Sphenopalatine ganglion block -tutkimus
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Satunnaistettu koe sphenopalatine ganglion salpauksesta bupivakaiinilla akuutin päänsärkyn hoitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata bupivakaiinin antamista ja annostusta sphenopalatine ganglion (SPG) hermosalpauksessa. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Auttaako suuri annos (3 ml) enemmän kuin pieni annos (1 ml)?
- Helpottaako kahdenvälinen hallinto enemmän kuin yksipuolinen? Osallistujia, joilla on päänsärkyä, pyydetään makuulle ja SPG-esto suoritetaan.
Tutkijat vertailevat annosta ja antamista nähdäkseen, kuinka oireet vähenevät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esitä ED:lle päänsäryn hoitoon
- Päänsärky on voimakkuudeltaan kohtalaista tai vaikeaa
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia bupivakaiinille
- Nenä- tai poskionteloiden leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suuri annos yksipuolisella annolla
Suuri annos (3 ml) yksipuolisella bupivakaiinilla
|
Paikallisesti levitetty sphenopalatine ganglioon
Tuodaan nenään sphenopalatine ganglion hermon saavuttamiseksi
|
|
Active Comparator: Suuri annos kahdenvälisellä annolla
Suuri annos (3 ml) molemmin puolin bupivakaiinia
|
Paikallisesti levitetty sphenopalatine ganglioon
Tuodaan nenään sphenopalatine ganglion hermon saavuttamiseksi
|
|
Active Comparator: Pieni annos yksipuolisella annolla
Pieni annos (1 ml) yksipuolisella bupivakaiinilla
|
Paikallisesti levitetty sphenopalatine ganglioon
Tuodaan nenään sphenopalatine ganglion hermon saavuttamiseksi
|
|
Active Comparator: Pieni annos kahdenvälisellä annolla
Pieni annos (1 ml) bupivakaiinin molemminpuolisella antamisella
|
Paikallisesti levitetty sphenopalatine ganglioon
Tuodaan nenään sphenopalatine ganglion hermon saavuttamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat jatkuvaa päänsäryn lievitystä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tavallista ordinaalista päänsäryn voimakkuusasteikkoa käytetään, kun osallistujat kuvaavat päänsäryään joko "vakavaksi", "kohtalaiseksi", "lieväksi" tai "ei mitään".
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyvät saavuttamaan päänsäryn tason "lievä" tai "ei mitään" ED:ssä 30 minuutin kuluessa toimenpiteestä/lääkkeen antamisesta ja ilman ylimääräistä kipua lievittävää lääkitystä ja jotka eivät uusiudu "lievää" huonompaan päänsäryn tasoon. 48 tunnin aikana lääkkeen antamisesta, määritetään
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka osoittavat olevansa tyytyväisiä toimenpiteeseen/lääkkeeseen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tyytyväisyys toimenpiteeseen/lääkkeeseen on osoituksena niiden osallistujien määrästä, jotka vastasivat myöntävästi kysymykseen "Haluatko saada saman toimenpiteen/lääkkeen seuraavan kerran kun tulet päivystykseen migreenin takia?"
|
48 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka osoittavat paranemista kipuasteikolla 0-10
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Kipu arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jota International Headache Society suosittelee käytettäväksi migreenitutkimuksessa.
NRS-asteikko pyytää koehenkilöitä antamaan kipuilleen numeron välillä 0-10, jolloin 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Kipupisteet määritetään ennen toimenpidettä ja tunnin kuluttua
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-14616
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .