- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05703295
Seguridad oncológica de la biopsia del ganglio centinela en el ganglio axilar clínicamente palpable en pacientes con cáncer de mama
26 de enero de 2023 actualizado por: Mohamed Ibraheem Mohamed, Assiut University
Evaluación de pacientes con ganglio palpable con cáncer de mama mediante biopsia de ganglio centinela y cómo incide en el manejo del cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el tipo de cáncer más común en las mujeres y la tercera causa principal de mortalidad por cáncer.
Uno de los aspectos importantes del tratamiento del cáncer de mama es la estadificación axilar y el estado de los ganglios linfáticos axilares es un factor pronóstico importante que afecta las decisiones de tratamiento adyuvante en pacientes con carcinoma de mama temprano.
La biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) se considera el estándar de atención para el cáncer de mama con ganglio negativo, ya que puede salvar a los pacientes de las complicaciones de la disección de ganglio linfático axilar (ALND).
Estas complicaciones incluyen linfedema, rigidez del brazo y neuralgia, las cuales afectan significativamente la calidad de vida del paciente y aumentan los costos de atención médica.
También permite una estadificación axilar precisa con una morbilidad mínima.
Los resultados oncológicos en términos de supervivencia libre de enfermedad, supervivencia general y tasa de recurrencia locorregional fueron similares en el grupo SLNB solo versus el grupo ALND en pacientes con ganglios linfáticos axilares clínicamente negativos.
Al hacer la SLNB, se prefiere una combinación de tecnecio-99m radiactivo y la técnica blue bye para aumentar la tasa de identificación de SLN que usar una técnica aislada.
Debe cuestionarse la justificación para realizar una BSGC por adelantado como rutina para los pacientes que reciben tratamiento para el cáncer de mama, por lo que nuestro estudio tiene como objetivo evaluar el papel de la biopsia del ganglio linfático centinela en el tratamiento del cáncer de mama.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Ibrahim Mohamed
- Número de teléfono: 01114024156 01002844642
- Correo electrónico: mohammedibraheem22@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mostafa Thabet Ahmed, Professor
- Número de teléfono: 01002798144
- Correo electrónico: mostafaharera@yahoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes ingresados en hospitales universitarios de Assuit mayores de 18 años candidatos a biopsia de ganglio centinela durante el tiempo del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 18 años.
- apto para la cirugía.
- Pacientes sin cirugía mamaria previa. .
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años.
- pacientes no aptos para la cirugía.
- pacientes con cáncer de mama avanzado.
- Pacientes con cirugía mamaria previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad oncológica de la biopsia de ganglio centinela en ganglio axilar clínicamente palpable en pacientes con cáncer de mama
Periodo de tiempo: base
|
Evaluación de pacientes con ganglio palpable con cáncer de mama mediante biopsia de ganglio centinela y cómo incide en el manejo del cáncer de mama.
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dixon JM. Sentinel Lymph Node Biopsy in Breast Cancer Surgery. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(11):3426-3428. doi: 10.1245/s10434-016-5434-6. Epub 2016 Jul 22. No abstract available.
- Qiu SQ, Zhang GJ, Jansen L, de Vries J, Schroder CP, de Vries EGE, van Dam GM. Evolution in sentinel lymph node biopsy in breast cancer. Crit Rev Oncol Hematol. 2018 Mar;123:83-94. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.09.010. Epub 2017 Sep 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sentinel lymph node biopsy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .