TODELLISUUDEN SEURANTA (MORDOR)
TODELLISUUDEN JA DOPAMIININ SEURANTA: FARMAKOLOGINEN TUTKIMUS
Todellisuuden seuranta luonnehtii kykyä määrittää, onko tieto havaittu ympäristössä vai vain kuviteltu. Todellisuudenseurantakyvyn heikkeneminen on yhdistetty hallusinaatioihin skitsofreniapotilailla ja Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkijat olettavat dopaminergisen (DA) siirron ja todellisuuden seurannan välisen yhteyden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä hypoteesi perustuu useisiin kirjallisuudessa oleviin tutkimuksiin: 1) DA-välityshäiriöitä havaitaan sekä skitsofreniassa että Parkinsonin taudissa; 2) DA-agonistit voivat aiheuttaa hallusinaatioita; 3) DA-antagonistit vähentävät hallusinaatioita ja parantavat todellisuuden seurantakykyä skitsofreniapotilailla. Lisäksi, mikä viittaa myös yhteyteen mesokortikolimbisen yhteyden, subkortikaalisen DA-lähetyksen ja todellisuuden seurannan välillä, tutkijat ovat osoittaneet, että fronto-temporaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) johtaa:
- toisaalta muuttaa todellisuuden seurantaa terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla;
- toisaalta indusoimaan subkortikaalista DA:n vapautumista. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole vielä tutkittu suoraa yhteyttä DA-lähetyksen ja todellisuuden seurannan välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: JEROME BRUNELIN
- Puhelinnumero: 0033437915565
- Sähköposti: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: VERONIQUE VIAL
- Puhelinnumero: 0033437915522
- Sähköposti: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69678
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Ottaa yhteyttä:
- Marine Mondino
- Puhelinnumero: +33 0437915565
- Sähköposti: marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme Brunelin
- Puhelinnumero: +33 0437915297
- Sähköposti: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
-
Alatutkija:
- Jerome Brunelin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa
- Miehet ja naiset 18-45-vuotiaat
- Normaali tai korjattu näkö
- Puhua sujuvasti ranskaa tai ranskaa äidinkieltään
- Sairausvakuutukseen liittyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa
- Miehet ja naiset 18-45-vuotiaat
- Normaali tai korjattu näkö
- Puhua sujuvasti ranskaa tai ranskaa äidinkieltään
- Sairausvakuutukseen liittyminen
- Tutkittavan suostumuksen tai kieltäytymisen hylkääminen
- Työmuistin puute (hallittu MMSE-pisteillä < 23)
- Kaikki menneet tai nykyiset psykiatriset tai somaattiset sairaudet (mini International Neuropsychiatric Interview, MINI:n hallinnassa)
- Mikä tahansa mennyt tai nykyinen neurologinen sairaus
- Aiempi kallo-aivovamma, valtimo hypotensio tai verenpainetauti, kardiologinen tai vakava sairaus
- Epänormaali kaliumannos (alle 3,1 mmol/l tai yli 4,9 mmol/l)
- Epänormaali EKG
- Skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia ensimmäisen asteen sukulaisilla
- Alkoholin ja kofeiinin nauttiminen vähintään 24 tuntia ennen jokaista harjoitusta
- Lääkehoito ehkäisyä lukuun ottamatta
- Kardiologinen tai vakava lääketieteellinen tila
- Raskaus (tarkastettu raskaustestillä), imetys tai riittämätön ehkäisy (varotoimi)
- Huumeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle ja niiden apuaineille
- Laktoosi-intoleranssi
- Porfyria
- Maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dopamiinin esiaste
Ensimmäisessä tilassa vapaaehtoiset saavat dopamiinin (DA) esiasteen (L-dopa, 100 mg).
L-dopa yhdistetään annokseen aromaattista aminohappodekarboksylaasi-inhibiittoria (benseratsidia) 25 mg sen biologisen hyötyosuuden lisäämiseksi ja domperidonin annokseen 10 mg (perifeerinen DA:n antagonisti) sivuvaikutusten riskin minimoimiseksi.
|
Ensimmäisessä tilassa vapaaehtoiset saavat 100 mg annoksen L-dopaa, 25 mg annoksen aromaattisia aminohappodekarboksylaasiestäjiä (benseratsidia) ja 10 mg domperidonia. Toisessa tilassa vapaaehtoiset saavat 800 mg sulpiridia. Kolmannessa ehdossa vapaaehtoiset saavat lumelääkettä Todellisuuden seurantasuoritukset arvioidaan standardoidulla tehtävällä. Työmuistia arvioidaan n-back -tehtävällä. Itsevalvontaesityksiä seurataan puhetuotantokokeilussa, jossa puhujat tarkkailevat kuulopalautetta puhuessaan. Puhe Bayesin päättely: Tämä tehtävä on kotitekoinen tehtävä, joka tutkii priorin vaikutusta puheenkäsittelyyn. Koehenkilöiden on tunnistettava puhe epäselvissä kuuloärsykkeissä. Visuaalinen Bayesin päättely: Tämä tehtävä tutkii aiemman vaikutuksen visuaaliseen käsittelyyn. Koehenkilöiden on tunnistettava kasvojen ja talon välinen morfi. |
|
Active Comparator: D2-antagonisti
Toisessa tilassa vapaaehtoiset saavat D2-antagonistia (Sulpiride, 800 mg)
|
Toisessa tilassa vapaaehtoiset saavat 800 mg sulpiridia
|
|
Placebo Comparator: PLASEBO
Kolmannessa tilassa vapaaehtoiset saavat lumelääkettä (laktoosia)
|
Kolmannessa ehdossa vapaaehtoiset saavat lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellisuuden seuranta suorituskyky
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Mitattu käyttäytymistehtävällä, joka on kehitetty, validoitu ja käytetty tutkijalaboratoriossa. Muistinhakuvaiheessa esitetään 48 sanaa, mukaan lukien koodauksen aikana esitellyt 32 sanaa sekä 16 uutta sanaa. Tutkittavien tulee tunnistaa, onko jokainen sana aiemmin kuultu, kuviteltu vai uusi. Kolme sanaluetteloa käytetään ja jaetaan satunnaisesti aineen tilasta riippuen (L-dopa, sulpiridi, lumelääke). Jokainen sanallinen luettelo sisältää 16 kohdetta "kuvittele kuule" -koodausehdon kanssa ja 16 kohdetta "kuuntele"-koodausehdon kanssa. Yksi mitta, joka sisältää kaksi kiinnostavaa muuttujaa, vastaa tärkeimmistä arviointiperusteista:
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktioajat todellisuudenseurantatehtävässä ja subjektiiviset luottamuspisteet todellisuudenseurantavastauksille
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Todellisuudenseurantaan liittyen yksi testi, jossa tutkijat mittaavat myös todellisuudenseurantatehtävän reaktioaikoja ja todellisuudenseurantavastausten subjektiivisia luottamuspisteitä.
Kiinnostava muuttuja on erittäin luotettavien virheellisten lähteen tunnistusvastausten määrä.
Lopulta tutkijat mittaavat jokaisen "kuvitellun" tai "kuunnellun" sanan elävyyden visuaalisilla analogisilla asteikoilla (VAS) 0-100.
|
Yksi kuukausi
|
|
Muut kognitiiviset tehtävät
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Samassa testissä tutkijat mittaavat oikeiden/väärien vastausten lukumäärän ja reaktioaikoja n-back-työmuistitehtävässä.
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: FILIPE GALVAO, Centre Hospitalier Le Vinatier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A01345-38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .