Sphenopalatinus ganglionblokk-vizsgálat
2024. október 7. frissítette: Montefiore Medical Center
A sphenopalatinus ganglionblokk véletlenszerű vizsgálata bupivakainnal akut fejfájásra
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a bupivakain adagolásának és adagolásának összehasonlítása sphenopalatine ganglion (SPG) idegblokk esetén. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- A nagy adag (3 ml) nagyobb megkönnyebbülést ad, mint a kis adag (1 ml)?
- A kétoldalú ügyintézés nagyobb könnyítést ad, mint az egyoldalú? A fejfájástól szenvedő résztvevőket felkérjük, hogy feküdjenek le, és hajtsák végre az SPG blokkolást.
A kutatók összehasonlítják az adagolást és az adagolást, hogy megtudják, hogyan csökkennek a tünetek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bemutatjuk az ED-nek a fejfájás kezelésére
- A fejfájás mérsékelt vagy súlyos intenzitású
Kizárási kritériumok:
- Allergia a bupivakainra
- Orr- vagy arcüreg műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nagy dózis egyoldalú beadással
Magas dózis (3 ml) bupivakain egyoldalú adagolásával
|
Helyileg alkalmazva a sphenopalatina ganglionra
Az orrba kerül, hogy elérje a sphenopalatinus ganglion ideget
|
|
Aktív összehasonlító: Magas dózis kétoldali beadással
Magas dózis (3 ml) bupivakain kétoldali beadásával
|
Helyileg alkalmazva a sphenopalatina ganglionra
Az orrba kerül, hogy elérje a sphenopalatinus ganglion ideget
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony dózis egyoldalú beadással
Alacsony dózis (1 ml) bupivakain egyoldalú beadásával
|
Helyileg alkalmazva a sphenopalatina ganglionra
Az orrba kerül, hogy elérje a sphenopalatinus ganglion ideget
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony dózis kétoldali beadással
Alacsony dózis (1 ml) bupivakain kétoldali beadásával
|
Helyileg alkalmazva a sphenopalatina ganglionra
Az orrba kerül, hogy elérje a sphenopalatinus ganglion ideget
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejfájás tartós enyhülését mutató résztvevők száma
Időkeret: 48 óra
|
Egy szabványos ordinális fejfájás intenzitási skálát használnak a résztvevők fejfájásuk „súlyos”, „közepes”, „enyhe” vagy „nincs” leírására.
Azon résztvevők száma, akik az eljárás/gyógyszer beadását követő 30 percen belül képesek „enyhe” vagy „nincs” fejfájást elérni az ED-ben anélkül, hogy további fájdalomcsillapító gyógyszert igényelnének, és nem váltak vissza az „enyhénél” rosszabb fejfájásig. a gyógyszer beadását követő 48 órán belül meg kell határozni
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárással/gyógyszerrel való elégedettséget igazoló résztvevők száma
Időkeret: 48 óra
|
Az eljárással/gyógyszerezéssel kapcsolatos elégedettséget bizonyítja azon résztvevők száma, akik igenlő választ adtak a „Szeretné-e ugyanazt az eljárást/gyógyszert kapni, amikor legközelebb migrénes sürgősségire érkezik?”
|
48 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 0-10-es fájdalomskálán javulást mutató résztvevők száma
Időkeret: 60 perc
|
A fájdalmat egy 11 pontos numerikus besorolási skála (NRS) segítségével értékelik, amint azt a Nemzetközi Fejfájás Társaság a migrénkutatásban javasolja.
Az NRS skála arra kéri az alanyokat, hogy rendeljenek fájdalmukhoz egy számot 0 és 10 között, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
A fájdalompontszámokat az eljárás előtt és egy órával állapítják meg
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-14616
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .