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Sphenopalatine-Ganglion-Block-Studie

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Eine randomisierte Studie einer Sphenopalatine-Ganglion-Blockade mit Bupivacain bei akutem Kopfschmerz

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Verabreichung und Dosierung von Bupivacain bei einer Nervenblockade des Ganglion sphenopalatinum (SPG) zu vergleichen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Bringt eine hohe Dosis (3 ml) mehr Linderung als eine niedrige Dosis (1 ml)?
  • Bringt eine bilaterale Verabreichung mehr Linderung als eine einseitige? Teilnehmer mit Kopfschmerzen werden gebeten, sich hinzulegen und eine SPG-Blockade durchführen zu lassen.

Die Forscher werden Dosierung und Verabreichung vergleichen, um zu sehen, wie die Symptome reduziert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung bei ED zur Behandlung von Kopfschmerzen
  • Der Kopfschmerz ist von mittelschwerer bis schwerer Intensität

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Bupivacain
  • Nasen- oder Nasennebenhöhlenchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hohe Dosis bei einseitiger Verabreichung
Hochdosiert (3 ml) bei einseitiger Gabe von Bupivacain
Arzneimittel: Bupivacain
Topisch auf das Ganglion sphenopalatinum aufgetragen
Gerät: Angiokatheter
Wird in die Nase eingeführt, um den Ganglionnerv sphenopalatinum zu erreichen
Aktiver Komparator: Hochdosiert bei beidseitiger Gabe
Hochdosiert (3ml) bei beidseitiger Gabe von Bupivacain
Arzneimittel: Bupivacain
Topisch auf das Ganglion sphenopalatinum aufgetragen
Gerät: Angiokatheter
Wird in die Nase eingeführt, um den Ganglionnerv sphenopalatinum zu erreichen
Aktiver Komparator: Niedrige Dosis bei einseitiger Verabreichung
Niedrige Dosis (1 ml) mit einseitiger Verabreichung von Bupivacain
Arzneimittel: Bupivacain
Topisch auf das Ganglion sphenopalatinum aufgetragen
Gerät: Angiokatheter
Wird in die Nase eingeführt, um den Ganglionnerv sphenopalatinum zu erreichen
Aktiver Komparator: Niedrige Dosis bei bilateraler Verabreichung
Niedrige Dosis (1 ml) mit bilateraler Verabreichung von Bupivacain
Arzneimittel: Bupivacain
Topisch auf das Ganglion sphenopalatinum aufgetragen
Gerät: Angiokatheter
Wird in die Nase eingeführt, um den Ganglionnerv sphenopalatinum zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine anhaltende Linderung der Kopfschmerzen zeigten
Zeitfenster: 48 Stunden
Eine ordinale Standard-Kopfschmerzintensitätsskala wird für die Teilnehmer verwendet, um ihre Kopfschmerzen entweder als „schwer“, „mäßig“, „leicht“ oder „keine“ zu beschreiben. Die Anzahl der Teilnehmer, die in der Lage sind, innerhalb von 30 Minuten nach dem Eingriff/der Medikamentenverabreichung und ohne zusätzliche analgetische Medikamente eine Kopfschmerzstufe von „leicht“ oder „keine“ in der Notaufnahme zu erreichen, und die nicht auf eine Kopfschmerzstufe schlimmer als „leicht“ zurückfallen. während der 48 Stunden nach der Medikamenteneinnahme, wird bestimmt
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mit dem Verfahren/Medikament zufrieden sind
Zeitfenster: 48 Stunden
Zufriedenheit mit dem Verfahren/Medikament, belegt durch die Anzahl der Teilnehmer, die eine bejahende Antwort auf die Frage „Möchten Sie dasselbe Verfahren/Medikament erhalten, wenn Sie das nächste Mal mit Migräne in die Notaufnahme kommen?“ geben.
48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung auf einer Schmerzskala von 0-10 zeigten
Zeitfenster: 60 Minuten
Der Schmerz wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wie sie von der International Headache Society für die Verwendung in der Migräneforschung empfohlen wird. Die NRS-Skala bittet die Probanden, ihrem Schmerz eine Zahl zwischen 0 und 10 zuzuordnen, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Schmerzwerte werden vor dem Eingriff und nach einer Stunde ermittelt
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-14616

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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