- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05703295
Segurança oncológica da biópsia de linfonodo sentinela em linfonodo axilar clinicamente palpável em pacientes com câncer de mama
26 de janeiro de 2023 atualizado por: Mohamed Ibraheem Mohamed, Assiut University
Segurança oncológica da biópsia do linfonodo sentinela em linfonodo axilar clinicamente palpável em pacientes com câncer de mama
Avaliação de pacientes com linfonodo palpável com câncer de mama por biópsia de linfonodo sentinela e como afetar o manejo do câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o tipo de câncer mais comum em mulheres e a 3ª principal causa de mortalidade por câncer.
Um dos aspectos importantes do manejo do câncer de mama é o estadiamento axilar e o estado dos linfonodos axilares é um importante prognóstico que afeta as decisões de tratamento adjuvante em pacientes com carcinoma de mama inicial.
A biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) é considerada o padrão de tratamento para o câncer de mama com linfonodo negativo, pois pode salvar os pacientes das complicações da dissecção do linfonodo axilar (ALND).
Essas complicações incluem linfedema, rigidez do braço e neuralgia, todas as quais afetam significativamente a qualidade de vida do paciente e aumentam os custos de saúde.
Também permite estadiamento axilar preciso com morbidade mínima.
Os resultados oncológicos em termos de sobrevida livre de doença, sobrevida global e taxa de recorrência locorregional foram semelhantes no SLNB sozinho versus o grupo ALND em pacientes com axila clinicamente negativa.
Ao fazer o SLNB, uma combinação de tecnécio-99m radioativo e técnica de blue bye é preferida para aumentar a taxa de identificação de SLN do que usar uma técnica isoladamente.
A justificativa para a realização de SLNB inicial como rotina para pacientes em tratamento para câncer de mama deve ser contestada, para este nosso estudo objetivando a avaliação do papel da biópsia do linfonodo sentinela no tratamento do câncer de mama.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Ibrahim Mohamed
- Número de telefone: 01114024156 01002844642
- E-mail: mohammedibraheem22@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Mostafa Thabet Ahmed, Professor
- Número de telefone: 01002798144
- E-mail: mostafaharera@yahoo.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes internados nos hospitais universitários de Assuit com idade superior a 18 anos candidatos à biópsia do linfonodo sentinela durante o período do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 18 anos.
- apto para cirurgia.
- Pacientes sem cirurgia mamária prévia. .
Critério de exclusão:
- pacientes menores de 18 anos.
- pacientes impróprios para cirurgia.
- pacientes com câncer de mama avançado.
- Pacientes com cirurgia mamária prévia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança oncológica da biópsia de linfonodo sentinela em linfonodo axilar clinicamente palpável em pacientes com câncer de mama
Prazo: linha de base
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Avaliação de pacientes com linfonodo palpável com câncer de mama por biópsia de linfonodo sentinela e como afetar o manejo do câncer de mama.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dixon JM. Sentinel Lymph Node Biopsy in Breast Cancer Surgery. Ann Surg Oncol. 2016 Oct;23(11):3426-3428. doi: 10.1245/s10434-016-5434-6. Epub 2016 Jul 22. No abstract available.
- Qiu SQ, Zhang GJ, Jansen L, de Vries J, Schroder CP, de Vries EGE, van Dam GM. Evolution in sentinel lymph node biopsy in breast cancer. Crit Rev Oncol Hematol. 2018 Mar;123:83-94. doi: 10.1016/j.critrevonc.2017.09.010. Epub 2017 Sep 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sentinel lymph node biopsy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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