- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05709587
Virtuaalitodellisuuden soveltamisen vaikutukset aivohalvauspotilaiden kävelyyn ja tasapainoon
Virtuaalitodellisuusharjoittelun vaikutukset subakuutissa ja kroonisessa aivohalvauksen sairastavien potilaiden tasapainoon, kävelyyn ja elämänlaatuun.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia virtuaalitodellisuuden ja tavanomaisen hoidon vaikutuksista aivohalvauspotilaiden tasapainoon, kävelyyn ja elämänlaatuun subakuuteissa ja kroonisissa vaiheissa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
• Virtuaalitodellisuus yhdistettynä perinteiseen hoitoon voi parantaa aivohalvauspotilaiden kävelyä, tasapainoa ja toimintatilaa vai ei?
Osallistujia pyydetään tekemään noin 3 tehtävää virtuaalitodellisuuden interventiossa
- Kävele tasaisessa maassa
- Ylitä este maassa
- Ylitä liikkuvia esteitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat viittasivat aikaisempien tutkimusten suunnittelemiin kohtauksiin tässä tutkimuksessa käytettyjen kolmen virtuaaliympäristön kehittämiseksi ja tekivät pieniä muutoksia Taiwanin olosuhteiden mukaan. Ensimmäisessä ja toisessa tehtävässä käytettiin Google Earthin virtuaalitodellisuutta (Google Inc., Mountain View, Kalifornia, U.S., 2017) ja kolmanteen tehtävään Street Champ Virtual Reality (Zynk Software Srl , Cluj, Romania, 2016).
Aikarajoitukset, maaston muutokset ja liikkuvat esteet asetettiin lisäämään kävelytehtävän vaikeutta. Harjoittelun vertailukohtana käytettiin 10 metrin kävelyn esitestillä saatua nopeutta. Osallistujien piti suorittaa tehtävä kolme kertaa päästäkseen seuraavalle tasolle.
Potilasrekisterit: paikan päällä tehtävä tarkastus. Koehenkilöt lähetettiin Kaohsiungin kunnallisen Ta-Tungin sairaalan kuntoutusklinikalta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 801
- Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital (operation under entrustment with Kaohsiung Medical University Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Aivohalvauksen kliininen diagnoosi. 2. Täytyy pystyä liikkumaan laitteiden kanssa tai ilman. 3. Pystyivät kommunikoimaan ja noudattamaan ohjeita. 4. Kuntoutettiin Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospitalissa.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Raajan apraksia. 2. Kaikki näköhäiriöt. 3. Kaikki kuulovauriot. 4. Mahdolliset vestibulaarihäiriöt. 5. Kaikki liikkeisiin vaikuttaneet liitännäissairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Virtuaalitodellisuuden koulutusryhmä
Virtuaalitodellisuuden koulutusryhmä: Kolme tässä tutkimuksessa käytettyä virtuaalista ympäristöä, aikarajoitukset, maaston muutokset ja liikkuvat esteet asetettiin lisäämään kävelytehtävän vaikeutta. Osallistujien piti suorittaa tehtävä kolme kertaa päästäkseen seuraavalle tasolle.
|
Virtuaalitodellisuuskoulutus 12 istuntoa, 2-3 kertaa viikon ajan, yksi harjoitus kestää 20 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelyvauhti
Aikaikkuna: Mittaa muutokset ennen interventiota testatusta kävelytahdista lähtötasolla viikkoon kaikkien toimenpiteiden päättymisen jälkeen.
|
Käytä 10 metrin kävelytestiä näyttääksesi tulokset m/s.
|
Mittaa muutokset ennen interventiota testatusta kävelytahdista lähtötasolla viikkoon kaikkien toimenpiteiden päättymisen jälkeen.
|
|
Kävelykestävyys
Aikaikkuna: Mittaa muutokset lähtötason kävelyetäisyydestä, joka testattiin ennen interventiota viikkoon kaikkien toimenpiteiden päättymisen jälkeen.
|
Käytä 6 minuutin kävelytestiä näyttääksesi tulokset, jotka laskevat etäisyyden metreinä.
|
Mittaa muutokset lähtötason kävelyetäisyydestä, joka testattiin ennen interventiota viikkoon kaikkien toimenpiteiden päättymisen jälkeen.
|
|
Tasapainotesti
Aikaikkuna: Mittaa muutokset lähtötason Berg Balance Scale -pisteistä, jotka on testattu ennen interventiota viikkoon kaikkien toimenpiteiden päättymisen jälkeen.
|
Näytä tasapainotulokset Berg-tasapainoasteikolla.
Se koostuu 14 pisteestä 0-4, yhteensä 56 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pienempää putoamisriskiä.
|
Mittaa muutokset lähtötason Berg Balance Scale -pisteistä, jotka on testattu ennen interventiota viikkoon kaikkien toimenpiteiden päättymisen jälkeen.
|
|
Toimintokohtainen tasapainoluottamusasteikko
Aikaikkuna: Mittaa muutokset ennen interventiota testatun toimintakohtaisen tasapainoluottamusasteikon kiinankielisen version peruspistemäärästä viikkoon kaikkien toimenpiteiden päättymisen jälkeen.
|
Käytä toimintokohtaisen tasapainoluottamusasteikon kiinankielistä versiota tulosten näyttämiseen. Se koostuu 15 kohdasta jokaisen kohteen pisteet 0–100.
0 tarkoittaa, että tehtävien suorittamisessa ei ole luottamusta, 100 tarkoittaa täydellistä luottamusta tehtävien suorittamiseen.
|
Mittaa muutokset ennen interventiota testatun toimintakohtaisen tasapainoluottamusasteikon kiinankielisen version peruspistemäärästä viikkoon kaikkien toimenpiteiden päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yi-Chueh Tsai, BS, Kaohsiung Municipal Ta-Tung Hospital (Operation under entrustment with KMUH )
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fung J, Richards CL, Malouin F, McFadyen BJ, Lamontagne A. A treadmill and motion coupled virtual reality system for gait training post-stroke. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):157-62. doi: 10.1089/cpb.2006.9.157.
- Richards CL, Malouin F, Lamontagne A, McFadyen BJ, Dumas F, Comeau F, Robitaille NM, Fung J. Gait Training after Stroke on a Self-Paced Treadmill with and without Virtual Environment Scenarios: A Proof-of-Principle Study. Physiother Can. 2018 Summer;70(3):221-230. doi: 10.3138/ptc.2016-97.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUHIRB-F(I)-20190135
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .