Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VERKLIGHETSÖVERVAKNING (MORDOR)

10 juni 2026 uppdaterad av: Hôpital le Vinatier

ÖVERVAKNING AV VERKLIGHET OCH DOPAMIN: EN FARMAKOLOGISK FORSKNING

Verklighetsövervakning kännetecknar förmågan att avgöra om information uppfattades i omgivningen eller bara föreställdes. Nedsatt verklighetsövervakningsförmåga har associerats med hallucinationer hos patienter med schizofreni och patienter med Parkinsons sjukdom.

Utredarna antar en koppling mellan dopaminerg (DA) överföring och verklighetsövervakning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna hypotes är baserad på flera studier i litteraturen: 1) DA-överföringsanomalier observeras vid både schizofreni och Parkinsons sjukdom; 2) DA-agonister kan inducera hallucinationer; 3) DA-antagonister minskar hallucinationer och förbättrar verklighetsövervakande förmåga hos patienter med schizofreni. Dessutom, vilket också föreslår en koppling mellan mesokortikolimbisk anslutning, subkortikal DA-överföring och verklighetsövervakning, har utredarna visat att fronto-temporal transkraniell likströmsstimulering (tDCS) leder:

  • å ena sidan, att modulera verklighetsövervakningsprestanda hos friska frivilliga och patienter;
  • å andra sidan, för att inducera subkortikal DA-frisättning. Men hittills har ingen studie ännu utforskat den direkta kopplingen mellan DA-överföring och verklighetsövervakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer som har gett sitt skriftliga informerade samtycke
  • Män och kvinnor från 18 till 45 år
  • Normal eller korrigerad syn
  • Att vara flytande i franska eller franska för modersmål
  • Att vara ansluten till sjukförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Friska volontärer som har gett sitt skriftliga informerade samtycke
  • Män och kvinnor från 18 till 45 år
  • Normal eller korrigerad syn
  • Att vara flytande i franska eller franska för modersmål
  • Att vara ansluten till sjukförsäkringen
  • Otillåtlighet av försökspersonens samtycke eller vägran
  • Underskott i arbetsminne (kontrollerat med MMSE-poäng < 23)
  • Alla tidigare eller nuvarande psykiatriska eller somatiska tillstånd (som kontrolleras med Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
  • Alla tidigare eller nuvarande neurologiska tillstånd
  • Anamnes med kranio-cerebralt trauma, arteriell hypotoni eller hypertoni, kardiologiskt eller allvarligt medicinskt tillstånd
  • Onormal kaliumdosering (under 3,1 mmol/L eller över 4,9 mmol/L)
  • Onormalt EKG
  • Historik av schizofreni eller bipolär sjukdom hos första gradens släktingar
  • Alkohol- och koffeinintag minst under 24 timmar före varje pass
  • Läkemedelsbehandling utom preventivmedel
  • Kardiologiska eller allvarliga medicinska tillstånd
  • Graviditet (kontrolleras med ett graviditetsautotest), amning eller otillräcklig preventivåtgärd (försiktighetsåtgärd)
  • Konsumtion av rekreationsdroger under de senaste 6 månaderna
  • Känd känslighet för något av studieläkemedlet och deras hjälpämnen
  • Laktosintolerant
  • Porfyri
  • Leverinsufficiens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dopaminprekursor
I det första tillståndet kommer frivilliga att få en dopamin (DA) prekursor (L-dopa, 100 mg). L-dopa kommer att kombineras med en dos av en aromatisk aminosyradekarboxylasinhibitor (Benserazid) 25 mg för att multiplicera dess biotillgänglighet och med en dos av domperidon 10 mg (perifer antagonist av DA) för att minimera risken för biverkningar.

I det första tillståndet kommer frivilliga att få en dos på 100 mg L-dopa, en dos på 25 mg av aromatiska aminosyradekarboxylasinhibitorer (benserazid) och en dos på 10 mg av domperidon. I det andra tillståndet kommer frivilliga att få Sulpiride 800 mg. I det tredje tillståndet kommer volontärer att få placebo. Verklighetsövervakningsprestationer kommer att utvärderas med en standardiserad uppgift. Arbetsminnet kommer att utvärderas med uppgiften n-back. Självövervakningsprestationer kommer att observeras under ett talproduktionsexperiment där talare övervakar sin auditiva feedback medan de talar.

Tal Bayesian resonemang: Denna uppgift är en hemmagjord uppgift som undersöker inverkan av tidigare på talbehandling. Försökspersonerna kommer att behöva identifiera tal i tvetydiga auditiva stimuli. Visuella Bayesianska resonemang: Denna uppgift undersöker inverkan av tidigare på visuell bearbetning. Försökspersonerna kommer att behöva känna igen morf mellan ansikten och huset.

Aktiv komparator: D2-antagonist
I det andra tillståndet kommer frivilliga att få en D2-antagonist (Sulpiride, 800 mg)
I det andra tillståndet kommer frivilliga att få Sulpiride 800 mg
Placebo-jämförare: PLACEBO
I det tredje tillståndet kommer frivilliga att få placebo (laktos)
I det tredje tillståndet kommer frivilliga att få placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verklighetsövervakningsprestanda
Tidsram: En månad

Mätt med en beteendeuppgift utvecklad, validerad och använd i utredarnas labb.

Under minneshämtningsfasen kommer 48 ord att presenteras, inklusive de 32 ord som presenteras under kodningen samt 16 nya ord. Ämnen kommer att krävas för att identifiera om varje ord tidigare hörts, föreställts eller nytt. Tre ordlistor kommer att användas och tilldelas slumpmässigt beroende på substansens tillstånd (L-dopa, Sulpiride, placebo). Varje verbal lista kommer att innehålla 16 objekt med kodningsvillkoret "föreställ dig höra" och 16 objekt med kodningsvillkoret "lyssna".

Ett enda mått som inkluderar två variabler av intresse kommer att stå för de viktigaste utvärderingskriterierna:

  • Det genomsnittliga villkorade källa-identifieringsmåttet (ACSIM) som representerar den övergripande förmågan att korrekt hämta källan, förutsatt att objektet erkändes som redan presenterat.
  • Källornas felaktigheter, antalet förväxlingar mellan hörda och inbillade händelser.
En månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reaktionstider vid verklighetsövervakningsuppgiften och mängder av subjektivt konfidensvärde för verklighetsövervakningssvar
Tidsram: En månad
När det gäller verklighetsövervakning, ett enda test där utredarna också kommer att mäta reaktionstiderna vid verklighetsövervakningsuppgiften och poäng för subjektivt konfidensvärde för verklighetsövervakningssvar. Variabeln av intresse kommer att vara antalet högsäkra felaktiga källigenkänningssvar. Utredarna mäter slutligen livligheten hos varje "föreställt" eller "lyssnat" ord med Visual Analogue Scales (VAS) från 0 till 100.
En månad
Andra kognitiva uppgifter
Tidsram: En månad

I samma test kommer utredarna att mäta antalet korrekta/felaktiga svar och reaktionstider vid n-back arbetsminnesuppgiften.

  • Effekten av dopaminmodulering på förmågan att bestämma vårt tal som självgenererat kommer att mätas med en självövervakande uppgift. Utredarna mäter omfattningen av ett rösttoppsvar som återspeglar känslan av handlingsfrihet.
  • Effekten av dopaminmodulering på perception kommer att utvärderas med de prestationer som mäts under 2 hemmagjorda Bayesianska resonemangsuppgifter, utvärdering av talbearbetning respektive visuell bearbetning.
En månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: FILIPE GALVAO, Centre Hospitalier Le Vinatier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Första postat (Faktisk)

2 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera