Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REALITEITSCONTROLE (MORDOR)

13 februari 2024 bijgewerkt door: Hôpital le Vinatier

MONITORING VAN DE WERKELIJKHEID EN DOPAMINE: EEN FARMACOLOGISCH ONDERZOEK

Reality-monitoring kenmerkt het vermogen om te bepalen of informatie in de omgeving werd waargenomen of alleen ingebeeld. Een verminderd vermogen om de realiteit te controleren is in verband gebracht met hallucinaties bij patiënten met schizofrenie en patiënten met de ziekte van Parkinson.

De onderzoekers veronderstellen een verband tussen dopaminerge (DA) transmissie en reality-monitoring.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze hypothese is gebaseerd op verschillende onderzoeken in de literatuur: 1) DA-transmissieafwijkingen worden waargenomen bij zowel schizofrenie als de ziekte van Parkinson; 2) DA-agonisten kunnen hallucinaties veroorzaken; 3) DA-antagonisten verminderen hallucinaties en verbeteren het vermogen om de realiteit te volgen bij patiënten met schizofrenie. Bovendien suggereren ze ook een verband tussen mesocorticolimbische connectiviteit, subcorticale DA-transmissie en reality-monitoring. De onderzoekers hebben aangetoond dat fronto-temporale transcraniale Direct Current Stimulation (tDCS) leidt tot:

  • aan de ene kant om de prestaties van de realiteitsmonitoring bij gezonde vrijwilligers en patiënten te moduleren;
  • aan de andere kant om subcorticale DA-afgifte te induceren. Tot op heden is er echter nog geen onderzoek gedaan naar het directe verband tussen DA-transmissie en reality-monitoring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Mannen en vrouwen van 18 tot 45 jaar
  • Normaal of gecorrigeerd zicht
  • Vloeiend zijn in het Frans of Frans als moedertaal
  • Aangesloten zijn bij de zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Gezonde vrijwilligers die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Mannen en vrouwen van 18 tot 45 jaar
  • Normaal of gecorrigeerd zicht
  • Vloeiend zijn in het Frans of Frans als moedertaal
  • Aangesloten zijn bij de zorgverzekering
  • Onontvankelijkheid van de toestemming of weigering van de proefpersoon
  • Werkgeheugentekort (zoals gecontroleerd met MMSE-score < 23)
  • Elke vroegere of huidige psychiatrische of somatische aandoening (zoals gecontroleerd met het Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
  • Elke vroegere of huidige neurologische aandoening
  • Geschiedenis van cranio-cerebraal trauma, arteriële hypotensie of hypertensie, cardiologische of ernstige medische aandoening
  • Abnormale kaliumdosering (lager dan 3,1 mmol/L of hoger dan 4,9 mmol/L)
  • Anormaal ECG
  • Geschiedenis van schizofrenie of bipolaire stoornis bij eerstegraads familieleden
  • Alcoholgebruik en inname van cafeïne minstens 24 uur voor elke sessie
  • Medicamenteuze therapie met uitzondering van anticonceptiva
  • Cardiologische of ernstige medische aandoening
  • Zwangerschap (gecontroleerd met een zwangerschapsautotest), borstvoeding of onvoldoende anticonceptie (voorzorgsmaatregel)
  • Gebruik van recreatieve drugs gedurende de laatste 6 maanden
  • Bekende gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicatie en hun hulpstoffen
  • Lactose intolerantie
  • Porfyrie
  • Leverinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dopamine-voorloper
In de eerste toestand krijgen vrijwilligers een dopamine (DA)-precursor (L-dopa, 100 mg). L-dopa zal worden gecombineerd met een dosis van een aromatische aminozuurdecarboxylaseremmer (Benserazide) 25 mg om de biologische beschikbaarheid te vermenigvuldigen en met een dosis domperidon 10 mg (perifere DA-antagonist) om het risico op bijwerkingen te minimaliseren.

