Sphenopalatin Ganglion Block Study
7. oktober 2024 oppdatert av: Montefiore Medical Center
En randomisert utprøving av en Sphenopalatin Ganglion-blokk med Bupivacaine for akutt hodepine
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne administrering og dosering av bupivakain for sphenopalatin ganglion (SPG) nerveblokk. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Gir en høy dose (3ml) mer lindring enn en lav dose (1ml)?
- Gir bilateral administrasjon mer lettelse enn ensidig? Deltakere med hodepine vil bli bedt om å legge seg ned og få utført SPG-blokkering.
Forskere vil sammenligne dosering og administrering for å se hvordan symptomene reduseres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Presenter til ED for behandling av hodepine
- Hodepine er moderat eller alvorlig i intensitet
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot bupivakain
- Nasal eller bihuleoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høy dose ved ensidig administrering
Høy dose (3 ml) med ensidig administrering av bupivakain
|
Topisk påført sphenopalatin ganglion
Introdusert i nesen for å nå sphenopalatin ganglion nerve
|
|
Aktiv komparator: Høy dose med bilateral administrering
Høy dose (3 ml) med bilateral administrering av bupivakain
|
Topisk påført sphenopalatin ganglion
Introdusert i nesen for å nå sphenopalatin ganglion nerve
|
|
Aktiv komparator: Lav dose med ensidig administrering
Lav dose (1 ml) med ensidig administrering av bupivakain
|
Topisk påført sphenopalatin ganglion
Introdusert i nesen for å nå sphenopalatin ganglion nerve
|
|
Aktiv komparator: Lav dose med bilateral administrering
Lav dose (1 ml) med bilateral administrering av bupivakain
|
Topisk påført sphenopalatin ganglion
Introdusert i nesen for å nå sphenopalatin ganglion nerve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som viser vedvarende hodepinelindring
Tidsramme: 48 timer
|
En standard ordinær hodepineintensitetsskala vil bli brukt for deltakerne for å beskrive hodepinen som enten "alvorlig", "moderat", "mild" eller "ingen".
Antall deltakere som er i stand til å oppnå et hodepinenivå på "mild" eller "ingen" i ED innen 30 minutter etter prosedyre/medisinering og uten å kreve ytterligere smertestillende medisiner, og som ikke får tilbakefall til et hodepinenivå verre enn "mildt" i løpet av 48 timer etter administrering av medisin, vil bli bestemt
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som viser tilfredshet med prosedyren/medisineringen
Tidsramme: 48 timer
|
Tilfredshet med prosedyren/medisineringen som dokumentert av antall deltakere som gir bekreftende svar på spørsmålet "Vil du motta samme prosedyre/medisin neste gang du kommer til legevakten med migrene?"
|
48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som viser forbedring i smerteskalaen 0-10
Tidsramme: 60 minutter
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) som anbefalt for bruk i migreneforskning av International Headache Society.
NRS-skalaen ber forsøkspersoner om å tildele smerten et tall mellom 0 og 10, med 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
Smertepoeng vil bli konstatert før prosedyren og etter en time
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-14616
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .