Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sphenopalatin Ganglion Block Study

7. oktober 2024 opdateret af: Montefiore Medical Center

Et randomiseret forsøg med en sphenopalatin-ganglieblok med bupivacain for akut hovedpine

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne administration og dosering af bupivacain til sphenopalatin ganglion (SPG) nerveblok. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Giver en høj dosis (3 ml) mere lindring end en lav dosis (1 ml)?
  • Giver bilateral administration mere lettelse end ensidig? Deltagere med hovedpine vil blive bedt om at lægge sig ned og få udført SPG-blokering.

Forskere vil sammenligne dosering og administration for at se, hvordan symptomerne reduceres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer til ED til behandling af hovedpine
  • Hovedpine er moderat eller svær i intensitet

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for bupivacain
  • Næse- eller bihuleoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høj dosis ved unilateral administration
Høj dosis (3 ml) med ensidig administration af bupivacain
Medicin: Bupivacain
Topisk påført sphenopalatin ganglion
Enhed: angiokateter
Indført i næsen for at nå sphenopalatin ganglion nerve
Aktiv komparator: Høj dosis ved bilateral administration
Høj dosis (3 ml) med bilateral administration af bupivacain
Medicin: Bupivacain
Topisk påført sphenopalatin ganglion
Enhed: angiokateter
Indført i næsen for at nå sphenopalatin ganglion nerve
Aktiv komparator: Lav dosis ved ensidig administration
Lav dosis (1 ml) med ensidig administration af bupivacain
Medicin: Bupivacain
Topisk påført sphenopalatin ganglion
Enhed: angiokateter
Indført i næsen for at nå sphenopalatin ganglion nerve
Aktiv komparator: Lav dosis ved bilateral administration
Lav dosis (1 ml) med bilateral administration af bupivacain
Medicin: Bupivacain
Topisk påført sphenopalatin ganglion
Enhed: angiokateter
Indført i næsen for at nå sphenopalatin ganglion nerve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der viser vedvarende lindring af hovedpine
Tidsramme: 48 timer
En standard ordinær hovedpineintensitetsskala vil blive brugt for deltagere til at beskrive deres hovedpine som enten "svær", "moderat", "mild" eller "ingen". Antallet af deltagere, der er i stand til at opnå et hovedpineniveau på "mildt" eller "ingen" i ED inden for 30 minutter efter proceduren/medicinadministrationen og uden at kræve yderligere smertestillende medicin og ikke tilbagefald til et hovedpineniveau værre end "mildt" i løbet af de 48 timer efter medicinadministrering, vil blive bestemt
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der viser tilfredshed med proceduren/medicineringen
Tidsramme: 48 timer
Tilfredshed med proceduren/medicinen, som det fremgår af antallet af deltagere, der giver et bekræftende svar på spørgsmålet "Vil du modtage samme procedure/medicin næste gang du kommer på skadestuen med migræne?"
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der viser forbedring i smerteskalaen 0-10
Tidsramme: 60 minutter
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) som anbefalet til brug i migræneforskning af International Headache Society. NRS-skalaen beder forsøgspersoner om at tildele deres smerte et tal mellem 0 og 10, med 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte. Smertescore vil blive konstateret før proceduren og efter en time
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-14616

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sphenopalatin Ganglion nerveblok

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner