- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05711082
VERKLIGHETSÖVERVAKNING (MORDOR)
ÖVERVAKNING AV VERKLIGHET OCH DOPAMIN: EN FARMAKOLOGISK FORSKNING
Verklighetsövervakning kännetecknar förmågan att avgöra om information uppfattades i omgivningen eller bara föreställdes. Nedsatt verklighetsövervakningsförmåga har associerats med hallucinationer hos patienter med schizofreni och patienter med Parkinsons sjukdom.
Utredarna antar en koppling mellan dopaminerg (DA) överföring och verklighetsövervakning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna hypotes är baserad på flera studier i litteraturen: 1) DA-överföringsanomalier observeras vid både schizofreni och Parkinsons sjukdom; 2) DA-agonister kan inducera hallucinationer; 3) DA-antagonister minskar hallucinationer och förbättrar verklighetsövervakande förmåga hos patienter med schizofreni. Dessutom, vilket också föreslår en koppling mellan mesokortikolimbisk anslutning, subkortikal DA-överföring och verklighetsövervakning, har utredarna visat att fronto-temporal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) leder:
- å ena sidan, att modulera verklighetsövervakningsprestanda hos friska frivilliga och patienter;
- å andra sidan, för att inducera subkortikal DA-frisättning. Men hittills har ingen studie ännu utforskat den direkta kopplingen mellan DA-överföring och verklighetsövervakning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: JEROME BRUNELIN
- Telefonnummer: 0033437915565
- E-post: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: VERONIQUE VIAL
- Telefonnummer: 0033437915522
- E-post: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69678
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Kontakt:
- Marine Mondino
- Telefonnummer: +33 0437915565
- E-post: marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
-
Kontakt:
- Jérôme Brunelin
- Telefonnummer: +33 0437915297
- E-post: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
-
Underutredare:
- Jerome Brunelin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer som har gett sitt skriftliga informerade samtycke
- Män och kvinnor från 18 till 45 år
- Normal eller korrigerad syn
- Att vara flytande i franska eller franska för modersmål
- Att vara ansluten till sjukförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Friska volontärer som har gett sitt skriftliga informerade samtycke
- Män och kvinnor från 18 till 45 år
- Normal eller korrigerad syn
- Att vara flytande i franska eller franska för modersmål
- Att vara ansluten till sjukförsäkringen
- Otillåtlighet av försökspersonens samtycke eller vägran
- Underskott i arbetsminne (kontrollerat med MMSE-poäng < 23)
- Alla tidigare eller nuvarande psykiatriska eller somatiska tillstånd (som kontrolleras med Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
- Alla tidigare eller nuvarande neurologiska tillstånd
- Anamnes med kranio-cerebralt trauma, arteriell hypotoni eller hypertoni, kardiologiskt eller allvarligt medicinskt tillstånd
- Onormal kaliumdosering (under 3,1 mmol/L eller över 4,9 mmol/L)
- Onormalt EKG
- Historik av schizofreni eller bipolär sjukdom hos första gradens släktingar
- Alkohol- och koffeinintag minst under 24 timmar före varje pass
- Läkemedelsbehandling utom preventivmedel
- Kardiologiska eller allvarliga medicinska tillstånd
- Graviditet (kontrolleras med ett graviditetsautotest), amning eller otillräcklig preventivåtgärd (försiktighetsåtgärd)
- Konsumtion av rekreationsdroger under de senaste 6 månaderna
- Känd känslighet för något av studieläkemedlet och deras hjälpämnen
- Laktosintolerant
- Porfyri
- Leverinsufficiens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dopaminprekursor
I det första tillståndet kommer frivilliga att få en dopamin (DA) prekursor (L-dopa, 100 mg).
L-dopa kommer att kombineras med en dos av en aromatisk aminosyradekarboxylasinhibitor (Benserazid) 25 mg för att multiplicera dess biotillgänglighet och med en dos av domperidon 10 mg (perifer antagonist av DA) för att minimera risken för biverkningar.
|
I det första tillståndet kommer frivilliga att få en dos på 100 mg L-dopa, en dos på 25 mg av aromatiska aminosyradekarboxylasinhibitorer (benserazid) och en dos på 10 mg av domperidon. I det andra tillståndet kommer frivilliga att få Sulpiride 800 mg. I det tredje tillståndet kommer volontärer att få placebo. Verklighetsövervakningsprestationer kommer att utvärderas med en standardiserad uppgift. Arbetsminnet kommer att utvärderas med uppgiften n-back. Självövervakningsprestationer kommer att observeras under ett talproduktionsexperiment där talare övervakar sin auditiva feedback medan de talar. Tal Bayesian resonemang: Denna uppgift är en hemmagjord uppgift som undersöker inverkan av tidigare på talbehandling. Försökspersonerna kommer att behöva identifiera tal i tvetydiga auditiva stimuli. Visuella Bayesianska resonemang: Denna uppgift undersöker inverkan av tidigare på visuell bearbetning. Försökspersonerna kommer att behöva känna igen morf mellan ansikten och huset. |
|
Aktiv komparator: D2-antagonist
I det andra tillståndet kommer frivilliga att få en D2-antagonist (Sulpiride, 800 mg)
|
I det andra tillståndet kommer frivilliga att få Sulpiride 800 mg
|
|
Placebo-jämförare: PLACEBO
I det tredje tillståndet kommer frivilliga att få placebo (laktos)
|
I det tredje tillståndet kommer frivilliga att få placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verklighetsövervakningsprestanda
Tidsram: En månad
|
Mätt med en beteendeuppgift utvecklad, validerad och använd i utredarnas labb. Under minneshämtningsfasen kommer 48 ord att presenteras, inklusive de 32 ord som presenteras under kodningen samt 16 nya ord. Ämnen kommer att krävas för att identifiera om varje ord tidigare hörts, föreställts eller nytt. Tre ordlistor kommer att användas och tilldelas slumpmässigt beroende på substansens tillstånd (L-dopa, Sulpiride, placebo). Varje verbal lista kommer att innehålla 16 objekt med kodningsvillkoret "föreställ dig höra" och 16 objekt med kodningsvillkoret "lyssna". Ett enda mått som inkluderar två variabler av intresse kommer att stå för de viktigaste utvärderingskriterierna:
|
En månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktionstider vid verklighetsövervakningsuppgiften och mängder av subjektivt konfidensvärde för verklighetsövervakningssvar
Tidsram: En månad
|
När det gäller verklighetsövervakning, ett enda test där utredarna också kommer att mäta reaktionstiderna vid verklighetsövervakningsuppgiften och poäng för subjektivt konfidensvärde för verklighetsövervakningssvar.
Variabeln av intresse kommer att vara antalet högsäkra felaktiga källigenkänningssvar.
Utredarna mäter slutligen livligheten hos varje "föreställt" eller "lyssnat" ord med Visual Analogue Scales (VAS) från 0 till 100.
|
En månad
|
|
Andra kognitiva uppgifter
Tidsram: En månad
|
I samma test kommer utredarna att mäta antalet korrekta/felaktiga svar och reaktionstider vid n-back arbetsminnesuppgiften.
|
En månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: FILIPE GALVAO, Centre Hospitalier Le Vinatier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A01345-38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .