Исследование блока клиновидно-небных ганглиев
7 октября 2024 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Рандомизированное исследование блокады клиновидно-небных ганглиев бупивакаином при острой головной боли
Целью данного клинического исследования является сравнение введения и дозы бупивакаина при блокаде клиновидно-небного узла (SPG). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Дает ли большая доза (3 мл) большее облегчение, чем низкая доза (1 мл)?
- Приносит ли двустороннее введение больше облегчения, чем одностороннее? Участников с головными болями попросят лечь и выполнить блок SPG.
Исследователи будут сравнивать дозировку и введение, чтобы увидеть, как уменьшаются симптомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Представить в отделение неотложной помощи для лечения головной боли
- Головная боль умеренной или сильной интенсивности
Критерий исключения:
- Аллергия на бупивакаин
- Хирургия носа или околоносовых пазух
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокая доза при одностороннем введении
Высокая доза (3 мл) при одностороннем введении бупивакаина
|
Местно наносится на клиновидно-небный ганглий
Вводится в нос для достижения нерва клиновидно-небного узла.
|
|
Активный компаратор: Высокая доза при двустороннем введении
Высокая доза (3 мл) при двустороннем введении бупивакаина
|
Местно наносится на клиновидно-небный ганглий
Вводится в нос для достижения нерва клиновидно-небного узла.
|
|
Активный компаратор: Низкая доза при одностороннем введении
Низкая доза (1 мл) при одностороннем введении бупивакаина
|
Местно наносится на клиновидно-небный ганглий
Вводится в нос для достижения нерва клиновидно-небного узла.
|
|
Активный компаратор: Низкая доза при двустороннем введении
Низкая доза (1 мл) при двустороннем введении бупивакаина
|
Местно наносится на клиновидно-небный ганглий
Вводится в нос для достижения нерва клиновидно-небного узла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, демонстрирующих устойчивое облегчение головной боли
Временное ограничение: 48 часов
|
Для участников будет использоваться стандартная порядковая шкала интенсивности головной боли, чтобы описать свою головную боль как «сильную», «умеренную», «легкую» или «отсутствие».
Количество участников, которые смогли достичь уровня головной боли «легкий» или «отсутствие» в отделении неотложной помощи в течение 30 минут после введения процедуры/лекарства, не требуя дополнительных обезболивающих препаратов, и не возвращаясь к уровню головной боли хуже, чем «легкий». в течение 48 часов после введения препарата будет определяться
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, демонстрирующих удовлетворение процедурой/лекарством
Временное ограничение: 48 часов
|
Удовлетворенность процедурой/лекарством, о чем свидетельствует количество участников, давших утвердительный ответ на вопрос «Хотите ли вы получить такую же процедуру/лекарство в следующий раз, когда придете в отделение неотложной помощи с мигренью?»
|
48 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, демонстрирующих улучшение по шкале боли от 0 до 10
Временное ограничение: 60 минут
|
Боль будет оцениваться с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS), рекомендованной для использования в исследованиях мигрени Международным обществом головной боли.
Шкала NRS просит испытуемых присвоить своей боли число от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
Оценки боли будут установлены до процедуры и через час.
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-14616
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .