Étude du bloc ganglionnaire sphéno-palatin
7 octobre 2024 mis à jour par: Montefiore Medical Center
Un essai randomisé d'un bloc ganglionnaire sphéno-palatin avec de la bupivacaïne pour les maux de tête aigus
Le but de cet essai clinique est de comparer l'administration et la posologie de la bupivacaïne pour le bloc nerveux du ganglion sphéno-palatin (SPG). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Est-ce qu'une forte dose (3 ml) soulage davantage qu'une faible dose (1 ml) ?
- L'administration bilatérale donne-t-elle plus de soulagement que l'unilatérale ? Les participants souffrant de maux de tête seront invités à s'allonger et à effectuer un bloc SPG.
Les chercheurs compareront la posologie et l'administration pour voir comment les symptômes sont réduits.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Présent à l'ED pour la gestion des maux de tête
- Le mal de tête est d'intensité modérée ou sévère
Critère d'exclusion:
- Allergie à la bupivacaïne
- Chirurgie du nez ou des sinus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Haute dose avec administration unilatérale
Haute dose (3 ml) avec administration unilatérale de bupivacaïne
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Application topique sur le ganglion sphéno-palatin
Introduit dans le nez pour atteindre le nerf ganglionnaire sphéno-palatin
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Comparateur actif: Haute dose avec administration bilatérale
Haute dose (3 ml) avec administration bilatérale de bupivacaïne
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Application topique sur le ganglion sphéno-palatin
Introduit dans le nez pour atteindre le nerf ganglionnaire sphéno-palatin
|
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Comparateur actif: Faible dose avec administration unilatérale
Faible dose (1 ml) avec administration unilatérale de bupivacaïne
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Application topique sur le ganglion sphéno-palatin
Introduit dans le nez pour atteindre le nerf ganglionnaire sphéno-palatin
|
|
Comparateur actif: Faible dose avec administration bilatérale
Faible dose (1 ml) avec administration bilatérale de bupivacaïne
|
Application topique sur le ganglion sphéno-palatin
Introduit dans le nez pour atteindre le nerf ganglionnaire sphéno-palatin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants démontrant un soulagement durable des maux de tête
Délai: 48 heures
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Une échelle d'intensité ordinale standard des céphalées sera utilisée pour que les participants décrivent leur céphalée comme « sévère », « modérée », « légère » ou « aucune ».
Le nombre de participants qui sont en mesure d'atteindre un niveau de céphalée « léger » ou « aucun » au service des urgences dans les 30 minutes suivant l'administration de la procédure/du médicament et sans nécessiter de médicaments analgésiques supplémentaires, et qui ne rechutent pas à un niveau de céphalée pire que « léger » pendant les 48 heures suivant l'administration du médicament, sera déterminée
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants se déclarant satisfaits de la procédure/du médicament
Délai: 48 heures
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Satisfaction à l'égard de la procédure/du médicament, comme en témoigne le nombre de participants qui ont répondu par l'affirmative à la question "Voulez-vous recevoir la même procédure/le même médicament la prochaine fois que vous viendrez aux urgences avec une migraine ?"
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48 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants démontrant une amélioration sur l'échelle de douleur de 0 à 10
Délai: 60 minutes
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, comme recommandé pour une utilisation dans la recherche sur la migraine par l'International Headache Society.
L'échelle NRS demande aux sujets d'attribuer à leur douleur un nombre compris entre 0 et 10, avec 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Les scores de douleur seront déterminés avant la procédure et à une heure
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2023
Première publication (Réel)
1 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-14616
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .