蝶口蓋神経節ブロック研究
2024年4月2日 更新者：Montefiore Medical Center
急性頭痛に対するブピバカインによる蝶口蓋神経節ブロックのランダム化試験
この臨床試験の目的は、蝶口蓋神経節 (SPG) 神経ブロックに対するブピバカインの投与と投与量を比較することです。 主な質問は次のとおりです。
- 高用量 (3ml) は低用量 (1ml) よりも効果がありますか?
- 両側投与は片側投与よりも軽減しますか? 頭痛のある参加者は、横になってSPGブロックを行うように求められます。
研究者は、投与量と投与量を比較して、症状がどのように軽減されるかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
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コンタクト：
- Dane McCarthy, PA
- メール：damccarthy@montefiore.org
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コンタクト：
- Benjamin Friedman, MD
- 電話番号：718-920-6626
- メール：befriedm@montefiore.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 頭痛の管理のためにEDに提示
- 頭痛が中等度または重度である
除外基準:
- ブピバカインに対するアレルギー
- 鼻または副鼻腔の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：片側投与による高用量
ブピバカインの片側投与による高用量（3ml）
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蝶口蓋神経節に局所適用
鼻に導入され、蝶口蓋神経節神経に到達
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アクティブコンパレータ：両側投与による高用量
ブピバカインの両側投与による高用量（3ml）
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蝶口蓋神経節に局所適用
鼻に導入され、蝶口蓋神経節神経に到達
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アクティブコンパレータ：片側投与による低用量
ブピバカインの片側投与による低用量（1ml）
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蝶口蓋神経節に局所適用
鼻に導入され、蝶口蓋神経節神経に到達
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アクティブコンパレータ：両側投与による低用量
ブピバカインの両側投与による低用量（1ml）
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蝶口蓋神経節に局所適用
鼻に導入され、蝶口蓋神経節神経に到達
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的な頭痛の軽減を示す参加者の数
時間枠：48時間
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参加者が頭痛を「重度」、「中等度」、「軽度」、または「なし」として説明するために、標準的な順序の頭痛強度スケールが使用されます。
手順/薬物投与から 30 分以内に ED で「軽度」または「なし」の頭痛レベルを達成でき、追加の鎮痛薬を必要とせず、「軽度」よりも悪い頭痛レベルに再発しない参加者の数投薬後48時間の間に、決定されます
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置/投薬に満足していることを示す参加者の数
時間枠：48時間
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「次に片頭痛でERに来たときに、同じ処置/投薬を受けたいですか?」という質問に肯定的な回答をした参加者の数によって証明される、処置/投薬に対する満足度。
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48時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0～10の痛みスケールで改善を示した参加者の数
時間枠：60分
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痛みは、国際頭痛学会による片頭痛研究での使用が推奨されている 11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。
NRS スケールでは、被験者に痛みに 0 から 10 までの数字を割り当てるよう求めます。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛みです。
疼痛スコアは、処置前および 1 時間後に確認されます。
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60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月6日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月22日
最初の投稿 (実際)
2023年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。