- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05711082
REALITEITSCONTROLE (MORDOR)
MONITORING VAN DE WERKELIJKHEID EN DOPAMINE: EEN FARMACOLOGISCH ONDERZOEK
Reality-monitoring kenmerkt het vermogen om te bepalen of informatie in de omgeving werd waargenomen of alleen ingebeeld. Een verminderd vermogen om de realiteit te controleren is in verband gebracht met hallucinaties bij patiënten met schizofrenie en patiënten met de ziekte van Parkinson.
De onderzoekers veronderstellen een verband tussen dopaminerge (DA) transmissie en reality-monitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze hypothese is gebaseerd op verschillende onderzoeken in de literatuur: 1) DA-transmissieafwijkingen worden waargenomen bij zowel schizofrenie als de ziekte van Parkinson; 2) DA-agonisten kunnen hallucinaties veroorzaken; 3) DA-antagonisten verminderen hallucinaties en verbeteren het vermogen om de realiteit te volgen bij patiënten met schizofrenie. Bovendien suggereren ze ook een verband tussen mesocorticolimbische connectiviteit, subcorticale DA-transmissie en reality-monitoring. De onderzoekers hebben aangetoond dat fronto-temporale transcraniale Direct Current Stimulation (tDCS) leidt tot:
- aan de ene kant om de prestaties van de realiteitsmonitoring bij gezonde vrijwilligers en patiënten te moduleren;
- aan de andere kant om subcorticale DA-afgifte te induceren. Tot op heden is er echter nog geen onderzoek gedaan naar het directe verband tussen DA-transmissie en reality-monitoring.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: JEROME BRUNELIN
- Telefoonnummer: 0033437915565
- E-mail: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: VERONIQUE VIAL
- Telefoonnummer: 0033437915522
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69678
- Werving
- Centre Hospitalier Le Vinatier
-
Contact:
- Marine Mondino
- Telefoonnummer: +33 0437915565
- E-mail: marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
-
Contact:
- Jérôme Brunelin
- Telefoonnummer: +33 0437915297
- E-mail: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
-
Onderonderzoeker:
- Jerome Brunelin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Mannen en vrouwen van 18 tot 45 jaar
- Normaal of gecorrigeerd zicht
- Vloeiend zijn in het Frans of Frans als moedertaal
- Aangesloten zijn bij de zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Gezonde vrijwilligers die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Mannen en vrouwen van 18 tot 45 jaar
- Normaal of gecorrigeerd zicht
- Vloeiend zijn in het Frans of Frans als moedertaal
- Aangesloten zijn bij de zorgverzekering
- Onontvankelijkheid van de toestemming of weigering van de proefpersoon
- Werkgeheugentekort (zoals gecontroleerd met MMSE-score < 23)
- Elke vroegere of huidige psychiatrische of somatische aandoening (zoals gecontroleerd met het Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
- Elke vroegere of huidige neurologische aandoening
- Geschiedenis van cranio-cerebraal trauma, arteriële hypotensie of hypertensie, cardiologische of ernstige medische aandoening
- Abnormale kaliumdosering (lager dan 3,1 mmol/L of hoger dan 4,9 mmol/L)
- Anormaal ECG
- Geschiedenis van schizofrenie of bipolaire stoornis bij eerstegraads familieleden
- Alcoholgebruik en inname van cafeïne minstens 24 uur voor elke sessie
- Medicamenteuze therapie met uitzondering van anticonceptiva
- Cardiologische of ernstige medische aandoening
- Zwangerschap (gecontroleerd met een zwangerschapsautotest), borstvoeding of onvoldoende anticonceptie (voorzorgsmaatregel)
- Gebruik van recreatieve drugs gedurende de laatste 6 maanden
- Bekende gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicatie en hun hulpstoffen
- Lactose intolerantie
- Porfyrie
- Leverinsufficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Dopamine-voorloper
In de eerste toestand krijgen vrijwilligers een dopamine (DA)-precursor (L-dopa, 100 mg).
