Onderzoek naar sphenopalatineganglionblokkade
7 oktober 2024 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
Een gerandomiseerde studie van een sphenopalatine ganglionblok met bupivacaïne voor acute hoofdpijn
Het doel van deze klinische proef is om de toediening en dosering van bupivacaïne voor zenuwblokkade van het ganglion sphenopalatine (SPG) te vergelijken. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- Geeft een hoge dosering (3ml) meer verlichting dan een lage dosering (1ml)?
- Geeft bilateraal toedienen meer verlichting dan unilateraal? Deelnemers met hoofdpijn wordt gevraagd te gaan liggen en een SPG-blok te laten uitvoeren.
Onderzoekers zullen dosering en toediening vergelijken om te zien hoe de symptomen worden verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
220
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteer aan ED voor het beheersen van hoofdpijn
- Hoofdpijn is matig of ernstig van intensiteit
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor bupivacaïne
- Neus- of sinusoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoge dosis met eenzijdige toediening
Hoge dosis (3ml) met unilaterale toediening van bupivacaïne
|
Topisch aangebracht op ganglion sphenopalatine
Geïntroduceerd in de neus om de sphenopalatine ganglionzenuw te bereiken
|
|
Actieve vergelijker: Hoge dosis met bilaterale toediening
Hoge dosis (3 ml) met bilaterale toediening van bupivacaïne
|
Topisch aangebracht op ganglion sphenopalatine
Geïntroduceerd in de neus om de sphenopalatine ganglionzenuw te bereiken
|
|
Actieve vergelijker: Lage dosis met eenzijdige toediening
Lage dosis (1 ml) met unilaterale toediening van bupivacaïne
|
Topisch aangebracht op ganglion sphenopalatine
Geïntroduceerd in de neus om de sphenopalatine ganglionzenuw te bereiken
|
|
Actieve vergelijker: Lage dosis met bilaterale toediening
Lage dosis (1ml) met bilaterale toediening van bupivacaïne
|
Topisch aangebracht op ganglion sphenopalatine
Geïntroduceerd in de neus om de sphenopalatine ganglionzenuw te bereiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat aanhoudende verlichting van hoofdpijn aantoonde
Tijdsspanne: 48 uur
|
Een standaard ordinale hoofdpijnintensiteitsschaal zal worden gebruikt voor deelnemers om hun hoofdpijn te omschrijven als "ernstig", "matig", "mild" of "geen".
Het aantal deelnemers dat binnen 30 minuten na toediening van de procedure/medicatie en zonder aanvullende pijnstillende medicatie een hoofdpijnniveau van "licht" of "geen" op de SEH kan bereiken, en niet terugvalt naar een hoofdpijnniveau dat erger is dan "mild" gedurende de 48 uur na medicatietoediening, zal worden bepaald
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat blijk geeft van tevredenheid over de procedure/medicatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Tevredenheid over de ingreep/medicatie blijkt uit het aantal deelnemers dat bevestigend antwoordt op de vraag "Wilt u dezelfde ingreep/medicatie krijgen de volgende keer dat u met migraine op de SEH komt?"
|
48 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat verbetering laat zien op pijnschaal 0-10
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Pijn zal worden beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), zoals aanbevolen voor gebruik in migraineonderzoek door de International Headache Society.
De NRS-schaal vraagt proefpersonen om hun pijn een cijfer tussen 0 en 10 toe te kennen, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn.
Pijnscores worden voorafgaand aan de procedure en na een uur vastgesteld
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-14616
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .