蝶腭神经节阻滞研究
2024年4月2日 更新者：Montefiore Medical Center
布比卡因蝶腭神经节阻滞治疗急性头痛的随机试验
本临床试验的目的是比较布比卡因用于蝶腭神经节 (SPG) 神经阻滞的给药方式和剂量。 它旨在回答的主要问题是：
- 高剂量 (3ml) 是否比低剂量 (1ml) 更有效？
- 双边管理是否比单边管理提供更多救济？ 头痛的参与者将被要求躺下并进行 SPG 阻滞。
研究人员将比较剂量和给药方式以了解症状如何减轻。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- 招聘中
- Montefiore Medical Center
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接触：
- Dane McCarthy, PA
- 邮箱：damccarthy@montefiore.org
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接触：
- Benjamin Friedman, MD
- 电话号码：718-920-6626
- 邮箱：befriedm@montefiore.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 提交给 ED 治疗头痛
- 头痛强度为中度或重度
排除标准：
- 对布比卡因过敏
- 鼻或鼻窦手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高剂量单侧给药
高剂量 (3ml) 单侧布比卡因给药
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局部应用于蝶腭神经节
引入鼻子到达蝶腭神经节神经
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有源比较器：高剂量双侧给药
布比卡因双侧给药的高剂量 (3ml)
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局部应用于蝶腭神经节
引入鼻子到达蝶腭神经节神经
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有源比较器：低剂量单侧给药
低剂量 (1ml) 单侧布比卡因给药
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局部应用于蝶腭神经节
引入鼻子到达蝶腭神经节神经
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有源比较器：低剂量双侧给药
布比卡因双侧给药的低剂量 (1ml)
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局部应用于蝶腭神经节
引入鼻子到达蝶腭神经节神经
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表现出持续头痛缓解的参与者人数
大体时间：48小时
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参与者将使用标准的有序头痛强度量表将他们的头痛描述为“严重”、“中度”、“轻度”或“无”。
在手术/药物给药后 30 分钟内，无需额外镇痛药物即可在 ED 中达到“轻度”或“无”头痛水平并且不会复发到比“轻度”更严重的头痛水平的参与者人数在服药后 48 小时内，将确定
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对手术/药物表示满意的参与者人数
大体时间：48小时
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对程序/药物的满意度由对“您下次因偏头痛来急诊室时是否想接受相同的程序/药物？”问题提供肯定回答的参与者人数来证明。
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48小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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显示 0-10 疼痛量表有所改善的参与者人数
大体时间：60分钟
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疼痛将使用国际头痛协会推荐用于偏头痛研究的 11 分数值评定量表 (NRS) 进行评估。
NRS 量表要求受试者在 0 到 10 之间给他们的疼痛打分，0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。
疼痛评分将在手术前和一小时后确定
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60分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月6日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月22日
首次发布 (实际的)
2023年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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