L-dopa zal worden gecombineerd met een dosis van een aromatische aminozuurdecarboxylaseremmer (Benserazide) 25 mg om de biologische beschikbaarheid te vermenigvuldigen en met een dosis domperidon 10 mg (perifere DA-antagonist) om het risico op bijwerkingen te minimaliseren.
|
In de eerste voorwaarde krijgen vrijwilligers een dosis van 100 mg L-dopa, een dosis van 25 mg aromatische aminozuurdecarboxylaseremmers (Benserazide) en een dosis van 10 mg domperidon. In de tweede voorwaarde krijgen vrijwilligers Sulpiride 800 mg. In de derde conditie krijgen vrijwilligers een placebo. Realiteitsmonitoringprestaties worden geëvalueerd met een gestandaardiseerde taak. Werkgeheugen wordt geëvalueerd met de n-back-taak. Zelfcontroleprestaties zullen worden geobserveerd tijdens een spraakproductie-experiment waarbij sprekers hun auditieve feedback monitoren tijdens het spreken. Spraak Bayesiaans redeneren: deze taak is een zelfgemaakte taak die de invloed van prior op spraakverwerking onderzoekt. Onderwerpen zullen worden vereist om spraak te identificeren in ambigue auditieve stimuli. Visueel Bayesiaans redeneren: deze taak onderzoekt de invloed van prior op visuele verwerking. Onderwerpen moeten morph tussen gezichten en huis herkennen. |
Actieve vergelijker: D2-antagonist
In de tweede voorwaarde krijgen vrijwilligers een D2-antagonist (Sulpiride, 800 mg)
|
In de tweede voorwaarde krijgen vrijwilligers Sulpiride 800 mg
|
Placebo-vergelijker: PLACEBO
In de derde conditie krijgen vrijwilligers een placebo (lactose)
|
In de derde conditie krijgen vrijwilligers een placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Reality-monitoring prestaties
Tijdsspanne: Een maand
|
Gemeten met een gedragstaak ontwikkeld, gevalideerd en gebruikt in het laboratorium van de onderzoeker. Tijdens de fase van het ophalen van het geheugen worden 48 woorden gepresenteerd, inclusief de 32 woorden die tijdens het coderen worden gepresenteerd en 16 nieuwe woorden. Onderwerpen zullen moeten identificeren of elk woord eerder is gehoord, ingebeeld of nieuw. Er zullen drie woordenlijsten worden gebruikt en willekeurig worden toegewezen, afhankelijk van de toestand van het middel (L-dopa, Sulpiride, placebo). Elke verbale lijst bevat 16 items met de coderingsvoorwaarde "stel je voor dat je hoort" en 16 items met de coderingsvoorwaarde "luister". Een enkele maatregel met twee variabelen die van belang zijn, zal de belangrijkste evaluatiecriteria verklaren:
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Reactietijden bij de reality-monitoring-taak en scores van subjectieve betrouwbaarheidsscores voor reality-monitoring-reacties
Tijdsspanne: Een maand
|
Met betrekking tot reality-monitoring, een enkele test waarin onderzoekers ook de reactietijden bij de reality-monitoring-taak en scores van subjectieve betrouwbaarheidsscores voor reality-monitoring-reacties zullen meten.
De variabele van belang is het aantal zeer zelfverzekerde onjuiste bronherkenningsantwoorden.
Onderzoekers meten uiteindelijk de levendigheid van elk "ingebeeld" of "geluisterd" woord met Visual Analogue Scales (VAS) van 0 tot 100.
|
Een maand
|
Andere cognitieve taken
Tijdsspanne: Een maand
|
In dezelfde test meten onderzoekers het aantal juiste/onjuiste reacties en reactietijden bij de n-back werkgeheugentaak.
|
Een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: FILIPE GALVAO, Centre Hospitalier Le Vinatier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A01345-38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voorloper van de dopamine
-
Association of Urologic Oncology (AUO)Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
Philip Morris Products S.A.VoltooidVapen | Nicotine AbsorptieVerenigde Staten
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalVoltooidHepatocellulair carcinoom | Poortader Tumor Trombus | Laser-ablatieChina
-
Summers LaboratoriesVoltooid
-
Kaohsiung Medical UniversityVoltooidParodontale aandoeningenTaiwan
-
Lu WangWervingPijnbestrijding | Regionale anesthesie | Lever Tumoren | Magnetron ablatieChina
-
Association of Urologic Oncology (AUO)Onbekend
-
Boston Children's HospitalGeschorstStenose van de longaderVerenigde Staten
-
ViiV HealthcareVoltooid
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyVoltooidVeranderingen in vitale functies tijdens tandheelkundige proceduresSaoedi-Arabië