- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05711082
SUIVI DE LA RÉALITÉ (MORDOR)
SUIVI DE LA RÉALITÉ ET DE LA DOPAMINE : UNE RECHERCHE PHARMACOLOGIQUE
La surveillance de la réalité caractérise la capacité à déterminer si l'information a été perçue dans l'environnement ou seulement imaginée. Des capacités altérées de surveillance de la réalité ont été associées à des hallucinations chez les patients atteints de schizophrénie et les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse d'un lien entre la transmission dopaminergique (DA) et le suivi de la réalité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette hypothèse est basée sur plusieurs études dans la littérature : 1) des anomalies de transmission de la DA sont observées à la fois dans la schizophrénie et la maladie de Parkinson ; 2) les agonistes DA peuvent induire des hallucinations ; 3) Les antagonistes de la DA réduisent les hallucinations et améliorent les capacités de surveillance de la réalité chez les patients atteints de schizophrénie. De plus, suggérant également un lien entre la connectivité mésocorticolimbique, la transmission sous-corticale de la DA et la surveillance de la réalité, les chercheurs ont montré que la stimulation transcrânienne à courant continu fronto-temporale (tDCS) conduit :
- d'une part, moduler les performances de suivi de la réalité chez les volontaires sains et les patients ;
- d'autre part, pour induire la libération sous-corticale de DA. Cependant, à ce jour, aucune étude n'a encore exploré le lien direct entre la transmission DA et la surveillance de la réalité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: JEROME BRUNELIN
- Numéro de téléphone: 0033437915565
- E-mail: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: VERONIQUE VIAL
- Numéro de téléphone: 0033437915522
- E-mail: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Lieux d'étude
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Bron, France, 69678
- Recrutement
- Centre Hospitalier Le Vinatier
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Contact:
- Marine Mondino
- Numéro de téléphone: +33 0437915565
- E-mail: marine.mondino@ch-le-vinatier.fr
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Contact:
- Jérôme Brunelin
- Numéro de téléphone: +33 0437915297
- E-mail: jerome.brunelin@ch-le-vinatier.fr
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Sous-enquêteur:
- Jerome Brunelin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains ayant donné leur consentement éclairé écrit
- Hommes et femmes de 18 à 45 ans
- Vision normale ou corrigée
- Parler couramment le français ou le français pour la langue maternelle
- Être affilié à l'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Volontaires sains ayant donné leur consentement éclairé écrit
- Hommes et femmes de 18 à 45 ans
- Vision normale ou corrigée
- Parler couramment le français ou le français pour la langue maternelle
- Être affilié à l'assurance maladie
- Irrecevabilité du consentement ou du refus du sujet
- Déficit de mémoire de travail (tel que contrôlé avec un score MMSE < 23)
- Toute condition psychiatrique ou somatique passée ou actuelle (telle que contrôlée par le Mini International Neuropsychiatric Interview, MINI)
- Toute condition neurologique passée ou actuelle
- Antécédents de traumatisme cranio-cérébral, d'hypotension ou d'hypertension artérielle, de pathologie cardiologique ou médicale grave
- Dosage anormal de potassium (inférieur à 3,1 mmol/L ou supérieur à 4,9 mmol/L)
- ECG anormal
- Antécédents de schizophrénie ou de trouble bipolaire chez les parents au premier degré
- Consommation d'alcool et de caféine au moins pendant 24 heures avant chaque séance
- Traitement médicamenteux à l'exception des contraceptifs
- Affection cardiologique ou médicale grave
- Grossesse (vérifiée avec un autotest de grossesse), allaitement, ou mesure contraceptive insuffisante (mesure de précaution)
- Consommation de drogues récréatives au cours des 6 derniers mois
- Sensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude et à leurs excipients
- Intolérance au lactose
- Porphyrie
- Insuffisance hépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Précurseur de la dopamine
Dans la première condition, les volontaires recevront un précurseur de la dopamine (DA) (L-dopa, 100 mg).
La L-dopa sera associée à une dose d'un inhibiteur de la décarboxylase des acides aminés aromatiques (Benserazide) 25mg pour multiplier sa biodisponibilité et à une dose de dompéridone 10mg (antagoniste périphérique de la DA) pour minimiser le risque d'effets secondaires.
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Dans la première condition, les volontaires recevront une dose de 100 mg de L-dopa, une dose de 25 mg d'inhibiteurs de la décarboxylase des acides aminés aromatiques (bensérazide) et une dose de 10 mg de dompéridone. Dans la deuxième condition, les volontaires recevront Sulpiride 800 mg. Dans la troisième condition, les volontaires recevront un placebo Les performances de Reality-monitoring seront évaluées avec une tâche standardisée. La mémoire de travail sera évaluée avec la tâche n-back. Les performances d'auto-surveillance seront observées lors d'une expérience de production de parole dans laquelle les locuteurs surveillent leur rétroaction auditive tout en parlant. Raisonnement bayésien de la parole : cette tâche est une tâche maison qui étudie l'influence de l'a priori sur le traitement de la parole. Les sujets devront identifier la parole dans des stimuli auditifs ambigus. Raisonnement bayésien visuel : cette tâche étudie l'influence de l'a priori sur le traitement visuel. Les sujets devront reconnaître la morphologie entre les visages et la maison. |
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Comparateur actif: Antagoniste D2
Dans la deuxième condition, les volontaires recevront un antagoniste D2 (Sulpiride, 800mg)
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Dans la deuxième condition, les volontaires recevront Sulpiride 800 mg
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Comparateur placebo: PLACEBO
Dans la troisième condition, les volontaires recevront un placebo (lactose)
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Dans la troisième condition, les volontaires recevront un placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance de surveillance de la réalité
Délai: Un mois
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Mesuré avec une tâche comportementale développée, validée et utilisée dans le laboratoire des investigateurs. Lors de la phase de rappel en mémoire, 48 mots seront présentés, dont les 32 mots présentés lors de l'encodage ainsi que 16 nouveaux mots. Les sujets devront identifier si chaque mot a déjà été entendu, imaginé ou nouveau. Trois listes de mots seront utilisées et attribuées au hasard en fonction de l'état de la substance (L-dopa, Sulpiride, placebo). Chaque liste verbale comprendra 16 éléments avec la condition d'encodage "imaginer entendre" et 16 éléments avec la condition d'encodage "écouter". Une seule mesure comprenant deux variables d'intérêt rendra compte des principaux critères d'évaluation :
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Un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de réaction à la tâche de surveillance de la réalité et scores de la cote de confiance subjective pour les réponses de surveillance de la réalité
Délai: Un mois
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En ce qui concerne la surveillance de la réalité, un test unique dans lequel les enquêteurs mesureront également les temps de réaction à la tâche de surveillance de la réalité et les scores de la cote de confiance subjective pour les réponses de surveillance de la réalité.
La variable d'intérêt sera le nombre de réponses de reconnaissance de source incorrectes à haute confiance.
Les enquêteurs mesurent enfin la vivacité de chaque mot "imaginé" ou "écouté" avec des échelles visuelles analogiques (EVA) de 0 à 100.
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Un mois
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Autres tâches cognitives
Délai: Un mois
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Dans le même test, les enquêteurs mesureront le nombre de réponses correctes/incorrectes et les temps de réaction à la tâche de mémoire de travail n-back.
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Un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: FILIPE GALVAO, Centre Hospitalier Le Vinatier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A01345-38
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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