Estudio de bloqueo del ganglio esfenopalatino
7 de octubre de 2024 actualizado por: Montefiore Medical Center
Un ensayo aleatorizado de bloqueo del ganglio esfenopalatino con bupivacaína para la cefalea aguda
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la administración y la dosis de bupivacaína para el bloqueo nervioso del ganglio esfenopalatino (SPG). La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- ¿Una dosis alta (3 ml) brinda más alivio que una dosis baja (1 ml)?
- ¿La administración bilateral brinda más alivio que la unilateral? A los participantes con dolores de cabeza se les pedirá que se acuesten y se les realizará un bloqueo SPG.
Los investigadores compararán la dosis y la administración para ver cómo se reducen los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentarse al servicio de urgencias para el tratamiento de la cefalea
- El dolor de cabeza es de intensidad moderada o severa
Criterio de exclusión:
- Alergia a la bupivacaína
- Cirugía nasal o de los senos paranasales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alta dosis con administración unilateral
Dosis alta (3ml) con administración unilateral de bupivacaína
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Aplicado tópicamente al ganglio esfenopalatino
Introducido en la nariz para llegar al nervio del ganglio esfenopalatino
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Comparador activo: Alta dosis con administración bilateral
Dosis alta (3ml) con administración bilateral de bupivacaína
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Aplicado tópicamente al ganglio esfenopalatino
Introducido en la nariz para llegar al nervio del ganglio esfenopalatino
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Comparador activo: Dosis baja con administración unilateral
Dosis baja (1ml) con administración unilateral de bupivacaína
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Aplicado tópicamente al ganglio esfenopalatino
Introducido en la nariz para llegar al nervio del ganglio esfenopalatino
|
|
Comparador activo: Dosis baja con administración bilateral
Dosis baja (1ml) con administración bilateral de bupivacaína
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Aplicado tópicamente al ganglio esfenopalatino
Introducido en la nariz para llegar al nervio del ganglio esfenopalatino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que demostraron un alivio sostenido del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se utilizará una escala de intensidad de dolor de cabeza ordinal estándar para que los participantes describan su dolor de cabeza como "severo", "moderado", "leve" o "ninguno".
El número de participantes que pueden lograr un nivel de dolor de cabeza de "leve" o "ninguno" en el servicio de urgencias dentro de los 30 minutos posteriores a la administración del procedimiento/medicamento y sin necesidad de medicación analgésica adicional, y sin recaídas a un nivel de dolor de cabeza peor que "leve" durante las 48 horas posteriores a la administración del medicamento, se determinará
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que demostraron satisfacción con el procedimiento/medicamento
Periodo de tiempo: 48 horas
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Satisfacción con el procedimiento/medicamento evidenciado por el número de participantes que respondieron afirmativamente a la pregunta "¿Quiere recibir el mismo procedimiento/medicamento la próxima vez que acuda a urgencias con migraña?"
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48 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que demostraron una mejora en la escala de dolor de 0 a 10
Periodo de tiempo: 60 minutos
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El dolor se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, según lo recomendado para su uso en la investigación de la migraña por la Sociedad Internacional del Dolor de Cabeza.
La escala NRS pide a los sujetos que asignen a su dolor un número entre 0 y 10, siendo 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
Los puntajes de dolor se determinarán antes del procedimiento y en una hora
|
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-14616
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .