Videokapselin endoskopia Lynchin oireyhtymässä

Tausta Lynchin oireyhtymän (LS) aiheuttaa patogeeninen ituradan vika yhdessä epäsopivuuskorjausgeenissä (MMR), nimittäin MLH1:ssä, MSH2/Epcamissa, MSH6:ssa tai PMS2:ssa [1]. Tällaiset patogeeniset viat lisäävät riskiä sairastua paitsi paksusuolen syöpään myös ohutsuolen syöpään (SBC). LS-potilaiden elinikäinen riski SMB:stä on 4,2 % ja suhteellinen riski >100 verrattuna yleiseen väestöön [3,4]. Lisäksi LS-potilaille voi kehittyä SBC nuorempana verrattuna SBC-potilaisiin, joilla ei ole LS:ää [3-5].

SBC:n diagnostinen standardi on videokapseliendoskopia (VCE). Tämä koostuu pillerin nielemisestä kameran sisällä. VCE tallentaa kuvat maha-suolikanavan kautta ja lähettää ne Bluetoothin kautta kannettavaan laitteeseen noin 8 tunnin ajan. Kapseli poistetaan sitten ulosteen mukana, kun taas kuvat tallennetaan tietokoneeseen myöhempää tarkistusta varten. Nykyään tiedot SBC-seulontaohjelman tehokkuudesta LS-potilailla ovat kiistanalaisia ​​[6, 7].

Perustelut Tämä rekisteritutkimus kerää tulevaisuutta koskevia tietoja LS-potilaille tehdyistä VCE:istä

Tavoite Arvioida ohutsuolen neoplasioiden ja preneoplastisten leesioiden ilmaantuvuus potilailla, joilla on LS VCE:n kautta

Suunnittele Monikeskinen havainnointitutkimus hyväksyttyjen diagnostisten laitteiden kanssa. Se ei muuta nykyistä hoitotasoa. Tutkimussuunnitelma ei edellytä muiden kuin kliinisesti hyväksyttyjen toimenpiteiden pakollisia tutkimuksia.

Populaatio Vähintään 10 koehenkilöä/vuosi kussakin keskuksessa (400 potilasta tutkimuksen päättyessä)

Sisällyttämiskriteerit Molemmat sukupuolet ovat kelvollisia Ikä > 18 Sukulinjan vahvistettu LS (MLH1, MSH2/Epcam, MSH6 tai PMS2).

Poissulkemiskriteerit Ikä <18 Ei pysty antamaan suostumusta Aiempi ohutsuolen leikkaus VCE:n vasta-aiheet

Toimenpide Kaikki potilaat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen videokapselienteroskopiaan (VCE). Potilaille tehdään ohutsuolen arviointi videokapselilla, joka on jo käytössä kliinisessä käytännössä tämän piirin tutkimuksessa. Heidän tietojaan kerätään 10 vuoden ajan. Tutkimus sisältää 10 vuoden VCE-seurannan, joka suoritetaan kahden vuoden välein. Osallistuminen päättyy ennen 10 vuotta, jos potilaalle kehittyy ohutsuolen vaurio.

Miten VCE tapahtuu ja ruokavalio- ja käyttäytymissäännöt ennen tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen Tutkimusta edeltävän kolmen päivän aikana potilaan on noudatettava kuidutonta ruokavaliota.

Päivää ennen tutkimusta potilas noudattaa vesiruokavaliota kirkkaiden nesteiden kanssa.

Tutkimusta edeltävänä iltapäivänä potilas ottaa endoskopiakeskuksen suosittelemaa laksatiivia. Potilaan tulee myös paastota 8-10 tuntia ennen kapselin ottamista. Tutkintoon valmistautumispäivinä rautapohjaiset lääkkeet on vedettävä pois markkinoilta, koska ne tummuttavat suoliston sisältöä.

Elektrodien kiinnittämisen jälkeisen tutkimuksen aikana potilas nielee kapselin veden kera.

Siitä hetkestä lähtien potilas voi suorittaa mitä tahansa toimintaa kiinnittäen huomiota siihen, ettei se osu laitteeseen eikä pudota tai kastele käytössä olevaa tallenninta. Tutkimuksen aikana on tärkeää olla lähestymättä voimakkaita sähkömagneettisia kenttiä (esim. radioamatööriradiot, magneettikuvaus, magneettikentät pankkien tai supermarkettien sisäänkäynnissä), koska ne voivat vaarantaa kuvien laadun. Potilaan on hyödyllistä säilyttää ortostaattinen asento muutaman ensimmäisen tunnin aikana helpottaakseen kapselin kulkeutumista mahalaukusta suoleen.

On välttämätöntä tarkkailla laitteen toimintaa tarkistamalla, että tallentimen vihreä valo vilkkuu.

Kahden tunnin kuluttua laitteen asettamisesta potilas voi juoda vettä, kun taas 4 tunnin kuluttua hän voi nauttia kevyen aterian (esim. keksillä).

Noin 9 tunnin kuluttua laitteen käyttöönotosta vastaava henkilökunta poistaa sen. Seuraavina päivinä potilaan on tarkistettava, että kapseli on poistunut ulosteen kautta.

Jos kapseli ei ole toipunut 7 päivän kuluttua tai jos potilas ei ole varma, että se on poistettu, hänen on otettava yhteyttä gastroenterologian ja ruoansulatuskanavan endoskopian osastolle arvioidakseen kapselin pidättymisen poissulkemiseen tähtäävien testien tarpeellisuutta.

Ennen kuin kapseli on poistettu, potilasta ei voida altistaa ydinmagneettiselle resonanssille.

VCE:n vasta-aiheet

• Ahtauma, tukkeumat, fistelit (epäilty tai tiedossa)
• Sydämendefibrillaattorit tai sydämentahdistimet.
• Dysfagia
• Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
• Raskaus (epäilty tai tiedossa).

VCE:n riskit VCE-retentio on pelätyin haittatapahtuma. Riski voi vaihdella välillä 1,5-21 %.

Allergiset reaktiot voivat olla mahdollisia johtuen tahmeiden elektrodien käytöstä iholla.

Opintojen kesto 10 vuotta tammikuusta 2016 alkaen.

Hämmentävät Tähän mennessä ei tiedossa.

Tietojen hallinta Kaikki tulokset pysyvät luottamuksellisina. Kliiniset tiedot voivat tulla saataville tieteellisissä kokouksissa tai julkaistuissa artikkeleissa, mutta potilaan nimettömyys säilytetään aina

Tilastot Tutkimuksen kohteena olevien koehenkilöiden neoplastisten ja preneoplastisten leesioiden ilmaantuvuus arvioidaan. Otoskoko määritettiin toteutettavuuden perusteella (10 koehenkilöä joka vuosi jokaisessa keskuksessa 10 vuoden aikana = yhteensä 400 potilasta). Ohutsuolivaurion odotettu ilmaantuvuus on noin 5 %. 400 koehenkilöllä on mahdollista arvioida ilmaantuvuus 2 %:n tarkkuudella arvioituna 95 %:n luottamusvälillä.

Kuvailevat tilastomuuttujat (keskiarvo, keskihajonta, mediaani jne.) arvioidaan kerätylle tiedolle.

Kaikki näiden muuttujien väliset suhteet arvioidaan käyttämällä päättelytilastoja (t-testi, khin neliö, logistinen regressioanalyysi, monimuuttujaanalyysi jne.). Mitä tahansa suhdetta, jonka p-arvo on pienempi kuin 0,05, pidetään merkittävänä.

Etiikka Vakuutamme, että tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksesta ja voimassa olevasta havaintotutkimuksia koskevasta lainsäädännöstä johtuvien eettisten periaatteiden mukaisesti.

Tietoinen suostumus. Kaikille koehenkilöille ilmoitetaan tutkimuksen tarkoituksesta, henkilötietojen luottamuksellisuudesta ja siitä, että muu valtuutettu henkilö kuin lääkäri voi tutkia nämä tiedot tutkimukseen liittyvistä syistä.

Korostetaan, että osallistuminen on täysin vapaaehtoista ja että potilas voi milloin tahansa kieltäytyä osallistumasta jatkohoitoon ilman, että tämä vaikuttaa potilaan myöhempään hoitoon. Kaikilta tutkimukseen osallistuvilta koehenkilöiltä hankitaan tietoinen suostumus ennen heidän sisällyttämistä tähän tutkimukseen kansallisten ja paikallisten määräysten mukaisesti.

KIRJALLISUUS

1. Lynch HT, Lynch PM, Lanspa SJ et ai. Lynchin oireyhtymän katsaus: historia, molekyyligenetiikka, seulonta, erotusdiagnoosi ja lääketieteelliset seuraukset. Clin Genet 2009; 76:1-18
2. Koornstra JJ, Mourits MJ, Sijmons RH et ai. Ekstrakoolonisten kasvainten hoito Lynchin oireyhtymää sairastavilla potilailla. Lancet Oncol 2009; 10: 400 - 408
3. Koornstra JJ, Kleibeuker JH, Vasen HF. Ohutsuolen syöpä Lynchin oireyhtymässä: onko aika tarkkailla? Lancet Oncol 2008; 9: 901-905
4. kymmenen Kate GL, Kleibeuker JH, Nagengast FM et ai. Onko ohutsuolen seuranta aiheellista Lynchin oireyhtymäperheille? Gut 2007; 56:1198-1201
5. Rodriguez-Bigas MA, Vasen HF, Lynch HT et ai. Ohutsuolen karsinooman ominaisuudet perinnöllisessä ei-polypoosisessa kolorektaalisyövässä. Kansainvälinen HNPCC-yhteistyöryhmä. Cancer 1998; 83: 240-244
6. Haanstra JF, Al-Toma A, Dekker E et ai. Ohutsuolen neoplasian esiintyvyys Lynchin oireyhtymässä arvioituna videokapseliendoskopialla. Gut 2015; 64: 1578-1583
7. Saurin JC, Pilleul F, Soussan EB et ai. Ohutsuolen kapseliendoskopia diagnosoi varhaiset ja pitkälle edenneet kasvaimet oireettomilla potilailla, joilla on Lynchin oireyhtymä. Endoskopia 2010; 42: 1057-1062