Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sphenopalatin Ganglion Block Study

2 april 2024 uppdaterad av: Montefiore Medical Center

En randomiserad prövning av ett Sphenopalatin Ganglion Block med Bupivacaine för akut huvudvärk

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra administrering och dosering av bupivakain för sphenopalatinganglion (SPG) nervblockad. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Ger en hög dos (3ml) mer lindring än en låg dos (1ml)?
  • Ger bilateral administration mer lättnad än ensidig? Deltagare med huvudvärk kommer att uppmanas att lägga sig ner och få SPG-blockering utförd.

Forskare kommer att jämföra dosering och administrering för att se hur symtomen minskar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presentera till ED för hantering av huvudvärk
  • Huvudvärken är måttlig eller svår i intensitet

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot bupivakain
  • Nasal eller sinuskirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hög dos med ensidig administrering
Hög dos (3 ml) med ensidig administrering av bupivakain
Läkemedel: Bupivakain
Appliceras topiskt på sphenopalatinganglion
Enhet: angiokateter
Införs i näsan för att nå sphenopalatin ganglion nerv
Aktiv komparator: Hög dos med bilateral administrering
Hög dos (3 ml) med bilateral administrering av bupivakain
Läkemedel: Bupivakain
Appliceras topiskt på sphenopalatinganglion
Enhet: angiokateter
Införs i näsan för att nå sphenopalatin ganglion nerv
Aktiv komparator: Låg dos med ensidig administrering
Låg dos (1 ml) med ensidig administrering av bupivakain
Läkemedel: Bupivakain
Appliceras topiskt på sphenopalatinganglion
Enhet: angiokateter
Införs i näsan för att nå sphenopalatin ganglion nerv
Aktiv komparator: Låg dos med bilateral administrering
Låg dos (1 ml) med bilateral administrering av bupivakain
Läkemedel: Bupivakain
Appliceras topiskt på sphenopalatinganglion
Enhet: angiokateter
Införs i näsan för att nå sphenopalatin ganglion nerv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppvisar ihållande lindring av huvudvärk
Tidsram: 48 timmar
En standardskala för huvudvärkintensitet kommer att användas för att deltagarna ska beskriva sin huvudvärk som antingen "svår", "måttlig", "lindrig" eller "ingen". Antalet deltagare som kan uppnå en huvudvärknivå av "mild" eller "ingen" i ED inom 30 minuter efter procedur/läkemedelsadministrering och utan att kräva ytterligare smärtstillande medicin, och som inte återfaller till en huvudvärknivå som är värre än "lindrig" under de 48 timmarna efter medicinadministrering, kommer att fastställas
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som visar tillfredsställelse med proceduren/läkemedlet
Tidsram: 48 timmar
Tillfredsställelse med ingreppet/läkemedlet, vilket framgår av antalet deltagare som ger ett jakande svar på frågan "Vill du få samma ingrepp/medicin nästa gång du kommer till akuten med migrän?"
48 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som visar förbättring i smärtskala 0-10
Tidsram: 60 minuter
Smärta kommer att bedömas med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) som rekommenderas för användning i migränforskning av International Headache Society. NRS-skalan ber försökspersonerna att tilldela sin smärta ett nummer mellan 0 och 10, med 0 = ingen smärta och 10 = värsta smärtan man kan tänka sig. Smärtpoäng kommer att fastställas före proceduren och efter en timme
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2023

Första postat (Faktisk)

1 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-14616

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sphenopalatin Ganglion nervblockad

Kliniska prövningar på Bupivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera