- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05711082
VIRKELIGHEDSOVERVÅGNING (MORDOR)
OVERVÅGNING AF VIRKELIGHEDEN OG DOPAMIN: EN FARMAKOLOGISK FORSKNING
Reality-monitoring karakteriserer evnen til at afgøre, om information blev opfattet i miljøet eller kun forestillet . Forringede evner til at overvåge virkeligheden er blevet forbundet med hallucinationer hos patienter med skizofreni og patienter med Parkinsons sygdom.
Efterforskerne antager en sammenhæng mellem dopaminerg (DA) transmission og virkelighedsovervågning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne hypotese er baseret på adskillige undersøgelser i litteraturen: 1) DA-transmissionsanomalier er observeret ved både skizofreni og Parkinsons sygdom; 2) DA-agonister kan inducere hallucination; 3) DA-antagonister reducerer hallucinationer og forbedrer realitetsovervågningsevner hos patienter med skizofreni. Derudover foreslår efterforskerne også en forbindelse mellem mesokortikolimbisk forbindelse, subkortikal DA-transmission og virkelighedsovervågning, at fronto-temporal transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) fører:
- på den ene side at modulere realitetsovervågningsydelse hos raske frivillige og patienter;
- på den anden side for at inducere subkortikal DA-frigivelse. Til dato har ingen undersøgelse endnu undersøgt den direkte forbindelse mellem DA-transmission og virkelighedsovervågning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: JEROME BRUNELIN
- Telefonnummer: 0033437915565
- E-mail: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: VERONIQUE VIAL
- Telefonnummer: 0033437915522
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69678
- Rekruttering
- Centre Hospitalier le Vinatier
-
Kontakt:
- Marine Mondino
- Telefonnummer: +33 0437915565
- E-mail: marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
-
Kontakt:
- Jérôme Brunelin
- Telefonnummer: +33 0437915297
- E-mail: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
-
Underforsker:
- Jerome Brunelin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige, der har givet deres skriftlige informerede samtykke
- Mænd og kvinder fra 18 til 45 år
- Normalt eller korrigeret syn
- At være flydende i fransk eller fransk for modersmål
- At være tilknyttet sygesikringen
Ekskluderingskriterier:
- Raske frivillige, der har givet deres skriftlige informerede samtykke
- Mænd og kvinder fra 18 til 45 år
- Normalt eller korrigeret syn
- At være flydende i fransk eller fransk for modersmål
- At være tilknyttet sygesikringen
- Afvisning af forsøgspersonens samtykke eller afslag
- Underskud af arbejdshukommelse (som kontrolleret med MMSE-score < 23)
- Enhver tidligere eller nuværende psykiatrisk eller somatisk tilstand (som kontrolleret med Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
- Enhver tidligere eller nuværende neurologisk tilstand
- Anamnese med kranio-cerebralt traume, arteriel hypotension eller hypertension, kardiologisk eller alvorlig medicinsk tilstand
- Unormal kaliumdosis (under 3,1 mmol/L eller over 4,9 mmol/L)
- Unormalt EKG
- Anamnese med skizofreni eller bipolar lidelse hos førstegradsslægtninge
- Indtag af alkohol og koffein mindst 24 timer før hver session
- Lægemiddelbehandling undtagen præventionsmidler
- Kardiologisk eller alvorlig medicinsk tilstand
- Graviditet (kontrolleret med en graviditetsautotest), amning eller utilstrækkelig prævention (forsigtighedsforanstaltning)
- Indtagelse af rekreative stoffer inden for de sidste 6 måneder
- Kendt følsomhed over for enhver af undersøgelsesmedicinen og deres hjælpestoffer
- Laktoseintolerance
- Porfyri
- Leverinsufficiens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dopamin precursor
I den første tilstand vil frivillige modtage en dopamin (DA) precursor (L-dopa, 100 mg).
L-dopa vil blive kombineret med en dosis af en aromatisk aminosyredecarboxylasehæmmer (Benserazid) 25 mg for at multiplicere dens biotilgængelighed og med en dosis af domperidon 10 mg (perifer antagonist af DA) for at minimere risikoen for bivirkninger.
|
I den første tilstand vil frivillige modtage en dosis på 100 mg L-dopa, en dosis på 25 mg aromatiske aminosyredecarboxylasehæmmere (Benserazid) og en dosis på 10 mg Domperidon. I den anden tilstand vil frivillige modtage Sulpiride 800 mg. I den tredje betingelse vil frivillige modtage placebo. Virkelighedsovervågningspræstationer vil blive evalueret med en standardiseret opgave. Arbejdshukommelsen vil blive evalueret med n-back opgaven. Selvmonitorerende præstationer vil blive observeret under et taleproduktionseksperiment, hvor højttalere overvåger deres auditive feedback, mens de taler. Tale Bayesiansk ræsonnement: Denne opgave er en hjemmelavet opgave, der undersøger forudgående indflydelse på talebehandling. Forsøgspersoner vil blive bedt om at identificere tale i tvetydige auditive stimuli. Visuel Bayesiansk ræsonnement: Denne opgave undersøger forudgående indflydelse på visuel behandling. Forsøgspersoner skal genkende morf mellem ansigter og hus. |
|
Aktiv komparator: D2 antagonist
I den anden tilstand vil frivillige modtage en D2-antagonist (Sulpiride, 800 mg)
|
I den anden tilstand vil frivillige modtage Sulpiride 800 mg
|
|
Placebo komparator: PLACEBO
I den tredje tilstand vil frivillige modtage placebo (laktose)
|
I den tredje tilstand vil frivillige modtage placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkelighedsovervågningsydelse
Tidsramme: En måned
|
Målt med en adfærdsopgave udviklet, valideret og brugt i efterforskernes laboratorium. Under hukommelseshentningsfasen vil 48 ord blive præsenteret, inklusive de 32 ord, der præsenteres under indkodningen samt 16 nye ord. Forsøgspersoner skal identificere, om hvert ord tidligere er hørt, indbildt eller nyt. Tre ordlister vil blive brugt og tildelt tilfældigt afhængigt af stoffets tilstand (L-dopa, Sulpirid, placebo). Hver verbal liste vil omfatte 16 elementer med "forestil dig hør"-kodningsbetingelsen og 16 elementer med "lyt"-kodningsbetingelsen. Et enkelt mål med to variable af interesse vil tage højde for de vigtigste evalueringskriterier:
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktionstider ved realitetsovervågningsopgaven og snesevis af subjektiv konfidensvurdering for realitetsovervågningssvar
Tidsramme: En måned
|
Med hensyn til realitetsovervågning, en enkelt test, hvor efterforskere også vil måle reaktionstiderne ved realitetsovervågningsopgaven og score for subjektiv konfidensvurdering for realitetsovervågningssvar.
Variablen af interesse vil være antallet af højsikre ukorrekte kildegenkendelsessvar.
Efterforskere måler endelig livligheden af hvert "forestillet" eller "lyttet" ord med Visual Analogue Scales (VAS) fra 0 til 100.
|
En måned
|
|
Andre kognitive opgaver
Tidsramme: En måned
|
I samme test vil efterforskerne måle antallet af korrekte/forkerte svar og reaktionstider ved n-back arbejdshukommelsesopgaven.
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: FILIPE GALVAO, Centre Hospitalier le Vinatier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A01345-38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Precurseur de la dopamin
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Trukket tilbageGraviditet | HIV-1-infektion | Efter fødslenForenede Stater, Sydafrika
-
Kaohsiung Medical UniversityAfsluttet
-
Lu WangRekrutteringSmertekontrol | Regional anæstesi | Levertumorer | Mikrobølge-ablationKina
-
Philip Morris Products S.A.AfsluttetVaping | Nikotin absorptionForenede Stater
-
ViiV HealthcareAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
ViiV HealthcareRekrutteringHIV-infektionerForenede Stater, Spanien, Tyskland, Canada, Portugal, Argentina, Italien, Belgien, Puerto Rico
-
Association of Urologic Oncology (AUO)Eli Lilly and CompanyAfsluttet
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalAfsluttetHepatocellulært karcinom | Portal venetumor trombe | Laser ablationKina
-
Association of Urologic Oncology (AUO)Ukendt
-
Boston Children's HospitalTrukket tilbageLungevenestenoseForenede Stater