Estudo de Bloqueio do Gânglio Esfenopalatino
2 de abril de 2024 atualizado por: Montefiore Medical Center
Um estudo randomizado de bloqueio do gânglio esfenopalatino com bupivacaína para cefaléia aguda
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a administração e a dosagem de bupivacaína para bloqueio do nervo do gânglio esfenopalatino (SPG). A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- Uma dose alta (3ml) dá mais alívio do que uma dose baixa (1ml)?
- A administração bilateral dá mais alívio do que a unilateral? Os participantes com dores de cabeça serão solicitados a se deitar e realizar o bloqueio SPG.
Os pesquisadores irão comparar dosagem e administração para ver como os sintomas são reduzidos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
-
Contato:
- Dane McCarthy, PA
- E-mail: damccarthy@montefiore.org
-
Contato:
- Benjamin Friedman, MD
- Número de telefone: 718-920-6626
- E-mail: befriedm@montefiore.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar ao ED para tratamento de dor de cabeça
- A dor de cabeça é de intensidade moderada ou grave
Critério de exclusão:
- Alergia a bupivacaína
- Cirurgia nasal ou sinusite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Alta dose com administração unilateral
Dose alta (3ml) com administração unilateral de bupivacaína
|
Aplicação tópica no gânglio esfenopalatino
Introduzido no nariz para alcançar o nervo gânglio esfenopalatino
|
|
Comparador Ativo: Alta dose com administração bilateral
Dose alta (3ml) com administração bilateral de bupivacaína
|
Aplicação tópica no gânglio esfenopalatino
Introduzido no nariz para alcançar o nervo gânglio esfenopalatino
|
|
Comparador Ativo: Dose baixa com administração unilateral
Dose baixa (1ml) com administração unilateral de bupivacaína
|
Aplicação tópica no gânglio esfenopalatino
Introduzido no nariz para alcançar o nervo gânglio esfenopalatino
|
|
Comparador Ativo: Dose baixa com administração bilateral
Dose baixa (1ml) com administração bilateral de bupivacaína
|
Aplicação tópica no gânglio esfenopalatino
Introduzido no nariz para alcançar o nervo gânglio esfenopalatino
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes demonstrando alívio sustentado da dor de cabeça
Prazo: 48 horas
|
Uma escala de intensidade de dor de cabeça ordinal padrão será usada para que os participantes descrevam sua dor de cabeça como "grave", "moderada", "leve" ou "nenhuma".
O número de participantes que são capazes de atingir um nível de dor de cabeça "leve" ou "nenhum" no DE dentro de 30 minutos após o procedimento/administração do medicamento e sem a necessidade de medicação analgésica adicional e sem recaída para um nível de dor de cabeça pior do que "leve" durante as 48 horas após a administração da medicação, será determinado
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes demonstrando satisfação com o procedimento/medicação
Prazo: 48 horas
|
Satisfação com o procedimento/medicação evidenciada pelo número de participantes que responderam afirmativamente à pergunta "Deseja receber o mesmo procedimento/medicação na próxima vez que vier ao PS com enxaqueca?"
|
48 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes demonstrando melhora na escala de dor de 0 a 10
Prazo: 60 minutos
|
A dor será avaliada usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS), conforme recomendado para uso na pesquisa de enxaqueca pela International Headache Society.
A escala NRS pede aos indivíduos que atribuam à sua dor um número entre 0 e 10, com 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
Os escores de dor serão determinados antes do procedimento e em uma hora
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-14616
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .