling, og statusen til aksillære lymfeknuter er en viktig prognostator som påvirker beslutninger om adjuvant behandling hos pasienter med tidlig brystkarsinom.
Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB), anses å være standardbehandlingen for nodenegativ brystkreft, da den kan redde pasienter fra komplikasjoner av aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND).
Disse komplikasjonene inkluderer lymfødem, armstivhet og nevralgi, som alle påvirker pasientens livskvalitet betydelig og øker helsekostnadene.
Den tillater også nøyaktig aksillær iscenesettelse med minimal sykelighet.
Onkologiske utfall i form av sykdomsfri overlevelse, total overlevelse og lokoregional tilbakefallsrate var lik i SLNB alene versus ALND-gruppen hos pasienter med klinisk node-negativ aksill.
Når du utfører SLNB, foretrekkes en kombinasjon av radioaktivt technetium-99m og blå bye-teknikk for å øke SLN-identifikasjonshastigheten enn å bruke en teknikk isolert.
Begrunnelsen for å utføre SLNB på forhånd som rutine for pasienter som behandles for brystkreft bør utfordres, for denne studien vår som tar sikte på å evaluere rollen til vaktpostlymfeknutebiopsi i behandlingen av brystkreft.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Ibrahim Mohamed
- Telefonnummer: 01114024156 01002844642
- E-post: mohammedibraheem22@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mostafa Thabet Ahmed, Professor
- Telefonnummer: 01002798144
- E-post: mostafaharera@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter innlagt på Assuit universitetssykehus over 18 år som kandidat til vaktpostlymfeknutebiopsi i løpet av studiet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år.
- egnet for operasjon.
- Pasienter uten tidligere brystoperasjoner. .
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år.
- pasienter uegnet til operasjon.
- pasienter med avansert brystkreft.
- Pasienter med tidligere brystoperasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Onkologisk sikkerhet av sentinel node biopsi i klinisk palpabel aksillær lymfeknute hos brystkreftpasienter
Tidsramme: grunnlinje
|
Evaluering av pasienter med palpabel lymfeknute med brystkreft ved vaktpostlymfeknutebiopsi og hvordan man kan påvirke behandlingen av brystkreft.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dixon JM. Sentinel Lymph Node Biopsy in Breast Cancer Surgery. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(11):3426-3428. doi: 10.1245/s10434-016-5434-6. Epub 2016 Jul 22. No abstract available.
- Qiu SQ, Zhang GJ, Jansen L, de Vries J, Schroder CP, de Vries EGE, van Dam GM. Evolution in sentinel lymph node biopsy in breast cancer. Crit Rev Oncol Hematol. 2018 Mar;123:83-94. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.09.010. Epub 2017 Sep 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2023
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sentinel lymph node biopsy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Biopsi
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutteringCystisk fibrose | BiomarkørerBelgia