Sphenopalatine 신경절 블록 연구
2024년 10월 7일 업데이트: Montefiore Medical Center
급성 두통에 대한 Bupivacaine을 사용한 Sphenopalatine 신경절 차단의 무작위 시험
이번 임상시험의 목표는 접형구개 신경절(SPG) 신경 차단에 대한 부피바카인의 투여량과 용량을 비교하는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 고용량(3ml)이 저용량(1ml)보다 더 완화됩니까?
- 양자간 관리가 일방적 관리보다 더 많은 구제를 제공합니까? 두통이 있는 참가자는 누워서 SPG 블록을 수행해야 합니다.
연구자들은 복용량과 투여량을 비교하여 증상이 어떻게 감소하는지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 두통 관리를 위해 ED에 제출
- 두통의 강도는 중등도 또는 중증입니다.
제외 기준:
- 부피바카인에 대한 알레르기
- 비강 또는 부비동 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 일방적 투여로 고용량
고용량(3ml) 부피바카인 단독 투여
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접형구개 신경절에 국소 적용
Sphenopalatine ganglion nerve에 도달하기 위해 코로 도입
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활성 비교기: 양측 투여로 고용량 투여
대용량(3ml) 부피바카인 양측 투여
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접형구개 신경절에 국소 적용
Sphenopalatine ganglion nerve에 도달하기 위해 코로 도입
|
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활성 비교기: 일방적 투여로 저용량
Bupivacaine의 일측 투여로 저용량(1ml)
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접형구개 신경절에 국소 적용
Sphenopalatine ganglion nerve에 도달하기 위해 코로 도입
|
|
활성 비교기: 양측 투여로 저용량
Bupivacaine의 양측 투여로 저용량(1ml)
|
접형구개 신경절에 국소 적용
Sphenopalatine ganglion nerve에 도달하기 위해 코로 도입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 두통 완화를 보여주는 참가자 수
기간: 48 시간
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표준 서수형 두통 강도 척도는 참가자가 자신의 두통을 "심각함", "보통", "약함" 또는 "없음"으로 설명하는 데 사용됩니다.
절차/약물 투여 후 30분 이내에 추가 진통제를 필요로 하지 않고 응급실에서 "경증" 또는 "없음" 두통 수준에 도달할 수 있고 "경증"보다 더 심한 두통 수준으로 재발하지 않는 참가자의 수 투약 후 48시간 동안
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차/약물에 대한 만족도를 입증한 참가자 수
기간: 48 시간
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"다음에 편두통으로 응급실에 올 때 동일한 시술/약물을 받고 싶습니까?"라는 질문에 긍정적인 응답을 제공한 참가자의 수로 입증되는 시술/약물에 대한 만족도.
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48 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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0-10 통증 척도의 개선을 입증하는 참가자 수
기간: 60분
|
통증은 International Headache Society에서 편두통 연구에 사용하도록 권장하는 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
NRS 척도는 피험자에게 통증을 0에서 10 사이의 숫자로 지정하도록 요청합니다(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
통증 점수는 시술 전과 1시간 후에 확인됩니다.
|
60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-14616
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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