Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIRKELIGHEDSOVERVÅGNING (MORDOR)

4. marts 2025 opdateret af: Hôpital le Vinatier

OVERVÅGNING AF VIRKELIGHEDEN OG DOPAMIN: EN FARMAKOLOGISK FORSKNING

Reality-monitoring karakteriserer evnen til at afgøre, om information blev opfattet i miljøet eller kun forestillet . Forringede evner til at overvåge virkeligheden er blevet forbundet med hallucinationer hos patienter med skizofreni og patienter med Parkinsons sygdom.

Efterforskerne antager en sammenhæng mellem dopaminerg (DA) transmission og virkelighedsovervågning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne hypotese er baseret på adskillige undersøgelser i litteraturen: 1) DA-transmissionsanomalier er observeret ved både skizofreni og Parkinsons sygdom; 2) DA-agonister kan inducere hallucination; 3) DA-antagonister reducerer hallucinationer og forbedrer realitetsovervågningsevner hos patienter med skizofreni. Derudover foreslår efterforskerne også en forbindelse mellem mesokortikolimbisk forbindelse, subkortikal DA-transmission og virkelighedsovervågning, at fronto-temporal transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) fører:

  • på den ene side at modulere realitetsovervågningsydelse hos raske frivillige og patienter;
  • på den anden side for at inducere subkortikal DA-frigivelse. Til dato har ingen undersøgelse endnu undersøgt den direkte forbindelse mellem DA-transmission og virkelighedsovervågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige, der har givet deres skriftlige informerede samtykke
  • Mænd og kvinder fra 18 til 45 år
  • Normalt eller korrigeret syn
  • At være flydende i fransk eller fransk for modersmål
  • At være tilknyttet sygesikringen

Ekskluderingskriterier:

  • Raske frivillige, der har givet deres skriftlige informerede samtykke
  • Mænd og kvinder fra 18 til 45 år
  • Normalt eller korrigeret syn
  • At være flydende i fransk eller fransk for modersmål
  • At være tilknyttet sygesikringen
  • Afvisning af forsøgspersonens samtykke eller afslag
  • Underskud af arbejdshukommelse (som kontrolleret med MMSE-score < 23)
  • Enhver tidligere eller nuværende psykiatrisk eller somatisk tilstand (som kontrolleret med Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
  • Enhver tidligere eller nuværende neurologisk tilstand
  • Anamnese med kranio-cerebralt traume, arteriel hypotension eller hypertension, kardiologisk eller alvorlig medicinsk tilstand
  • Unormal kaliumdosis (under 3,1 mmol/L eller over 4,9 mmol/L)
  • Unormalt EKG
  • Anamnese med skizofreni eller bipolar lidelse hos førstegradsslægtninge
  • Indtag af alkohol og koffein mindst 24 timer før hver session
  • Lægemiddelbehandling undtagen præventionsmidler
  • Kardiologisk eller alvorlig medicinsk tilstand
  • Graviditet (kontrolleret med en graviditetsautotest), amning eller utilstrækkelig prævention (forsigtighedsforanstaltning)
  • Indtagelse af rekreative stoffer inden for de sidste 6 måneder
  • Kendt følsomhed over for enhver af undersøgelsesmedicinen og deres hjælpestoffer
  • Laktoseintolerance
  • Porfyri
  • Leverinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dopamin precursor
I den første tilstand vil frivillige modtage en dopamin (DA) precursor (L-dopa, 100 mg). L-dopa vil blive kombineret med en dosis af en aromatisk aminosyredecarboxylasehæmmer (Benserazid) 25 mg for at multiplicere dens biotilgængelighed og med en dosis af domperidon 10 mg (perifer antagonist af DA) for at minimere risikoen for bivirkninger.

