Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VIRKELIGHETSOVERVÅKNING (MORDOR)

13. februar 2024 oppdatert av: Hôpital le Vinatier

OVERVÅKING AV VIRKELIGHET OG DOPAMIN: EN FARMAKOLOGISK FORSKNING

Virkelighetsovervåking karakteriserer evnen til å fastslå om informasjon ble oppfattet i omgivelsene eller kun forestilt. Nedsatt realitetsovervåkingsevne har vært assosiert med hallusinasjoner hos pasienter med schizofreni og pasienter med Parkinsons sykdom.

Etterforskerne antar en kobling mellom dopaminerg (DA) overføring og virkelighetsovervåking.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne hypotesen er basert på flere studier i litteraturen: 1) DA-overføringsanomalier er observert både ved schizofreni og Parkinsons sykdom; 2) DA-agonister kan indusere hallusinasjoner; 3) DA-antagonister reduserer hallusinasjoner og forbedrer realitetsovervåkingsevner hos pasienter med schizofreni. I tillegg, som også antyder en kobling mellom mesokortikolimbisk tilkobling, subkortikal DA-overføring og virkelighetsovervåking, har etterforskerne vist at fronto-temporal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) fører:

  • på den ene siden, for å modulere realitetsovervåkingsytelse hos friske frivillige og pasienter;
  • på den annen side, for å indusere subkortikal DA-frigjøring. Men til dags dato har ingen studie ennå utforsket den direkte koblingen mellom DA-overføring og virkelighetsovervåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke
  • Menn og kvinner fra 18 til 45 år
  • Normalt eller korrigert syn
  • Å være flytende i fransk eller fransk for morsmål
  • Å være tilknyttet helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Friske frivillige som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke
  • Menn og kvinner fra 18 til 45 år
  • Normalt eller korrigert syn
  • Å være flytende i fransk eller fransk for morsmål
  • Å være tilknyttet helseforsikring
  • Avvisning av forsøkspersonens samtykke eller avslag
  • Underskudd på arbeidsminne (kontrollert med MMSE-score < 23)
  • Enhver tidligere eller nåværende psykiatrisk eller somatisk tilstand (som kontrollert med Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
  • Enhver tidligere eller nåværende nevrologisk tilstand
  • Anamnese med kranio-cerebralt traume, arteriell hypotensjon eller hypertensjon, kardiologisk eller alvorlig medisinsk tilstand
  • Unormal kaliumdosering (under 3,1 mmol/L eller over 4,9 mmol/L)
  • Unormalt EKG
  • Historie med schizofreni eller bipolar lidelse hos førstegradsslektninger
  • Alkoholdrikking og koffeininntak minst i løpet av 24 timer før hver økt
  • Medikamentell behandling unntatt prevensjonsmidler
  • Kardiologisk eller alvorlig medisinsk tilstand
  • Graviditet (kontrollert med en graviditetsautotest), amming eller utilstrekkelig prevensjonstiltak (forsiktighetstiltak)
  • Forbruk av rusmidler siste 6 måneder
  • Kjent følsomhet overfor noen av studiemedisinene og deres hjelpestoffer
  • Laktoseintoleranse
  • Porfyri
  • Leverinsuffisiens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dopamin forløper
I den første tilstanden vil frivillige motta en dopamin (DA) forløper (L-dopa, 100 mg). L-dopa vil bli kombinert med en dose av en aromatisk aminosyredekarboksylasehemmer (Benserazid) 25 mg for å multiplisere biotilgjengeligheten og med en dose domperidon 10 mg (perifer antagonist av DA) for å minimere risikoen for bivirkninger.

I den første tilstanden vil frivillige motta en 100 mg dose L-dopa, 25 mg dose aromatiske aminosyredekarboksylasehemmere (Benserazid) og 10 mg dose Domperidon. I den andre tilstanden vil frivillige få Sulpiride 800 mg. I den tredje tilstanden vil frivillige motta placebo. Virkelighetsovervåkingsprestasjoner vil bli evaluert med en standardisert oppgave. Arbeidsminne vil bli evaluert med n-back-oppgaven. Selvovervåkende ytelser vil bli observert under et taleproduksjonseksperiment der høyttalere overvåker auditive tilbakemeldinger mens de snakker.

Tale Bayesiansk resonnement: Denne oppgaven er en hjemmelaget oppgave som undersøker påvirkningen av tidligere på talebehandling. Forsøkspersonene vil bli pålagt å identifisere tale i tvetydige auditive stimuli. Visuell Bayesiansk resonnement: Denne oppgaven undersøker påvirkningen av tidligere på visuell prosessering. Forsøkspersonene vil bli pålagt å gjenkjenne morf mellom ansikter og hus.

Aktiv komparator: D2-antagonist
I den andre tilstanden vil frivillige motta en D2-antagonist (Sulpiride, 800 mg)
I den andre tilstanden vil frivillige få Sulpiride 800 mg
Placebo komparator: PLACEBO
I den tredje tilstanden vil frivillige få placebo (laktose)
I den tredje tilstanden vil frivillige få placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse for virkelighetsovervåking
Tidsramme: En måned

Målt med en atferdsoppgave utviklet, validert og brukt i etterforskers lab.

Under minneinnhentingsfasen vil 48 ord bli presentert, inkludert de 32 ordene som presenteres under kodingen samt 16 nye ord. Emner vil bli pålagt å identifisere om hvert ord tidligere ble hørt, innbilt eller nytt. Tre ordlister vil bli brukt og tildelt tilfeldig avhengig av stoffets tilstand (L-dopa, Sulpiride, placebo). Hver verbal liste vil inneholde 16 elementer med "forestill deg hør"-kodingsbetingelsen og 16 elementer med "lytt"-kodingsbetingelsen.

Et enkelt mål som inkluderer to variabler av interesse vil ta hensyn til de viktigste evalueringskriteriene:

  • Det gjennomsnittlige betingede kildeidentifikasjonsmålet (ACSIM) som representerer den generelle evnen til å hente kilden korrekt, betinget av at elementet ble gjenkjent som allerede presentert.
  • Kildefeilattribusjonene, antall forvirringer mellom hørte og innbilte hendelser.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaksjonstider ved realitetsovervåkingsoppgaven og score til subjektiv konfidensvurdering for realitetsovervåkingssvar
Tidsramme: En måned
Når det gjelder realitetsovervåking, en enkelt test der etterforskere også vil måle reaksjonstidene ved realitetsovervåkingsoppgaven og score på subjektiv konfidensvurdering for realitetsovervåkingssvar. Variabelen av interesse vil være antall høysikre ukorrekte kildegjenkjenningssvar. Etterforskere måler til slutt livligheten til hvert "forestilt" eller "lyttet" ord med Visual Analogue Scales (VAS) fra 0 til 100.
En måned
Andre kognitive oppgaver
Tidsramme: En måned

I samme test vil etterforskere måle antall korrekte/feilaktige svar og reaksjonstider ved n-back arbeidsminneoppgaven.

  • Effekten av dopaminmodulering på evnen til å bestemme talen vår som selvgenerert vil bli målt med en egenovervåkende oppgave. Etterforskere måler størrelsen på en stemmetopprespons som gjenspeiler følelsen av handlefrihet.
  • Effekten av dopaminmodulering på persepsjon vil bli evaluert med ytelsene målt under 2 hjemmelagde Bayesianske resonneringsoppgaver, evaluering av henholdsvis talebehandling og visuell prosessering.
En måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: FILIPE GALVAO, Centre Hospitalier Le Vinatier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Precurseur de la dopamin

3
Abonnere