In de eerste voorwaarde krijgen vrijwilligers een dosis van 100 mg L-dopa, een dosis van 25 mg aromatische aminozuurdecarboxylaseremmers (Benserazide) en een dosis van 10 mg domperidon. In de tweede voorwaarde krijgen vrijwilligers Sulpiride 800 mg. In de derde conditie krijgen vrijwilligers een placebo. Realiteitsmonitoringprestaties worden geëvalueerd met een gestandaardiseerde taak. Werkgeheugen wordt geëvalueerd met de n-back-taak. Zelfcontroleprestaties zullen worden geobserveerd tijdens een spraakproductie-experiment waarbij sprekers hun auditieve feedback monitoren tijdens het spreken.

Spraak Bayesiaans redeneren: deze taak is een zelfgemaakte taak die de invloed van prior op spraakverwerking onderzoekt. Onderwerpen zullen worden vereist om spraak te identificeren in ambigue auditieve stimuli. Visueel Bayesiaans redeneren: deze taak onderzoekt de invloed van prior op visuele verwerking. Onderwerpen moeten morph tussen gezichten en huis herkennen.

Actieve vergelijker: D2-antagonist
In de tweede voorwaarde krijgen vrijwilligers een D2-antagonist (Sulpiride, 800 mg)
In de tweede voorwaarde krijgen vrijwilligers Sulpiride 800 mg
Placebo-vergelijker: PLACEBO
In de derde conditie krijgen vrijwilligers een placebo (lactose)
In de derde conditie krijgen vrijwilligers een placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reality-monitoring prestaties
Tijdsspanne: Een maand

Gemeten met een gedragstaak ontwikkeld, gevalideerd en gebruikt in het laboratorium van de onderzoeker.

Tijdens de fase van het ophalen van het geheugen worden 48 woorden gepresenteerd, inclusief de 32 woorden die tijdens het coderen worden gepresenteerd en 16 nieuwe woorden. Onderwerpen zullen moeten identificeren of elk woord eerder is gehoord, ingebeeld of nieuw. Er zullen drie woordenlijsten worden gebruikt en willekeurig worden toegewezen, afhankelijk van de toestand van het middel (L-dopa, Sulpiride, placebo). Elke verbale lijst bevat 16 items met de coderingsvoorwaarde "stel je voor dat je hoort" en 16 items met de coderingsvoorwaarde "luister".

Een enkele maatregel met twee variabelen die van belang zijn, zal de belangrijkste evaluatiecriteria verklaren:

  • De gemiddelde voorwaardelijke bronidentificatiemaatstaf (ACSIM) die het algehele vermogen vertegenwoordigt om de bron correct op te halen, afhankelijk van dat item, werd herkend als reeds gepresenteerd.
  • De verkeerde toeschrijvingen aan de bron, het aantal verwarringen tussen gehoorde en ingebeelde gebeurtenissen.
Een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactietijden bij de reality-monitoring-taak en scores van subjectieve betrouwbaarheidsscores voor reality-monitoring-reacties
Tijdsspanne: Een maand
Met betrekking tot reality-monitoring, een enkele test waarin onderzoekers ook de reactietijden bij de reality-monitoring-taak en scores van subjectieve betrouwbaarheidsscores voor reality-monitoring-reacties zullen meten. De variabele van belang is het aantal zeer zelfverzekerde onjuiste bronherkenningsantwoorden. Onderzoekers meten uiteindelijk de levendigheid van elk "ingebeeld" of "geluisterd" woord met Visual Analogue Scales (VAS) van 0 tot 100.
Een maand
Andere cognitieve taken
Tijdsspanne: Een maand

In dezelfde test meten onderzoekers het aantal juiste/onjuiste reacties en reactietijden bij de n-back werkgeheugentaak.

  • Het effect van dopaminemodulatie op het vermogen om onze spraak als zelf gegenereerd te bepalen, zal worden gemeten met een zelfcontroletaak. Onderzoekers meten de omvang van een stempiekrespons die het gevoel van keuzevrijheid weerspiegelt.
  • Het effect van dopaminemodulatie op perceptie zal worden geëvalueerd met de prestaties gemeten tijdens 2 zelfgemaakte Bayesiaanse redeneertaken, waarbij respectievelijk spraakverwerking en visuele verwerking worden geëvalueerd.
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: FILIPE GALVAO, Centre Hospitalier Le Vinatier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voorloper van de dopamine

3
Abonneren