I den første tilstand vil frivillige modtage en dosis på 100 mg L-dopa, en dosis på 25 mg aromatiske aminosyredecarboxylasehæmmere (Benserazid) og en dosis på 10 mg Domperidon. I den anden tilstand vil frivillige modtage Sulpiride 800 mg. I den tredje betingelse vil frivillige modtage placebo. Virkelighedsovervågningspræstationer vil blive evalueret med en standardiseret opgave. Arbejdshukommelsen vil blive evalueret med n-back opgaven. Selvmonitorerende præstationer vil blive observeret under et taleproduktionseksperiment, hvor højttalere overvåger deres auditive feedback, mens de taler.

Tale Bayesiansk ræsonnement: Denne opgave er en hjemmelavet opgave, der undersøger forudgående indflydelse på talebehandling. Forsøgspersoner vil blive bedt om at identificere tale i tvetydige auditive stimuli. Visuel Bayesiansk ræsonnement: Denne opgave undersøger forudgående indflydelse på visuel behandling. Forsøgspersoner skal genkende morf mellem ansigter og hus.

Aktiv komparator: D2 antagonist
I den anden tilstand vil frivillige modtage en D2-antagonist (Sulpiride, 800 mg)
I den anden tilstand vil frivillige modtage Sulpiride 800 mg
Placebo komparator: PLACEBO
I den tredje tilstand vil frivillige modtage placebo (laktose)
I den tredje tilstand vil frivillige modtage placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkelighedsovervågningsydelse
Tidsramme: En måned

Målt med en adfærdsopgave udviklet, valideret og brugt i efterforskernes laboratorium.

Under hukommelseshentningsfasen vil 48 ord blive præsenteret, inklusive de 32 ord, der præsenteres under indkodningen samt 16 nye ord. Forsøgspersoner skal identificere, om hvert ord tidligere er hørt, indbildt eller nyt. Tre ordlister vil blive brugt og tildelt tilfældigt afhængigt af stoffets tilstand (L-dopa, Sulpirid, placebo). Hver verbal liste vil omfatte 16 elementer med "forestil dig hør"-kodningsbetingelsen og 16 elementer med "lyt"-kodningsbetingelsen.

Et enkelt mål med to variable af interesse vil tage højde for de vigtigste evalueringskriterier:

  • Det gennemsnitlige betingede kildeidentifikationsmål (ACSIM), som repræsenterer den overordnede evne til korrekt at hente kilden, betinget af, at den vare blev anerkendt som allerede præsenteret.
  • Kildefejlskrivningerne, antallet af forvekslinger mellem hørte og forestillede begivenheder.
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionstider ved realitetsovervågningsopgaven og snesevis af subjektiv konfidensvurdering for realitetsovervågningssvar
Tidsramme: En måned
Med hensyn til realitetsovervågning, en enkelt test, hvor efterforskere også vil måle reaktionstiderne ved realitetsovervågningsopgaven og score for subjektiv konfidensvurdering for realitetsovervågningssvar. Variablen af ​​interesse vil være antallet af højsikre ukorrekte kildegenkendelsessvar. Efterforskere måler endelig livligheden af ​​hvert "forestillet" eller "lyttet" ord med Visual Analogue Scales (VAS) fra 0 til 100.
En måned
Andre kognitive opgaver
Tidsramme: En måned

I samme test vil efterforskerne måle antallet af korrekte/forkerte svar og reaktionstider ved n-back arbejdshukommelsesopgaven.

  • Effekten af ​​dopaminmodulation på evnen til at bestemme vores tale som selvgenereret vil blive målt med en selvovervågende opgave. Efterforskere måler størrelsen af ​​en stemmepeak-respons, der afspejler følelsen af ​​handlefrihed.
  • Effekten af ​​dopaminmodulation på perception vil blive evalueret med præstationerne målt under 2 hjemmelavede Bayesianske ræsonnementopgaver, evaluering af henholdsvis talebehandling og visuel behandling.
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: FILIPE GALVAO, Centre Hospitalier le Vinatier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Precurseur de la dopamin

Abonner