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Studio sul blocco del ganglio sfenopalatino

7 ottobre 2024 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Una prova randomizzata di un blocco del ganglio sfenopalatino con bupivacaina per cefalea acuta

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la somministrazione e il dosaggio di bupivacaina per il blocco nervoso del ganglio sfenopalatino (SPG). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Una dose elevata (3 ml) dà più sollievo di una dose bassa (1 ml)?
  • La somministrazione bilaterale dà più sollievo di quella unilaterale? Ai partecipanti con mal di testa verrà chiesto di sdraiarsi e di eseguire il blocco SPG.

I ricercatori confronteranno il dosaggio e la somministrazione per vedere come i sintomi vengono ridotti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentare al pronto soccorso per la gestione del mal di testa
  • La cefalea è di intensità moderata o grave

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla bupivacaina
  • Chirurgia nasale o sinusale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alte dosi con somministrazione unilaterale
Dose elevata (3 ml) con somministrazione unilaterale di bupivacaina
Droga: Bupivacaina
Topicamente applicato al ganglio sfenopalatino
Dispositivo: angiocatheter
Introdotto nel naso per raggiungere il nervo ganglio sfenopalatino
Comparatore attivo: Alte dosi con somministrazione bilaterale
Dose elevata (3 ml) con somministrazione bilaterale di bupivacaina
Droga: Bupivacaina
Topicamente applicato al ganglio sfenopalatino
Dispositivo: angiocatheter
Introdotto nel naso per raggiungere il nervo ganglio sfenopalatino
Comparatore attivo: Basso dosaggio con somministrazione unilaterale
Basso dosaggio (1 ml) con somministrazione unilaterale di bupivacaina
Droga: Bupivacaina
Topicamente applicato al ganglio sfenopalatino
Dispositivo: angiocatheter
Introdotto nel naso per raggiungere il nervo ganglio sfenopalatino
Comparatore attivo: Basso dosaggio con somministrazione bilaterale
Basso dosaggio (1 ml) con somministrazione bilaterale di bupivacaina
Droga: Bupivacaina
Topicamente applicato al ganglio sfenopalatino
Dispositivo: angiocatheter
Introdotto nel naso per raggiungere il nervo ganglio sfenopalatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno dimostrato sollievo prolungato dal mal di testa
Lasso di tempo: 48 ore
Verrà utilizzata una scala di intensità del mal di testa ordinale standard per i partecipanti per descrivere il loro mal di testa come "grave", "moderato", "lieve" o "nessuno". Il numero di partecipanti che sono in grado di raggiungere un livello di mal di testa "lieve" o "nessuno" nel pronto soccorso entro 30 minuti dalla somministrazione della procedura/farmaco e senza richiedere ulteriori farmaci analgesici, e che non ricadono a un livello di mal di testa peggiore di "lieve" durante le 48 ore successive alla somministrazione del farmaco, sarà determinato
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che dimostrano soddisfazione per la procedura/farmaco
Lasso di tempo: 48 ore
Soddisfazione per la procedura/farmaco come evidenziato dal numero di partecipanti che forniscono una risposta affermativa alla domanda "Vuoi ricevere la stessa procedura/farmaco la prossima volta che vieni al pronto soccorso con l'emicrania?"
48 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno dimostrato un miglioramento nella scala del dolore da 0 a 10
Lasso di tempo: 60 minuti
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) come raccomandato per l'uso nella ricerca sull'emicrania dall'International Headache Society. La scala NRS chiede ai soggetti di assegnare al proprio dolore un numero compreso tra 0 e 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile. I punteggi del dolore saranno accertati prima della procedura e dopo un'ora
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-14616

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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