Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sphenopalatine ganglion Block Study

7. října 2024 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Randomizovaná studie sfenopalatinového ganglionového bloku s bupivakainem pro akutní bolest hlavy

Cílem této klinické studie je porovnat podávání a dávkování bupivakainu pro blokádu nervu sphenopalatine ganglion (SPG). Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Poskytuje vysoká dávka (3 ml) větší úlevu než nízká dávka (1 ml)?
  • Poskytuje bilaterální podání větší úlevu než jednostranné? Účastníci s bolestmi hlavy budou požádáni, aby si lehli a nechali provést blok SPG.

Výzkumníci budou porovnávat dávkování a podávání, aby zjistili, jak se symptomy snižují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostavte se na ED kvůli léčbě bolesti hlavy
  • Bolesti hlavy jsou střední nebo těžké intenzity

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na bupivakain
  • Operace nosu nebo dutin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoká dávka s jednostranným podáním
Vysoká dávka (3ml) s jednostranným podáním bupivakainu
Lék: Bupivakain
Lokálně aplikováno na sphenopalatine ganglion
Přístroj: angiokatétr
Zavádí se do nosu, aby dosáhl sphenopalatinového gangliového nervu
Aktivní komparátor: Vysoká dávka s oboustranným podáním
Vysoká dávka (3ml) s bilaterálním podáním bupivakainu
Lék: Bupivakain
Lokálně aplikováno na sphenopalatine ganglion
Přístroj: angiokatétr
Zavádí se do nosu, aby dosáhl sphenopalatinového gangliového nervu
Aktivní komparátor: Nízká dávka s jednostranným podáním
Nízká dávka (1ml) s jednostranným podáním bupivakainu
Lék: Bupivakain
Lokálně aplikováno na sphenopalatine ganglion
Přístroj: angiokatétr
Zavádí se do nosu, aby dosáhl sphenopalatinového gangliového nervu
Aktivní komparátor: Nízká dávka s oboustranným podáním
Nízká dávka (1 ml) s bilaterálním podáním bupivakainu
Lék: Bupivakain
Lokálně aplikováno na sphenopalatine ganglion
Přístroj: angiokatétr
Zavádí se do nosu, aby dosáhl sphenopalatinového gangliového nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků prokazujících trvalou úlevu od bolesti hlavy
Časové okno: 48 hodin
Pro účastníky bude použita standardní ordinální stupnice intenzity bolesti hlavy k popisu jejich bolesti hlavy jako „závažné“, „střední“, „mírné“ nebo „žádné“. Počet účastníků, kteří jsou schopni dosáhnout úrovně bolesti hlavy „mírné“ nebo „žádné“ v ED do 30 minut od podání procedury/léku a bez nutnosti další analgetické medikace a u nichž nedojde k relapsu na úroveň bolesti hlavy horší než „mírná“ během 48 hodin po podání léku
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků prokazujících spokojenost s procedurou/léky
Časové okno: 48 hodin
Spokojenost s procedurou/léky, o čemž svědčí počet účastníků, kteří kladně odpověděli na otázku „Chcete dostat stejný zákrok/léky, až příště přijdete na pohotovost s migrénou?“
48 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků prokazujících zlepšení na stupnici bolesti 0-10
Časové okno: 60 minut
Bolest bude hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS), jak je doporučeno pro použití při výzkumu migrény Mezinárodní společností pro bolesti hlavy. Škála NRS žádá subjekty, aby přiřadily své bolesti číslo mezi 0 a 10, přičemž 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Skóre bolesti bude zjištěno před výkonem a po jedné hodině
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-14616

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sphenopalatine ganglion nervový blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit