Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bloku zwoju klinowo-podniebiennego

7 października 2024 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Randomizowana próba blokady zwoju klinowo-podniebiennego z bupiwakainą w leczeniu ostrego bólu głowy

Celem tego badania klinicznego jest porównanie podawania i dawkowania bupiwakainy w przypadku blokady nerwu zwoju klinowo-podniebiennego (SPG). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy duża dawka (3 ml) daje większą ulgę niż mała dawka (1 ml)?
  • Czy administracja dwustronna daje większą ulgę niż jednostronna? Uczestnicy z bólami głowy zostaną poproszeni o położenie się i wykonanie bloku SPG.

Naukowcy porównają dawkowanie i podawanie, aby zobaczyć, jak złagodzone są objawy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedstawić się na SOR w celu opanowania bólu głowy
  • Ból głowy jest umiarkowany lub ciężki

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na bupiwakainę
  • Operacja nosa lub zatok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysoka dawka przy jednostronnym podaniu
Wysoka dawka (3 ml) z jednostronnym podaniem bupiwakainy
Lek: Bupiwakaina
Stosowany miejscowo na zwój klinowo-podniebienny
Urządzenie: angiocewnik
Wprowadzony do nosa, aby dotrzeć do nerwu zwojowego klinowo-podniebiennego
Aktywny komparator: Wysoka dawka przy podawaniu obustronnym
Wysoka dawka (3 ml) przy obustronnym podaniu bupiwakainy
Lek: Bupiwakaina
Stosowany miejscowo na zwój klinowo-podniebienny
Urządzenie: angiocewnik
Wprowadzony do nosa, aby dotrzeć do nerwu zwojowego klinowo-podniebiennego
Aktywny komparator: Niska dawka przy jednostronnym podaniu
Mała dawka (1 ml) z jednostronnym podaniem bupiwakainy
Lek: Bupiwakaina
Stosowany miejscowo na zwój klinowo-podniebienny
Urządzenie: angiocewnik
Wprowadzony do nosa, aby dotrzeć do nerwu zwojowego klinowo-podniebiennego
Aktywny komparator: Niska dawka przy podawaniu obustronnym
Mała dawka (1 ml) z obustronnym podaniem bupiwakainy
Lek: Bupiwakaina
Stosowany miejscowo na zwój klinowo-podniebienny
Urządzenie: angiocewnik
Wprowadzony do nosa, aby dotrzeć do nerwu zwojowego klinowo-podniebiennego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wykazujących trwałą ulgę w bólu głowy
Ramy czasowe: 48 godzin
Uczestnikom zostanie użyta standardowa porządkowa skala intensywności bólu głowy, aby opisać ból głowy jako „silny”, „umiarkowany”, „łagodny” lub „brak”. Liczba uczestników, którzy są w stanie osiągnąć poziom bólu głowy „łagodny” lub „brak” na SOR w ciągu 30 minut od zabiegu/podania leku i bez konieczności stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych oraz bez nawrotów bólu głowy do poziomu gorszego niż „łagodny” w ciągu 48 godzin po podaniu leku, zostanie określony
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wykazujących satysfakcję z zabiegu/leku
Ramy czasowe: 48 godzin
Zadowolenie z zabiegu/leku, o czym świadczy liczba uczestników, którzy udzielili twierdzącej odpowiedzi na pytanie „Czy chcesz otrzymać ten sam zabieg/leki następnym razem, gdy przyjdziesz na SOR z migreną?”
48 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wykazujących poprawę w skali bólu 0-10
Ramy czasowe: 60 minut
Ból zostanie oceniony za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), zgodnie z zaleceniami International Headache Society do stosowania w badaniach nad migreną. Skala NRS prosi badanych o przypisanie bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Ocena bólu zostanie ustalona przed zabiegiem i po jednej godzinie
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-14616

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj