- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05703295
Onkologische Sicherheit der Sentinel-Lymphknotenbiopsie in klinisch tastbaren axillären Lymphknoten bei Brustkrebspatientinnen
26. Januar 2023 aktualisiert von: Mohamed Ibraheem Mohamed, Assiut University
Onkologische Sicherheit der Sentinel-Node-Biopsie in klinisch tastbaren axillären Lymphknoten bei Brustkrebspatientinnen
Bewertung von Patientinnen mit tastbaren Lymphknoten mit Brustkrebs durch Sentinel-Lymphknotenbiopsie und Einfluss auf die Behandlung von Brustkrebs.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen und die dritthäufigste Krebstodesursache.
Einer der wichtigen Aspekte des Brustkrebsmanagements ist das axilläre Staging, und der Status der axillären Lymphknoten ist ein wichtiger Prognosefaktor, der sich auf adjuvante Behandlungsentscheidungen bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium auswirkt.
Die Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) gilt als Behandlungsstandard bei knotennegativem Brustkrebs, da sie Patienten vor den Komplikationen einer axillären Lymphknotendissektion (ALND) bewahren kann.
Zu diesen Komplikationen gehören Lymphödeme, Armsteifheit und Neuralgie, die alle die Lebensqualität des Patienten erheblich beeinträchtigen und die Gesundheitskosten erhöhen.
Es ermöglicht auch ein genaues axilläres Staging mit minimaler Morbidität.
Die onkologischen Ergebnisse in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die lokoregionäre Rezidivrate waren bei Patienten mit klinisch nodal negativer Axilla in der SLNB-Gruppe allein im Vergleich zur ALND-Gruppe ähnlich.
Bei der Durchführung des SLNB wird eine Kombination aus radioaktivem Technetium-99m und Blue-Bye-Technik bevorzugt, um die SLN-Identifizierungsrate zu erhöhen, als eine Technik isoliert zu verwenden.
Die Gründe für die routinemäßige Durchführung einer vorab durchgeführten SLNB bei Patientinnen, die wegen Brustkrebs behandelt werden, sollten in Frage gestellt werden. Aus diesem Grund zielt unsere Studie auf die Bewertung der Rolle der Sentinel-Lymphknotenbiopsie bei der Behandlung von Brustkrebs ab.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mohamed Ibrahim Mohamed
- Telefonnummer: 01114024156 01002844642
- E-Mail: mohammedibraheem22@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mostafa Thabet Ahmed, Professor
- Telefonnummer: 01002798144
- E-Mail: mostafaharera@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die über 18 Jahre alt und für eine Sentinel-Lymphknotenbiopsie während der Studienzeit in Assuit-Universitätskliniken aufgenommen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre.
- für eine Operation geeignet.
- Patientinnen ohne vorherige Brustoperation. .
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind.
- Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs.
- Patientinnen mit vorangegangener Brustoperation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Onkologische Sicherheit der Sentinel-Node-Biopsie bei klinisch tastbaren axillären Lymphknoten bei Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung von Patientinnen mit tastbaren Lymphknoten mit Brustkrebs durch Sentinel-Lymphknotenbiopsie und Einfluss auf die Behandlung von Brustkrebs.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dixon JM. Sentinel Lymph Node Biopsy in Breast Cancer Surgery. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(11):3426-3428. doi: 10.1245/s10434-016-5434-6. Epub 2016 Jul 22. No abstract available.
- Qiu SQ, Zhang GJ, Jansen L, de Vries J, Schroder CP, de Vries EGE, van Dam GM. Evolution in sentinel lymph node biopsy in breast cancer. Crit Rev Oncol Hematol. 2018 Mar;123:83-94. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.09.010. Epub 2017 Sep 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sentinel lymph node biopsy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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