- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05711082
VIRKELIGHETSOVERVÅKNING (MORDOR)
OVERVÅKING AV VIRKELIGHET OG DOPAMIN: EN FARMAKOLOGISK FORSKNING
Virkelighetsovervåking karakteriserer evnen til å fastslå om informasjon ble oppfattet i omgivelsene eller kun forestilt. Nedsatt realitetsovervåkingsevne har vært assosiert med hallusinasjoner hos pasienter med schizofreni og pasienter med Parkinsons sykdom.
Etterforskerne antar en kobling mellom dopaminerg (DA) overføring og virkelighetsovervåking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne hypotesen er basert på flere studier i litteraturen: 1) DA-overføringsanomalier er observert både ved schizofreni og Parkinsons sykdom; 2) DA-agonister kan indusere hallusinasjoner; 3) DA-antagonister reduserer hallusinasjoner og forbedrer realitetsovervåkingsevner hos pasienter med schizofreni. I tillegg, som også antyder en kobling mellom mesokortikolimbisk tilkobling, subkortikal DA-overføring og virkelighetsovervåking, har etterforskerne vist at fronto-temporal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) fører:
- på den ene siden, for å modulere realitetsovervåkingsytelse hos friske frivillige og pasienter;
- på den annen side, for å indusere subkortikal DA-frigjøring. Men til dags dato har ingen studie ennå utforsket den direkte koblingen mellom DA-overføring og virkelighetsovervåking.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: JEROME BRUNELIN
- Telefonnummer: 0033437915565
- E-post: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: VERONIQUE VIAL
- Telefonnummer: 0033437915522
- E-post: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69678
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Ta kontakt med:
- Marine Mondino
- Telefonnummer: +33 0437915565
- E-post: marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
-
Ta kontakt med:
- Jérôme Brunelin
- Telefonnummer: +33 0437915297
- E-post: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
-
Underetterforsker:
- Jerome Brunelin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke
- Menn og kvinner fra 18 til 45 år
- Normalt eller korrigert syn
- Å være flytende i fransk eller fransk for morsmål
- Å være tilknyttet helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Friske frivillige som har gitt sitt skriftlige informerte samtykke
- Menn og kvinner fra 18 til 45 år
- Normalt eller korrigert syn
- Å være flytende i fransk eller fransk for morsmål
- Å være tilknyttet helseforsikring
- Avvisning av forsøkspersonens samtykke eller avslag
- Underskudd på arbeidsminne (kontrollert med MMSE-score < 23)
- Enhver tidligere eller nåværende psykiatrisk eller somatisk tilstand (som kontrollert med Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
- Enhver tidligere eller nåværende nevrologisk tilstand
- Anamnese med kranio-cerebralt traume, arteriell hypotensjon eller hypertensjon, kardiologisk eller alvorlig medisinsk tilstand
- Unormal kaliumdosering (under 3,1 mmol/L eller over 4,9 mmol/L)
- Unormalt EKG
- Historie med schizofreni eller bipolar lidelse hos førstegradsslektninger
- Alkoholdrikking og koffeininntak minst i løpet av 24 timer før hver økt
- Medikamentell behandling unntatt prevensjonsmidler
- Kardiologisk eller alvorlig medisinsk tilstand
- Graviditet (kontrollert med en graviditetsautotest), amming eller utilstrekkelig prevensjonstiltak (forsiktighetstiltak)
- Forbruk av rusmidler siste 6 måneder
- Kjent følsomhet overfor noen av studiemedisinene og deres hjelpestoffer
- Laktoseintoleranse
- Porfyri
- Leverinsuffisiens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dopamin forløper
I den første tilstanden vil frivillige motta en dopamin (DA) forløper (L-dopa, 100 mg).
L-dopa vil bli kombinert med en dose av en aromatisk aminosyredekarboksylasehemmer (Benserazid) 25 mg for å multiplisere biotilgjengeligheten og med en dose domperidon 10 mg (perifer antagonist av DA) for å minimere risikoen for bivirkninger.
|
I den første tilstanden vil frivillige motta en 100 mg dose L-dopa, 25 mg dose aromatiske aminosyredekarboksylasehemmere (Benserazid) og 10 mg dose Domperidon. I den andre tilstanden vil frivillige få Sulpiride 800 mg. I den tredje tilstanden vil frivillige motta placebo. Virkelighetsovervåkingsprestasjoner vil bli evaluert med en standardisert oppgave. Arbeidsminne vil bli evaluert med n-back-oppgaven. Selvovervåkende ytelser vil bli observert under et taleproduksjonseksperiment der høyttalere overvåker auditive tilbakemeldinger mens de snakker. Tale Bayesiansk resonnement: Denne oppgaven er en hjemmelaget oppgave som undersøker påvirkningen av tidligere på talebehandling. Forsøkspersonene vil bli pålagt å identifisere tale i tvetydige auditive stimuli. Visuell Bayesiansk resonnement: Denne oppgaven undersøker påvirkningen av tidligere på visuell prosessering. Forsøkspersonene vil bli pålagt å gjenkjenne morf mellom ansikter og hus. |
Aktiv komparator: D2-antagonist
I den andre tilstanden vil frivillige motta en D2-antagonist (Sulpiride, 800 mg)
|
I den andre tilstanden vil frivillige få Sulpiride 800 mg
|
Placebo komparator: PLACEBO
I den tredje tilstanden vil frivillige få placebo (laktose)
|
I den tredje tilstanden vil frivillige få placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ytelse for virkelighetsovervåking
Tidsramme: En måned
|
Målt med en atferdsoppgave utviklet, validert og brukt i etterforskers lab. Under minneinnhentingsfasen vil 48 ord bli presentert, inkludert de 32 ordene som presenteres under kodingen samt 16 nye ord. Emner vil bli pålagt å identifisere om hvert ord tidligere ble hørt, innbilt eller nytt. Tre ordlister vil bli brukt og tildelt tilfeldig avhengig av stoffets tilstand (L-dopa, Sulpiride, placebo). Hver verbal liste vil inneholde 16 elementer med "forestill deg hør"-kodingsbetingelsen og 16 elementer med "lytt"-kodingsbetingelsen. Et enkelt mål som inkluderer to variabler av interesse vil ta hensyn til de viktigste evalueringskriteriene:
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reaksjonstider ved realitetsovervåkingsoppgaven og score til subjektiv konfidensvurdering for realitetsovervåkingssvar
Tidsramme: En måned
|
Når det gjelder realitetsovervåking, en enkelt test der etterforskere også vil måle reaksjonstidene ved realitetsovervåkingsoppgaven og score på subjektiv konfidensvurdering for realitetsovervåkingssvar.
Variabelen av interesse vil være antall høysikre ukorrekte kildegjenkjenningssvar.
Etterforskere måler til slutt livligheten til hvert "forestilt" eller "lyttet" ord med Visual Analogue Scales (VAS) fra 0 til 100.
|
En måned
|
Andre kognitive oppgaver
Tidsramme: En måned
|
I samme test vil etterforskere måle antall korrekte/feilaktige svar og reaksjonstider ved n-back arbeidsminneoppgaven.
|
En måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: FILIPE GALVAO, Centre Hospitalier Le Vinatier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A01345-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Precurseur de la dopamin
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Har ikke rekruttert ennåSvangerskap | HIV-1-infeksjon | PostpartumForente stater, Sør-Afrika
-
Lu WangRekrutteringSmertekontroll | Regional anestesi | Leversvulster | MikrobølgeablasjonKina
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyFullført
-
Philip Morris Products S.A.FullførtVaping | Nikotin absorpsjonForente stater
-
Association of Urologic Oncology (AUO)Eli Lilly and CompanyFullført
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalFullførtHepatocellulært karsinom | Portal venetumor trombe | Laser ablasjonKina
-
Kaohsiung Medical UniversityFullført
-
ViiV HealthcareFullførtHIV-infeksjonerForente stater
-
Association of Urologic Oncology (AUO)Ukjent
-
Boston Children's HospitalSuspendertLungevenestenoseForente stater